Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) rautakelatoivan hoidon ohjaamiseen

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) raudan kelatoivan hoidon ohjaamiseksi verensiirtoon liittyvässä raudan ylikuormituksessa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on auttaa kehittämään uutta magneettiresonanssimenetelmää (MR), kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM), joka parantaa maksan rautapitoisuuksien mittaamista ilman maksabiopsiaa. Maksan raudan mittaaminen on tärkeää diagnosoitaessa ja hoidettaessa potilaita, joiden kehossa on liikaa rautaa (raudan ylikuormitus). Maksan raudan mittaukset nykyisillä MRI-menetelmillä (R2 ja R2*) voivat olla epätarkkoja rasvan, fibroosin ja muiden poikkeavuuksien vuoksi. Näiden tekijöiden ei pitäisi vaikuttaa QSM:ään, ja siinä ei saa olla näitä virheitä. Tässä tutkimuksessa ennen maksansiirtoa potilaiden raudan MRI-mittauksia (QSM, R2 ja R2*) verrataan maksaeksplanttien (maksansiirtopotilailta poistettujen maksat) raudan kemialliseen analyysiin. Muuten maksajätteet heitettäisiin pois. Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen osoittavan, että uusi MRI-menetelmä, QSM, on parempi kuin nykyiset MRI-menetelmät R2 ja R2*.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa rautakelatoivan hoidon (ICT) turvallisuutta potilailla, joilla on verensiirtoon liittyvä raudan ylikuormitus kehittämällä tarkka ei-invasiivinen maksan rautapitoisuuden (LIC) mittaus, joka on paras kehon rautakuormituksen mitta. kaikissa systeemisen raudan ylikuormituksen muodoissa. Tieteellinen lähtökohta on, että kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) tarjoaa kvantitatiivisen biofyysisen yhteyden LIC:hen. Turvallinen tieto- ja viestintätekniikka edellyttää raudan kelaatin annoksen huolellista säätämistä kehon rautakuormituksen mukaan raudan erittymisen optimoimiseksi samalla, kun vältetään kelaattoreiden toksisuus, mukaan lukien ruoansulatuskanavan sairaudet, audiovisuaaliset häiriöt, neutropenia, artropatia, kasvun hidastuminen sekä maksan ja munuaisten vajaatoiminta. QSM mahdollistaa LIC:n tarkan mittaamisen voittamalla solun sisäiset häiriöt nykyisissä R2- (=1/T2) ja R2* (=R2+R2') -estimaateissa, joilta puuttuu hyvin määritelty biofyysinen yhteys LIC:iin. R2- ja R2*-lähestymistapojen perustavanlaatuinen biofyysinen rajoitus on, että vokselin sisäinen muu pitoisuus kuin rauta, mukaan lukien fibroosi, steatoosi ja nekroinflammaatio, muuttavat myös rentoutumista. Maksassa ferritiiniin ja hemosideriiniin varastoitunut paramagneettinen rauta on hallitseva QSM-herkkyyslähde. Näin ollen QSM:llä mitatulla magneettisella herkkyydellä on yksinkertainen lineaarinen suhde maksan raudan pitoisuuteen, ja fibroosi, steatoosi ja nekro-tulehdus vaikuttavat siihen vain vähän. Tutkijan tutkimussuunnitelmalla on kolme erityistä tavoitetta:

Tavoite 1. Kehitä hQSM LIC:n tarkkaa mittausta varten ilman häiritseviä virheitä. Tutkijat optimoivat tiedonkeruun ja -käsittelyn vapaasti hengittävän navigaattorin hankkimiseksi tehokkaalla rasva-veden erotuksella.

Tavoite 2. Validoi hQSM käyttämällä histologiaa ja LIC:n kemiallista mittausta maksaeksplanteissa. Tutkijat arvioivat hQSM:llä ja R2*:lla mitattujen LIC-arvojen tarkkuudet potilailla ennen maksansiirtoa histologisella tutkimuksella käyttämällä maksaeksplanttien LIC:n kemiallisen mittauksen vertailustandardia.

Tavoite 3. Arvioida hQSM potilailla, joilla on verensiirron raudan ylikuormitus ICT:n avulla. Potilailla, joille annetaan säännöllisesti verensiirtoa thalassemia majorin vuoksi, tutkijat tekevät kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan hQSM:n ja R2*:n tarkkuutta LIC:n vuotuisten muutosten mittaamisessa käyttämällä regressiota verrattuna vuoden mittaiseen punasolujen siirroissa annettuun rautamäärään ja vuoden mittainen kumulatiivinen annos rautakelaattoria.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet aiheet valitaan yhteisöstä henkilökohtaisen yhteydenpidon ja tutkimuksen kirjallisen kuvauksen sekä verkkomainonnan avulla.

Kohteet valitaan Columbiassa maksansiirtoa odottavien tutkimukseen osallistuvien joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu talassemia major -diagnoosi
  • Hoito deferasiroksilla, joka on muotoiltu Jadenu®:ksi ainoana rautakelatoivana hoitona (ICT)
  • Säännöllinen verensiirto Cornell Thalassemia -ohjelmassa säilytetyillä tietueilla
  • 2-vuotias tai vanhempi
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana

Osallistumiskriteerit (terveille koehenkilöille):

  • 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • Ei tunnettua hematologista ja maksasairautta
  • MRI:lle ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tieto- ja viestintätekniikkaan liittyvä kuulo- tai silmätoksisuus
  • Aikaisemmin määrätyn hoidon huono noudattaminen
  • Kyvyttömyys sietää MRI-tutkimuksia
  • Mielisairauden hoito
  • Institutionalisointi tai vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on verensiirron raudan ylikuormitus
Maksansiirtoa odottavien verensiirron raudan ylikuormituksen saaneiden potilaiden kohdepopulaatio on valittu kolmen kuukauden välein tehtävän MRI-tutkimuksen kliinisen indikaation ja siirroksen jälkeisten analyysien saatavuuden vuoksi. Eksplantaatit saavat QSM- tai R2* MRI:n kvantitatiivisen biofysikaalisen yhteyden saamiseksi maksan rautapitoisuuteen (LIC).
Säteily: Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Tutkijat validoivat maksan QSM:n (hQSM) käyttämällä histologista tutkimusta ja maksan rautapitoisuuden (LIC) kemiallista mittausta. Potilaille tehdään kliininen MRI tavoitteessa 1. Potilailla, joilla on kohonnut LIC, maksaeksplantaateille tehdään MRI, patologinen tutkimus ja LIC kemiallinen määritys.
Säteily: R2* Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Tutkijat pystyvät validoimaan hQSM:n maksan rautapitoisuuden (LIC) mittauksessa vertaamalla sitä tähän perinteiseen MRI-tekniikkaan.
Terveitä aiheita
Terveet, yli 21-vuotiaat kontrollihenkilöt, joilla ei ole tunnettua hematologista tai maksasairautta ja joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Säteily: Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM) Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Tutkijat validoivat maksan QSM:n (hQSM) käyttämällä histologista tutkimusta ja maksan rautapitoisuuden (LIC) kemiallista mittausta. Potilaille tehdään kliininen MRI tavoitteessa 1. Potilailla, joilla on kohonnut LIC, maksaeksplantaateille tehdään MRI, patologinen tutkimus ja LIC kemiallinen määritys.
Säteily: R2* Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Tutkijat pystyvät validoimaan hQSM:n maksan rautapitoisuuden (LIC) mittauksessa vertaamalla sitä tähän perinteiseen MRI-tekniikkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen herkkyyskartoituksen (QSM) MRI:n tehokkuuden osoittaminen maksan rautapitoisuuden (LIC) määrittämisessä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Tutkijat arvioivat QSM:llä mitattujen maksan rautapitoisuuksien tarkkuuden potilailla ennen maksansiirtoa histologisella tutkimuksella käyttämällä kultastandardin kemiallista LIC-mittausta maksaeksplantaattien osalta.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosi määritettynä in vivo R2*:lla, MRI-menetelmällä, joka antaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
R2* on MRI:ssä käytetty kuvantamismenetelmä. R2* = (1/T2*), jossa R2* on rentoutumisnopeus mitattuna Hz:n yksiköissä ([1/s]). R2*:ta käytetään yleisesti tarkastelemaan rautatasoja mittaamalla raudan vaikuttamien vetyytimien relaksaatioaikoja. Raudan läsnäolo johtaa protonirelaksaatioaikojen (T2*) lyhenemiseen, mikä lisää R2*:ta.
Viisi vuotta
Fibroosi määritettynä in vitro R2*:lla, MRI-menetelmällä, joka antaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
R2* on MRI:ssä käytetty kuvantamismenetelmä. R2* = (1/T2*), jossa R2* on rentoutumisnopeus mitattuna Hz:n yksiköissä ([1/s]). R2*:ta käytetään yleisesti tarkastelemaan rautatasoja mittaamalla raudan vaikuttamien vetyytimien relaksaatioaikoja. Raudan läsnäolo johtaa protonirelaksaatioaikojen (T2*) lyhenemiseen, mikä lisää R2*:ta.
Viisi vuotta
Fibroosi määritettynä in vivo hQSM:llä, MRI-jälkikäsittelytekniikalla, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuvantamistutkimusyhteisö käyttää laajalti kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) raudan havaitsemiseksi. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Viisi vuotta
Fibroosi määritettynä in vitro hQSM:llä, MRI-jälkikäsittelytekniikalla, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuvantamistutkimusyhteisö käyttää laajalti kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) raudan havaitsemiseksi. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Viisi vuotta
Steatoosi määritettynä in vivo R2*:lla, MRI-menetelmällä, joka antaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
R2* on MRI:ssä käytetty kuvantamismenetelmä. R2* = (1/T2*), jossa R2* on rentoutumisnopeus mitattuna Hz:n yksiköissä ([1/s]). R2*:ta käytetään yleisesti tarkastelemaan rautatasoja mittaamalla raudan vaikuttamien vetyytimien relaksaatioaikoja. Raudan läsnäolo johtaa protonirelaksaatioaikojen (T2*) lyhenemiseen, mikä lisää R2*:ta.
Viisi vuotta
Steatoosi määritettynä in vitro R2*:lla, MRI-menetelmällä, joka antaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
R2* on MRI:ssä käytetty kuvantamismenetelmä. R2* = (1/T2*), jossa R2* on rentoutumisnopeus mitattuna Hz:n yksiköissä ([1/s]). R2*:ta käytetään yleisesti tarkastelemaan rautatasoja mittaamalla raudan vaikuttamien vetyytimien relaksaatioaikoja. Raudan läsnäolo johtaa protonirelaksaatioaikojen (T2*) lyhenemiseen, mikä lisää R2*:ta.
Viisi vuotta
Steatoosi määritettynä in vivo hQSM:llä, MRI-jälkikäsittelytekniikalla, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuvantamistutkimusyhteisö käyttää laajalti kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) raudan havaitsemiseksi. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Viisi vuotta
Steatoosi määritettynä in vitro hQSM:llä, MRI-jälkikäsittelytekniikalla, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuvantamistutkimusyhteisö käyttää laajalti kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) raudan havaitsemiseksi. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Viisi vuotta
Nekrotulehdus määritettynä in vivo R2*:lla, MRI-menetelmällä, joka antaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
R2* on MRI:ssä käytetty kuvantamismenetelmä. R2* = (1/T2*), jossa R2* on rentoutumisnopeus mitattuna Hz:n yksiköissä ([1/s]). R2*:ta käytetään yleisesti tarkastelemaan rautatasoja mittaamalla raudan vaikuttamien vetyytimien relaksaatioaikoja. Raudan läsnäolo johtaa protonirelaksaatioaikojen (T2*) lyhenemiseen, mikä lisää R2*:ta.
Viisi vuotta
Nekrotulehdus määritettynä in vitro R2*:lla, MRI-menetelmällä, joka antaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
R2* on MRI:ssä käytetty kuvantamismenetelmä. R2* = (1/T2*), jossa R2* on rentoutumisnopeus mitattuna Hz:n yksiköissä ([1/s]). R2*:ta käytetään yleisesti tarkastelemaan rautatasoja mittaamalla raudan vaikuttamien vetyytimien relaksaatioaikoja. Raudan läsnäolo johtaa protonirelaksaatioaikojen (T2*) lyhenemiseen, mikä lisää R2*:ta.
Viisi vuotta
Nekroinflammaatio määritettynä in vivo hQSM:llä, MRI-jälkikäsittelytekniikalla, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuvantamistutkimusyhteisö käyttää laajalti kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) raudan havaitsemiseksi. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Viisi vuotta
Nekroinflammaatio määritettynä in vitro hQSM:llä, MRI-jälkikäsittelytekniikalla, joka tarjoaa kvantitatiivista tietoa rautatasoista
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Kuvantamistutkimusyhteisö käyttää laajalti kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) raudan havaitsemiseksi. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary M Brittenham, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Yi Wang, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Sujit S Sheth, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1706018263
  • R01DK116126-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa