Metagenomisk och metabolomisk rekonstitution av tarmmikrobiota efter bredspektrum antibiotikaterapi

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor 18-55 år, inklusive
2. BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2, inklusive
3. Midjemått < 102 cm hos hanar eller < 88 cm hos kvinnor
4. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation, total endometrieablation) Eller kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens varaktighet. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader.
5. Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning av QI
6. Går med på att avstå från användning av fermenterade livsmedel eller drycker med levande bakterier eller produkter som innehåller aktiva kulturer under hela studien
7. Går med på att undvika alkoholhaltiga drycker och droger som innehåller alkohol under antibiotikabehandlingsperioden och under minst en dag efter (dagarna 0-8)
8. Håller med om att undvika högt koffeinintag (högst 1 kopp kaffe eller 300 mg koffein/dag) under studiens antibiotikabehandlingsperiod (dagarna 0-7)
9. Går med på att avstå från intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under studiens antibiotikabehandlingsperiod (dagarna 0-7) och 72 timmar före laktulos- och mannitoltestet
10. Går med på att avstå från att använda läkemedel och kosttillskott som innehåller aluminium, magnesium, sorbitol och/eller mannitol 72 timmar före laktulos- och mannitoltestet.
11. Går med på att följa alla studieprocedurer
12. Går med på att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket
2. Allergi eller känslighet mot antibiotika (ciprofloxacin, metronidazol), laktulos eller mannitol, eller undersökningsproduktens aktiva eller inaktiva ingredienser
3. Användning av antibiotika eller svampdödande medel inom tre månader före inskrivningen, inklusive aktuella antibiotika eller svampdödande medel.
4. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
5. Användning av PPI och H2-antagonister
6. Användning av tobaksvaror
7. Typ I eller typ II diabetes mellitus eller behandling med antidiabetisk medicin
8. Instabila metabola sjukdomar eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
9. Självrapporterat aktuellt eller redan existerande sköldkörteltillstånd.
10. Instabil hypertoni. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
11. Aktuell eller historia av några signifikanta sjukdomar i mag-tarmkanalen som kan påverka studieresultaten enligt bedömningen av QI
12. Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna. Om händelsen inträffade mer än 6 månader sedan och om på stabil medicinering kan inkluderas efter bedömning av QI från fall till fall
13. Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under försökets gång. Deltagare med mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
14. Självrapporterade en autoimmun sjukdom eller ett nedsatt immunförsvar
15. Självrapporterad HIV-, Hepatit B- och/eller C-positiv diagnos
16. Historik med eller aktuell diagnos med njur- och/eller leversjukdomar som bedömts av QI från fall till fall, med undantag för anamnesen med njurstenssymptomfri i 6 månader
17. Självrapporterat medicinskt eller neuropsykologiskt tillstånd och/eller kognitiv funktionsnedsättning som enligt QI:s uppfattning skulle kunna störa studiedeltagandet
18. Självrapporterad blod-/blödningsrubbning. Ska bekräftas av QI från fall till fall
19. Cancer under de fem åren före inskrivningen, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Frivilliga med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla efter bedömning från fall till fall av QI.
20. Kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före randomisering
21. Nuvarande användning av förskrivna läkemedel som anges i avsnitt 7.3.1
22. Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, livsmedel och/eller drycker som anges i avsnitt 7.3.2
23. Nuvarande användning av alla probiotiska, prebiotiska och symbiotiska produkter såvida du inte är villig att genomgå en 4-veckors tvättning och avstå från att konsumera sådana produkter under studien.
24. Medicinsk användning av cannabinoidprodukter
25. Användning av alla cannabinoidprodukter (inklusive syntetiska) inom en månad från studiestart
26. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
27. Högt alkoholintag (>2 per dag eller totalt >10 standarddrycker per vecka)
28. Blodgivning 30 dagar före screening, under studien, eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
29. Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar 30 dagar före screening
30. Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd, som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren