Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe mapowanie podatności (QSM) w celu prowadzenia terapii chelatującej żelazo

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ilościowe mapowanie podatności (QSM) w celu prowadzenia terapii chelatującej żelazo w transfuzyjnym przeciążeniu żelazem

Ogólnym celem tych badań jest pomoc w opracowaniu nowej metody rezonansu magnetycznego (MR), ilościowego mapowania podatności (QSM), w celu poprawy pomiaru stężenia żelaza w wątrobie bez konieczności wykonywania biopsji wątroby. Pomiar stężenia żelaza w wątrobie jest ważny w diagnostyce i leczeniu pacjentów, którzy mają zbyt dużo żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem). Pomiary żelaza w wątrobie za pomocą obecnych metod MRI (R2 i R2*) mogą być niedokładne z powodu wpływu tłuszczu, zwłóknienia i innych nieprawidłowości. Czynniki te nie powinny mieć wpływu na QSM i powinny być wolne od tych błędów. W tym badaniu pomiary MRI (QSM, R2 i R2*) żelaza u pacjentów przed przeszczepem wątroby zostaną porównane z analizą chemiczną żelaza w eksplantatach wątroby (wątrób pobranych od pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby). W przeciwnym razie eksplanty wątroby zostałyby odrzucone. Badacze spodziewają się, że badanie to wykaże, że nowa metoda MRI, QSM, przewyższa obecne metody MRI, R2 i R2*.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest poprawa bezpieczeństwa terapii chelatującej żelazo (ICT) u pacjentów z przeciążeniem żelazem po transfuzji poprzez opracowanie dokładnego, nieinwazyjnego pomiaru stężenia żelaza w wątrobie (LIC), najlepszego pomiaru obciążenia organizmu żelazem we wszystkich postaciach ogólnoustrojowego przeciążenia żelazem. Założeniem naukowym jest to, że ilościowe mapowanie podatności (QSM) zapewnia ilościowe biofizyczne połączenie z LIC. Bezpieczna ICT wymaga starannego dostosowania dawki chelatora żelaza do obciążenia organizmu żelazem, aby zoptymalizować wydalanie żelaza przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności chelatora, w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń audiowizualnych, neutropenii, artropatii, opóźnienia wzrostu oraz niewydolności wątroby i nerek. QSM umożliwia dokładny pomiar LIC poprzez przezwyciężenie nieodłącznej interferencji komórkowej w bieżących szacunkach R2 (=1/T2) i R2* (=R2+R2'), które nie mają dobrze zdefiniowanego biofizycznego połączenia z LIC. Podstawowym biofizycznym ograniczeniem podejść R2 i R2 * jest to, że zawartość intravoxelu inna niż żelazo, w tym zwłóknienie, stłuszczenie i martwicze zapalenie, również zmienia relaksację. W wątrobie żelazo paramagnetyczne przechowywane w ferrytynie i hemosyderynie jest dominującym źródłem podatności na QSM. W konsekwencji podatność magnetyczna mierzona za pomocą QSM ma prostą liniową zależność od stężenia żelaza w wątrobie i ma niewielki wpływ na zwłóknienie, stłuszczenie i martwicze zapalenie. Plan badawczy badacza ma 3 konkretne cele:

Cel 1. Opracowanie hQSM do dokładnego pomiaru LIC bez błędów zakłócających. Badacze zoptymalizują pozyskiwanie i przetwarzanie danych w celu pozyskania nawigatora swobodnie oddychającego z solidną separacją tłuszczu i wody.

Cel 2. Walidacja hQSM za pomocą histologii i chemicznego pomiaru LIC w eksplantatach wątroby. Badacze ocenią dokładność LIC mierzonych za pomocą hQSM i R2* u pacjentów przed przeszczepem wątroby z badaniem histologicznym przy użyciu referencyjnego standardu pomiaru chemicznego LIC w eksplantatach wątroby.

Cel 3. Ocena hQSM u pacjentów z przeciążeniem żelazem po transfuzji w ramach ICT. U pacjentów regularnie poddawanych transfuzji z powodu talasemii typu major badacze przeprowadzą badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące dokładność hQSM i R2* w pomiarach rocznych zmian LIC, stosując regresję względem całorocznej ilości żelaza podawanej w transfuzjach krwinek czerwonych i całoroczna skumulowana dawka chelatora żelaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi uczestnicy zostaną wybrani ze społeczności poprzez kontakt osobisty i pisemny opis badań oraz reklamę internetową.

Pacjenci zostaną wybrani w Columbii spośród osób oczekujących na przeszczep wątroby w celu włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza talasemii major
  • Leczenie deferasiroksem w postaci Jadenu® jako jedynej terapii chelatującej żelazo (ICT)
  • Regularne transfuzje z zapisami prowadzonymi w programie Cornell Thalassemia
  • 2 lata lub więcej
  • Kobiety, które nie są w ciąży

Kryteria włączenia (dla osób zdrowych):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Brak znanych chorób hematologicznych i wątroby
  • Brak przeciwwskazań do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia toksyczności słuchowej lub ocznej związanej z ICT
  • Historia złego przestrzegania przepisanej terapii
  • Niezdolność do tolerowania badań MRI
  • Leczenie choroby psychicznej
  • Instytucja lub więzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przeciążeniem żelazem po transfuzji
Badana populacja pacjentów z przetoczeniowym obciążeniem żelazem oczekujących na przeszczep wątroby została wybrana ze względu na wskazania kliniczne do badania MRI co trzy miesiące oraz dostępność eksplantatów wątroby do analizy po przeszczepie. Ekslanty otrzymają QSM lub R2* MRI, aby zapewnić ilościowe biofizyczne powiązanie ze stężeniem żelaza w wątrobie (LIC).
Promieniowanie: Ilościowe mapowanie podatności (QSM) Rezonans magnetyczny (MRI)
Badacze zwalidują wątrobową QSM (hQSM) za pomocą badania histologicznego i chemicznego pomiaru stężenia żelaza w wątrobie (LIC). Pacjenci zostaną poddani klinicznemu rezonansowi magnetycznemu w Celu 1. U pacjentów ze zwiększonym LIC ich eksplantaty wątroby zostaną poddane MRI, badaniu patologicznemu i chemicznemu oznaczeniu LIC.
Promieniowanie: R2* Rezonans magnetyczny (MRI)
Badacze będą mogli zweryfikować hQSM w pomiarze stężenia żelaza w wątrobie (LIC), porównując go z tą tradycyjną techniką MRI
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby kontrolne w wieku powyżej 21 lat bez znanych chorób hematologicznych lub wątroby i bez przeciwwskazań do MRI
Promieniowanie: Ilościowe mapowanie podatności (QSM) Rezonans magnetyczny (MRI)
Badacze zwalidują wątrobową QSM (hQSM) za pomocą badania histologicznego i chemicznego pomiaru stężenia żelaza w wątrobie (LIC). Pacjenci zostaną poddani klinicznemu rezonansowi magnetycznemu w Celu 1. U pacjentów ze zwiększonym LIC ich eksplantaty wątroby zostaną poddane MRI, badaniu patologicznemu i chemicznemu oznaczeniu LIC.
Promieniowanie: R2* Rezonans magnetyczny (MRI)
Badacze będą mogli zweryfikować hQSM w pomiarze stężenia żelaza w wątrobie (LIC), porównując go z tą tradycyjną techniką MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie skuteczności ilościowego mapowania wrażliwości (QSM) MRI w ilościowym określaniu stężenia żelaza w wątrobie (LIC)
Ramy czasowe: Pięć lat
Badacze ocenią dokładność stężeń żelaza w wątrobie mierzonych za pomocą QSM u pacjentów przed przeszczepem wątroby z badaniem histologicznym przy użyciu złotego standardu pomiaru chemicznego LIC w eksplantatach wątroby.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie określone metodą in vivo R2*, metodą MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
R2* to metoda obrazowania stosowana w MRI. R2* = (1/T2*) gdzie R2* jest szybkością relaksacji mierzoną w Hz ([1/s]). R2* jest powszechnie używany do sprawdzania poziomu żelaza poprzez pomiar czasów relaksacji jąder wodoru pod wpływem żelaza. Obecność żelaza powoduje skrócenie czasów relaksacji protonów (T2*), a tym samym zwiększenie R2*.
Pięć lat
Zwłóknienie określone metodą in vitro R2*, metodą MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
R2* to metoda obrazowania stosowana w MRI. R2* = (1/T2*) gdzie R2* jest szybkością relaksacji mierzoną w Hz ([1/s]). R2* jest powszechnie używany do sprawdzania poziomu żelaza poprzez pomiar czasów relaksacji jąder wodoru pod wpływem żelaza. Obecność żelaza powoduje skrócenie czasów relaksacji protonów (T2*), a tym samym zwiększenie R2*.
Pięć lat
Zwłóknienie określone in vivo hQSM, techniką przetwarzania końcowego MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomów żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność naukowców zajmujących się obrazowaniem w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może zostać namagnesowana w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania jest znany jako podatność, która wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub zewnętrznych źródłach, takich jak środki kontrastowe. QSM pozwala na wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Pięć lat
Zwłóknienie określone za pomocą hQSM in vitro, techniki przetwarzania końcowego MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomów żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność naukowców zajmujących się obrazowaniem w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może zostać namagnesowana w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania jest znany jako podatność, która wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub zewnętrznych źródłach, takich jak środki kontrastowe. QSM pozwala na wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Pięć lat
Stłuszczenie określone metodą in vivo R2*, metodą MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
R2* to metoda obrazowania stosowana w MRI. R2* = (1/T2*) gdzie R2* jest szybkością relaksacji mierzoną w Hz ([1/s]). R2* jest powszechnie używany do sprawdzania poziomu żelaza poprzez pomiar czasów relaksacji jąder wodoru pod wpływem żelaza. Obecność żelaza powoduje skrócenie czasów relaksacji protonów (T2*), a tym samym zwiększenie R2*.
Pięć lat
Stłuszczenie określone metodą in vitro R2*, metodą MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
R2* to metoda obrazowania stosowana w MRI. R2* = (1/T2*) gdzie R2* jest szybkością relaksacji mierzoną w Hz ([1/s]). R2* jest powszechnie używany do sprawdzania poziomu żelaza poprzez pomiar czasów relaksacji jąder wodoru pod wpływem żelaza. Obecność żelaza powoduje skrócenie czasów relaksacji protonów (T2*), a tym samym zwiększenie R2*.
Pięć lat
Stłuszczenie określone za pomocą hQSM in vivo, techniki przetwarzania końcowego MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność naukowców zajmujących się obrazowaniem w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może zostać namagnesowana w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania jest znany jako podatność, która wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub zewnętrznych źródłach, takich jak środki kontrastowe. QSM pozwala na wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Pięć lat
Stłuszczenie określone za pomocą hQSM in vitro, techniki przetwarzania końcowego MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomów żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność naukowców zajmujących się obrazowaniem w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może zostać namagnesowana w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania jest znany jako podatność, która wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub zewnętrznych źródłach, takich jak środki kontrastowe. QSM pozwala na wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Pięć lat
Zapalenie martwicze określone metodą in vivo R2*, metodą MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
R2* to metoda obrazowania stosowana w MRI. R2* = (1/T2*) gdzie R2* jest szybkością relaksacji mierzoną w Hz ([1/s]). R2* jest powszechnie używany do sprawdzania poziomu żelaza poprzez pomiar czasów relaksacji jąder wodoru pod wpływem żelaza. Obecność żelaza powoduje skrócenie czasów relaksacji protonów (T2*), a tym samym zwiększenie R2*.
Pięć lat
Zapalenie martwicze określone metodą in vitro R2*, metodą MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomu żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
R2* to metoda obrazowania stosowana w MRI. R2* = (1/T2*) gdzie R2* jest szybkością relaksacji mierzoną w Hz ([1/s]). R2* jest powszechnie używany do sprawdzania poziomu żelaza poprzez pomiar czasów relaksacji jąder wodoru pod wpływem żelaza. Obecność żelaza powoduje skrócenie czasów relaksacji protonów (T2*), a tym samym zwiększenie R2*.
Pięć lat
Nekrozapalenie określone in vivo hQSM, techniką przetwarzania końcowego MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomów żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność naukowców zajmujących się obrazowaniem w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może zostać namagnesowana w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania jest znany jako podatność, która wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub zewnętrznych źródłach, takich jak środki kontrastowe. QSM pozwala na wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Pięć lat
Zapalenie martwicze określone za pomocą hQSM in vitro, techniki przetwarzania końcowego MRI, która dostarcza ilościowych informacji na temat poziomów żelaza
Ramy czasowe: Pięć lat
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność naukowców zajmujących się obrazowaniem w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może zostać namagnesowana w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania jest znany jako podatność, która wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub zewnętrznych źródłach, takich jak środki kontrastowe. QSM pozwala na wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary M Brittenham, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Yi Wang, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Sujit S Sheth, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706018263
  • R01DK116126-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj