철분 킬레이트 요법을 안내하기 위한 정량적 감수성 매핑(QSM)
2026년 2월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
수혈 철 과부하에서 철 킬레이트 요법을 안내하기 위한 정량적 감수성 매핑(QSM)
이 연구의 전반적인 목표는 간 생검 없이 간 철 농도 측정을 개선하기 위해 새로운 자기 공명(MR) 방법인 정량적 감수성 매핑(QSM)을 개발하는 데 도움을 주는 것입니다.
간 철분 측정은 체내에 철분이 너무 많은(철 과부하) 환자를 진단하고 치료하는 데 중요합니다.
현재 MRI 방법(R2 및 R2*)에 의한 간 철분 측정은 지방, 섬유증 및 기타 이상의 영향으로 인해 부정확할 수 있습니다.
QSM은 이러한 요소의 영향을 받지 않아야 하며 이러한 오류가 없어야 합니다.
이 연구에서는 간 이식 전 환자의 철분 MRI 측정(QSM, R2 및 R2*)을 간 외식편(간 이식을 받는 환자에게서 제거한 간)의 철분 화학적 분석과 비교할 것입니다.
간 이식은 그렇지 않으면 폐기됩니다.
연구자들은 이번 연구를 통해 새로운 MRI 방식인 QSM이 기존 MRI 방식인 R2, R2*보다 우수함을 보여줄 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 체내 철분 부담을 가장 잘 측정할 수 있는 간 철분 농도(LIC)의 정확한 비침습적 측정법을 개발하여 수혈 철 과부하가 있는 환자의 철 킬레이트 요법(ICT)의 안전성을 개선하는 것입니다. 모든 형태의 전신 철분 과부하. 과학적 전제는 정량적 감수성 매핑(QSM)이 LIC에 대한 정량적 생물물리학적 연결을 제공한다는 것입니다. 안전한 ICT는 위장 장애, 시청각 장애, 호중구 감소증, 관절병증, 성장 지연, 간 및 신부전을 포함한 킬레이트 독성을 피하면서 철 배설을 최적화하기 위해 체내 철분 부하에 대한 철 킬레이트 용량을 신중하게 조정해야 합니다. QSM은 LIC에 대한 잘 정의된 생물물리학적 연결이 부족한 현재 R2(=1/T2) 및 R2*(=R2+R2') 추정치의 고유한 셀룰러 간섭을 극복하여 LIC의 정확한 측정을 가능하게 합니다. R2 및 R2* 접근법의 근본적인 생물물리학적 한계는 섬유증, 지방증 및 괴사염증을 포함하여 철 이외의 복셀 내 내용물도 이완을 변화시킨다는 것입니다. 간에서 ferritin과 hemosiderin에 저장된 상자성 철은 QSM의 주요 감수성 원인입니다. 결과적으로 QSM에 의해 측정된 자화율은 간의 철 농도와 단순한 선형 관계를 가지며 섬유증, 지방증 및 괴사염증의 영향을 거의 받지 않습니다. 연구자의 연구 계획에는 3가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1. 간섭 오류 없이 LIC의 정확한 측정을 위한 hQSM 개발. 조사관은 강력한 지방-수분 분리를 통해 자유 호흡 네비게이터 획득을 위해 데이터 획득 및 처리를 최적화합니다.
목표 2. 간 이식편에서 LIC의 조직학 및 화학적 측정을 사용하여 hQSM을 검증합니다. 조사관은 간 이식편에서 LIC의 화학적 측정의 참조 표준을 사용하여 조직학적 검사로 간 이식 전 환자의 hQSM 및 R2*에 의해 측정된 LIC의 정확도를 평가합니다.
목표 3. ICT에서 수혈 철 과부하 환자의 hQSM을 평가합니다. 주요 지중해 빈혈로 정기적으로 수혈을 받는 환자에서 조사관은 적혈구 수혈에서 투여된 1년 동안의 철분량과 철 킬레이트제의 1년 누적 용량.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 피험자는 개인적인 접촉과 연구에 대한 서면 설명 및 온라인 광고를 통해 커뮤니티에서 선택됩니다.
피험자는 연구에 등록하기 위해 간 이식을 기다리는 사람들 중에서 Columbia에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 주요 지중해 빈혈 진단 확립
- 유일한 철 킬레이트 요법(ICT)으로 Jadenu®로 제형화된 데페라시록스로 치료
- Cornell Thalassemia 프로그램에서 유지 관리되는 기록과 함께 정기적인 수혈
- 2세 이상
- 임신하지 않은 여성
포함 기준(건강한 피험자용):
- 21세 이상의 남녀
- 동의할 수 있고 기꺼이
- 알려진 혈액학적 및 간 질환 없음
- MRI에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- ICT와 관련된 청각 또는 안구 독성의 병력
- 처방된 치료에 대한 순응도 저하의 이력
- MRI 검사를 견딜 수 없음
- 정신 질환 치료
- 수용 또는 투옥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수혈 철 과부하 환자
3개월마다 MRI 검사를 위한 임상 적응증과 이식 후 분석을 위한 간 외식편의 가용성 때문에 간 이식을 기다리는 수혈 철 과부하 환자의 피험자 모집단을 선택했습니다.
이식편은 간 철 농도(LIC)에 대한 정량적 생물리학적 연결을 제공하기 위해 QSM 또는 R2* MRI를 받게 됩니다.
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조사관은 조직학적 검사 및 간 철 농도(LIC)의 화학적 측정을 사용하여 간 QSM(hQSM)을 검증할 것입니다.
환자는 목표 1에서 임상 MRI를 받게 됩니다.
LIC가 증가한 환자의 간 이식편은 MRI, 병리학적 검사 및 LIC의 화학적 결정을 받게 됩니다.
조사관은 간 철 농도(LIC) 측정에서 hQSM을 이 전통적인 MRI 기술과 비교하여 검증할 수 있습니다.
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건강한 과목
알려진 혈액학적 또는 간 질환이 없고 MRI에 대한 금기 사항이 없는 21세 이상의 건강한 대조군 피험자
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조사관은 조직학적 검사 및 간 철 농도(LIC)의 화학적 측정을 사용하여 간 QSM(hQSM)을 검증할 것입니다.
환자는 목표 1에서 임상 MRI를 받게 됩니다.
LIC가 증가한 환자의 간 이식편은 MRI, 병리학적 검사 및 LIC의 화학적 결정을 받게 됩니다.
조사관은 간 철 농도(LIC) 측정에서 hQSM을 이 전통적인 MRI 기술과 비교하여 검증할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 철 농도(LIC)를 정량화하는 정량적 감수성 매핑(QSM) MRI의 효능 입증
기간: 오년
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조사관은 간 이식편에서 LIC의 황금 표준 화학 측정을 사용하여 조직학적 검사로 간 이식 전에 환자의 QSM에 의해 측정된 간 철 농도의 정확성을 평가할 것입니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 방법인 생체 내 R2*로 결정된 섬유증
기간: 오년
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R2*는 MRI에 사용되는 이미징 방법입니다.
R2* = (1/T2*) 여기서 R2*는 Hz([1/초]) 단위로 측정된 이완 속도입니다.
R2*는 일반적으로 철의 영향을 받는 수소 핵의 이완 시간을 측정하여 철 수준을 확인하는 데 사용됩니다.
철의 존재는 양성자 이완 시간(T2*)을 단축시켜 R2*를 증가시킵니다.
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 방법인 체외 R2*로 결정된 섬유증
기간: 오년
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R2*는 MRI에 사용되는 이미징 방법입니다.
R2* = (1/T2*) 여기서 R2*는 Hz([1/초]) 단위로 측정된 이완 속도입니다.
R2*는 일반적으로 철의 영향을 받는 수소 핵의 이완 시간을 측정하여 철 수준을 확인하는 데 사용됩니다.
철의 존재는 양성자 이완 시간(T2*)을 단축시켜 R2*를 증가시킵니다.
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 후처리 기술인 생체 내 hQSM에 의해 결정되는 섬유증
기간: 오년
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정량적 자화율 매핑(QSM)은 이미징 연구 커뮤니티에서 철을 검출하는 애플리케이션에서 널리 사용됩니다.
조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며, 자화의 정도는 자화율로 알려져 있으며, 이는 철 또는 조영제와 같은 외부 소스의 짝을 이루지 않은 전자에서 발생합니다.
QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도의 정확한 추정치를 제공합니다(단위: 10억분의 1[ppb] 또는 100만분의 1[ppm]).
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 후처리 기술인 체외 hQSM에 의해 결정된 섬유증
기간: 오년
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정량적 자화율 매핑(QSM)은 이미징 연구 커뮤니티에서 철을 검출하는 애플리케이션에서 널리 사용됩니다.
조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며, 자화의 정도는 자화율로 알려져 있으며, 이는 철 또는 조영제와 같은 외부 소스의 짝을 이루지 않은 전자에서 발생합니다.
QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도의 정확한 추정치를 제공합니다(단위: 10억분의 1[ppb] 또는 100만분의 1[ppm]).
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 방법인 생체 내 R2*에 의해 결정된 지방증
기간: 오년
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R2*는 MRI에 사용되는 이미징 방법입니다.
R2* = (1/T2*) 여기서 R2*는 Hz([1/초]) 단위로 측정된 이완 속도입니다.
R2*는 일반적으로 철의 영향을 받는 수소 핵의 이완 시간을 측정하여 철 수준을 확인하는 데 사용됩니다.
철의 존재는 양성자 이완 시간(T2*)을 단축시켜 R2*를 증가시킵니다.
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 방법인 체외 R2*로 결정된 지방증
기간: 오년
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R2*는 MRI에 사용되는 이미징 방법입니다.
R2* = (1/T2*) 여기서 R2*는 Hz([1/초]) 단위로 측정된 이완 속도입니다.
R2*는 일반적으로 철의 영향을 받는 수소 핵의 이완 시간을 측정하여 철 수준을 확인하는 데 사용됩니다.
철의 존재는 양성자 이완 시간(T2*)을 단축시켜 R2*를 증가시킵니다.
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 후처리 기술인 생체 내 hQSM에 의해 결정된 지방증
기간: 오년
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정량적 자화율 매핑(QSM)은 이미징 연구 커뮤니티에서 철을 검출하는 애플리케이션에서 널리 사용됩니다.
조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며, 자화의 정도는 자화율로 알려져 있으며, 이는 철 또는 조영제와 같은 외부 소스의 짝을 이루지 않은 전자에서 발생합니다.
QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도의 정확한 추정치를 제공합니다(단위: 10억분의 1[ppb] 또는 100만분의 1[ppm]).
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 후처리 기술인 체외 hQSM에 의해 결정된 지방증
기간: 오년
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정량적 자화율 매핑(QSM)은 이미징 연구 커뮤니티에서 철을 검출하는 애플리케이션에서 널리 사용됩니다.
조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며, 자화의 정도는 자화율로 알려져 있으며, 이는 철 또는 조영제와 같은 외부 소스의 짝을 이루지 않은 전자에서 발생합니다.
QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도의 정확한 추정치를 제공합니다(단위: 10억분의 1[ppb] 또는 100만분의 1[ppm]).
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 방법인 생체 내 R2*에 의해 결정된 괴사염증
기간: 오년
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R2*는 MRI에 사용되는 이미징 방법입니다.
R2* = (1/T2*) 여기서 R2*는 Hz([1/초]) 단위로 측정된 이완 속도입니다.
R2*는 일반적으로 철의 영향을 받는 수소 핵의 이완 시간을 측정하여 철 수준을 확인하는 데 사용됩니다.
철의 존재는 양성자 이완 시간(T2*)을 단축시켜 R2*를 증가시킵니다.
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 방법인 체외 R2*에 의해 결정된 괴사염증
기간: 오년
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R2*는 MRI에 사용되는 이미징 방법입니다.
R2* = (1/T2*) 여기서 R2*는 Hz([1/초]) 단위로 측정된 이완 속도입니다.
R2*는 일반적으로 철의 영향을 받는 수소 핵의 이완 시간을 측정하여 철 수준을 확인하는 데 사용됩니다.
철의 존재는 양성자 이완 시간(T2*)을 단축시켜 R2*를 증가시킵니다.
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 후처리 기술인 생체 내 hQSM에 의해 결정된 괴사염증
기간: 오년
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정량적 자화율 매핑(QSM)은 이미징 연구 커뮤니티에서 철을 검출하는 애플리케이션에서 널리 사용됩니다.
조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며, 자화의 정도는 자화율로 알려져 있으며, 이는 철 또는 조영제와 같은 외부 소스의 짝을 이루지 않은 전자에서 발생합니다.
QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도의 정확한 추정치를 제공합니다(단위: 10억분의 1[ppb] 또는 100만분의 1[ppm]).
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오년
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철분 수준에 대한 정량적 정보를 제공하는 MRI 후처리 기술인 체외 hQSM에 의해 결정된 괴사염증
기간: 오년
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정량적 자화율 매핑(QSM)은 이미징 연구 커뮤니티에서 철을 검출하는 애플리케이션에서 널리 사용됩니다.
조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며, 자화의 정도는 자화율로 알려져 있으며, 이는 철 또는 조영제와 같은 외부 소스의 짝을 이루지 않은 전자에서 발생합니다.
QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도의 정확한 추정치를 제공합니다(단위: 10억분의 1[ppb] 또는 100만분의 1[ppm]).
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gary M Brittenham, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Yi Wang, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Sujit S Sheth, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1706018263
- R01DK116126-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .