Metagenomiczna i metabolomiczna rekonstytucja mikroflory jelitowej po antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie
2. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2 włącznie
3. Obwód talii < 102 cm u mężczyzn lub < 88 cm u kobiet
4. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium). Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące.
5. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez QI
6. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania sfermentowanej żywności lub napojów z żywymi bakteriami lub produktów zawierających aktywne kultury na czas trwania badania
7. Zgadza się unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol w okresie antybiotykoterapii i co najmniej przez jeden dzień po jej zakończeniu (dni 0-8)
8. Zgadza się unikać wysokiego spożycia kofeiny (nie więcej niż 1 filiżanka kawy lub 300 mg kofeiny dziennie) podczas okresu leczenia antybiotykami w ramach badania (dni 0-7)
9. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas okresu leczenia antybiotykami w ramach badania (dni 0-7) i 72 godziny przed badaniem z użyciem laktulozy i mannitolu
10. Zobowiązuje się do powstrzymania się od przyjmowania leków i suplementów zawierających glin, magnez, sorbitol i/lub mannitol na 72 godziny przed wykonaniem testu laktulozy i mannitolu.
11. Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych
12. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
2. Alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki (cyprofloksacyna, metronidazol), laktulozę lub mannitol albo na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
3. Stosowanie antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania, w tym miejscowych antybiotyków lub środków przeciwgrzybiczych.
4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
5. Stosowanie PPI i antagonistów H2
6. Używanie wyrobów tytoniowych
7. Cukrzyca typu I lub typu II lub leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
8. Niestabilne choroby metaboliczne lub choroby przewlekłe według oceny QI
9. Obecny lub wcześniej występujący stan tarczycy.
10. Niestabilne nadciśnienie. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
11. Obecna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wyniki badania oceniane przez QI
12. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli zdarzenie miało miejsce wcześniej niż 6 miesięcy temu i przyjmuje stabilne leki, może zostać uwzględnione po indywidualnej ocenie przez QI
13. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
14. Samodzielnie zgłosił chorobę autoimmunologiczną lub stan obniżonej odporności
15. Samodzielnie zgłoszone rozpoznanie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
16. Historia lub obecna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 6 miesięcy
17. Zgłoszony przez siebie stan medyczny lub neuropsychologiczny i/lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
18. Zgłoszone przez siebie zaburzenie krwi/krwawienia. Do indywidualnego potwierdzenia przez QI
19. Rak w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nowotworów skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem negatywnym. Ochotnicy z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat po postawieniu diagnozy są akceptowani po indywidualnej ocenie każdego przypadku przez QI.
20. Klinicznie istotna choroba w ciągu czterech tygodni przed randomizacją
21. Bieżące stosowanie przepisanych leków wymienionych w sekcji 7.3.1
22. Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty leków, suplementów, żywności i/lub napojów wymienionych w sekcji 7.3.2
23. Bieżące stosowanie dowolnego probiotyku, prebiotyku i produktu symbiotycznego, chyba że chcesz poddać się 4-tygodniowemu wypłukaniu i powstrzymać się od spożywania takich produktów podczas badania.
24. Medyczne zastosowanie produktów kannabinoidowych
25. Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających kannabinoidy (w tym syntetyków) w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
26. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
27. Wysokie spożycie alkoholu (>2 dziennie lub łącznie >10 standardowych drinków tygodniowo)
28. Oddanie krwi 30 dni przed skriningiem, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
29. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
30. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika