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- 임상시험 NCT04171648
건조 볶은 땅콩과 삶은 땅콩이 혈당 조절에 미치는 영향
2020년 9월 30일 업데이트: Brooke Wilson, North Carolina State University
견과나 통간식과 관련된 혈당 조절에 대한 연구는 주로 나무 견과에 집중되어 왔다.
땅콩의 영양소 품질, 생체 이용률 또는 소화 흡수에 미치는 영향을 관찰하기 위해 다양한 가공 및 조리 방법이 종합적으로 분석되지 않았습니다.
삶은 땅콩의 영양을 둘러싼 연구는 거의 또는 전혀 없으므로 혈당 조절 측면에서 삶은 땅콩과 볶은 땅콩을 비교하는 것이 흥미로울 수 있습니다.
땅콩은 아몬드보다 재정적으로 접근하기 쉬우면서도 혈당 조절에 유사한 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
혈당 조절은 땅콩의 낮은 혈당 지수, 높은 섬유질, 지질 및/또는 단백질 함량에 따라 개선될 수 있습니다.
급성 시험(1상)에서는 식전 땅콩 섭취가 혈당 반응에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
참가자는 볶은 땅콩과 삶은 땅콩 모두에 대한 경구 포도당 내성 테스트를 완료합니다.
장기 연구(2단계 및 3단계)는 일일 땅콩 스낵이 혈당 조절에 미치는 장기적인 영향을 관찰하기 위해 4주간의 교차 시험에서 삶은 땅콩 또는 볶은 땅콩을 하루에 한 번 섭취하는 참가자로 구성됩니다.
(모든 시도 사이에 발생하는 몇 주를 씻으십시오.)
2상과 3상이 끝나면 경구 포도당 내성 검사가 시행됩니다.
피험자는 운동/걸음 수를 스스로 기록하고 다이어트 유제품, 체중 및 허리 대 엉덩이 비율을 매주 측정합니다.
이 연구는 NCSU에서 18-65세의 건강한 남성 및/또는 여성 인구를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 전단지, 구두 프레젠테이션 및 이메일을 통해 모집됩니다.
모집 방법은 연구, 적격성 및 보상에 대해 간략히 설명하고 잠재적 피험자가 자세한 정보(이메일로)를 위해 Brooke Wilson에게 연락할 것을 요청합니다. Brooke는 다음의 선별 과정을 포함하는 정보 회의의 시간과 장소를 이메일로 회신합니다. 건강검진 질문지.
설문지는 응답 이메일에 첨부/포함되어 관심 있는 개인이 회의에 오기 전에 자격이 있는지 확인할 수 있습니다.
건강 검진 설문지는 연구팀이 보관하지 않습니다. 참가자가 어떤 질문에든 "예"라고 답하면 자격이 없는 것으로 판단되고 조사관이 모든 건강 설문지를 파쇄할 것이며 참가자는 설문지에 자신의 이름을 쓸 필요가 없습니다.
정보 회의에서 연구 프로토콜, 필요한 총 시간, 위험 및 이점, 보상을 포함한 단계 일정에 대해 논의하고 검토를 위해 동의서의 물리적 사본을 제공합니다.
건강 검진 설문지가 제공되고 피험자가 개인적으로 작성하거나 필요한 경우 질문을 합니다.
설문지에 포함된 초기 적격성 기준을 충족하고 동의서에 자발적으로 서명한 개인은 혈당 반응이 최종 적격성을 충족하는지를 결정하는 다음과 같은 별도의 회의로 경구 포도당 내성 검사 일정을 잡도록 요청받을 것입니다.
경구 포도당 내성 검사 적격성: (오전 1시 ~ 실험실에서 3시간) 조사관은 회의 참가자에게 전날 저녁 이후로 아무것도 먹지 않은 아침 일찍 검사가 시작됨을 알릴 것입니다(동의서 양식에도 설명됨). , 또는 이 단식 상태에서 최소 6~8시간.
스크리닝은 공복 혈당(시험 시작 전 혈당 1회 판독)을 측정하고 인슐린 저항성이 있는 피험자를 배제하기 위해 내당능 검사를 수행합니다.
내당능 검사는 50g의 포도당이 함유된 포도당 음료를 마신 후 2시간 동안의 혈당 변화를 측정합니다.
혈액 샘플은 혈당계를 사용하여 모세혈관 혈액 샘플을 채취하기 위해 트리트먼트를 섭취한 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 및 120분에 혈액 샘플을 채취합니다(손가락 찌름). (테스트의 "구강" 기술어는 개인이 혈당 반응의 표준 식사 스파이크를 모방한 50g의 포도당 음료를 구두로 섭취한다는 사실을 나타냅니다.
"경구"는 다른 경우에 포도당이 음식이나 음료 형태를 통해 섭취되는 대신 정맥 주사될 수 있는 것과 같이 포도당을 투여하는 방법을 차별화합니다.
모든 내당능 검사는 연속 혈당계를 사용하거나 시간에 따라 채혈하여 혈당을 모니터링합니다.)
경구 포도당 내성 검사 중에는 참가자가 혼자 남지 않으며, 모든 검사 중에는 Brooke Wilson과 두 번째 연구팀 구성원이 참가자와 함께합니다.
Brooke Wilson과 스태프는 대상자의 키, 엉덩이 대 허리 비율 및 체중을 측정합니다.
이러한 측정은 참가자와 같은 성별인 두 명의 직원이 항상 개인실에서 수행하며 모든 사람은 항상 옷을 완전히 입습니다.
교수는 측정을 하지 않습니다.
신장과 체중을 측정하여 식이 변화와 관련될 수 있는 체중 변화를 관찰하기 위해 연구 과정 동안 체질량 지수를 계산합니다.
엉덩이 대 허리 비율을 측정하면 체중 분포, 전반적인 건강 및 특정 질병의 위험에 대해 보다 정확한 정보를 얻을 수 있습니다.
정상/건강한 것으로 간주되는 포도당 반응을 보이는 피험자는 연구를 계속하도록 초대될 것입니다.
참가자가 건강 검진 설문지를 통과하고 동의서에 서명한 다음 연구를 계속할 수 없고 어떤 형태로든 보상을 받지 못하는 경구 포도당 내성 검사에 실패할 수 있습니다.
참가자의 안전과 위험 인식에 대한 적격성을 결정하기 위해 구두 포도당 내성 검사 전에 동의서에 서명해야 합니다.
적격성을 위해 수행된 경구 포도당 내성 검사는 또한 연구를 완료한 참가자를 위한 기준 판독값으로 기능합니다.
건강 검진 설문지는 피험자가 연구 참여에 동의하거나 연구에서 제외되는 즉시 파쇄됩니다.
(부적격 시 경구당부하검사 데이터도 함께 파기됩니다.)
이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째는 1단계, 두 번째는 2단계, 세 번째는 3단계입니다. 1단계 데이터는 이 연구의 보고에서 자체적으로 나타납니다.
장기 연구는 교차 연구이기 때문에 두 부분(2단계와 3단계)으로 구분됩니다. 즉, 2단계 참가자는 2주 동안 매일 섭취하도록 볶거나 삶은 땅콩(무작위 배정)을 받게 됩니다. 워시아웃 주는 2단계와 3단계를 분리한 다음 동일한 참가자와 함께 3단계(2단계와 동일한 프로토콜에 따라)를 진행합니다. 단, 음식 처리는 전환됩니다(2단계에서 구운 땅콩을 먹은 사람은 2단계에서 삶은 땅콩을 먹습니다). 3 및 그 반대).
실험 설계에서 각 참가자가 두 가지 치료를 모두 수행해야 하므로 2단계와 3단계의 데이터는 함께 보고됩니다.
타임 라인의 관점에서 단계는 다음 순서로 수행됩니다. (선별 및 적격성 - 경구 포도당 내성 검사 1회 포함) 1. 1단계(경구 포도당 부하 검사 2회 포함) 2. 세척 주 3. 2단계(경구 내당능 검사 포함) 1경구 내당능 검사) 4. 휴약주 5.3단계(1회 경구 내당능 검사 포함) 1단계: (1주에 2번 오전 기간 ~실험실에서 6시간) 참가자는 경구 내당능 검사(OGTT)를 완료합니다. 삶은 땅콩 및 볶은 땅콩 치료의 경우(적격성 경구 포도당 내성 검사가 1상에 대한 대조군 역할을 함).
일주일 동안 참가자들은 삶은 땅콩 OGTT를 위해 수요일 아침에, 구운 땅콩 OGTT를 완성하기 위해 금요일 아침에 올 것입니다.
두 OGTT 세션은 다음과 같이 진행됩니다. 참가자는 실험실에 도착할 때 금식해야 합니다. 즉, 아침 일찍 예정된 테스트를 위해 지난 6-8시간 동안 식사를 하지 않았음을 의미합니다.
참가자는 50g 포도당 음료를 섭취하기 0~15분 전에 치료 음식을 섭취합니다.
50g 포도당 음료(10분 이내에 마셔야 함)를 섭취하면 적격성 OGTT와 동일하게 OGTT가 실시됩니다.
혈당 변화는 치료식품과 50g 포도당 음료를 섭취한 직후 2시간에 걸쳐 측정되며, 혈당계를 사용하여 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90,120분에 혈액 샘플을 채취합니다. 모세혈관 혈액 샘플 채취(손가락 찌르기); 수사관은 키, 엉덩이 대 허리 비율 및 체중을 측정합니다.
WASH OUT WEEK: (1주 기간) 참가자는 무료 생활 프로토콜로 돌아가고 1단계, 2단계 및 3단계 사이에 어떤 단계 샘플(볶거나 삶은 땅콩)도 섭취하지 않습니다. (참가자는 모든 것을 기록하도록 지시받습니다. 모든 단계에서 제공되는 종이 데이터 수집 시트/일기의 데이터(운동/단계 및 다이어트).
마지막 내당능 테스트 중 연구가 끝날 때 참가자는 음식/운동 일기를 Brooke Wilson에게 건네주고, 다이어리는 즉시 졸업생의 서랍에 잠긴 Schaub Hall의 221호실로 도보로 운반됩니다. 사무실(브룩 윌슨만이 서랍의 열쇠를 가지고 있음) 사무실에 들어가는 문은 관련 직원만 액세스할 수 있는 카드 판독기로 잠겨 있습니다.
조사관은 참가자에게 보수계가 없는 경우 걸음 수로 일일 활동을 측정할 수 있도록 만보계를 제공합니다.
참가자에게 제공되는 혈당계, 만보계 및 음식 제한 사용 방법에 대한 지침은 "19049 참가자용 정보 시트" 지원 문서를 참조하십시오.)
2단계: (2주 기간) 참가자는 삶은 땅콩 또는 구운 땅콩 처리 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자가 실험실로 돌아오면 2단계(사전 측정되고 개별 용기로 분리됨)에 대한 2주 분량의 샘플(48g 제공량 14인분)이 제공되며 하루에 한 번 섭취합니다.
굽거나 삶는 단계에 따라 식중독 예방을 위해 식품을 적절하게 보관하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
그들은 매일 점심과 저녁 사이에 거의 같은 시간에 샘플을 섭취하고, 하루 종일 섭취하는 대신 30분 동안 한 번에 섭취하고, 샘플이 소비된 실제 시간을 기록하도록 지시받을 것입니다.
2단계 경구 포도당 내성 테스트: (아침 1시간 ~ 실험실에서 3시간) 피험자가 2주간의 일일 x 땅콩 소비를 완료하면 경구 포도당 내성 테스트를 완료합니다.
참가자는 실험실에 도착하면 금식해야 합니다. 즉, 아침 일찍 예정된 테스트를 위해 지난 6-8시간 동안 식사를 하지 않았음을 의미합니다.
혈당 변화는 50g 포도당 음료를 섭취한 직후 2시간 동안 측정됩니다.
혈액 샘플은 혈당 측정기를 사용하여 음료를 섭취한 후 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90,120분에 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다(손가락 찌르기). 수사관은 키, 엉덩이 대 허리 비율 및 체중을 측정합니다.
WASH OUT WEEK: (1주 기간) 참가자는 완전히 무료 생활 프로토콜로 돌아가고 2단계와 3단계 사이에 어떤 단계 샘플도 소비하지 않습니다. 3단계: (2주 기간) 2단계에 대해 동일한 절차가 진행됩니다. 그룹이 각 단계 샘플을 전환하는 것을 제외하고 3단계에 사용됩니다.
3단계 경구 포도당 내성 테스트:(아침 1시간 ~실험실에서 3시간) 2단계 경구 포도당 내성 테스트와 동일한 절차가 3단계에 사용됩니다. 조사관은 키, 엉덩이-허리 비율 및 체중을 측정합니다.
전체 절차 동안 참가자는 다음 규칙을 제외하고 평소와 같이 생활할 수 있습니다.그들은 무엇이든 마시는 것을 강력히 권장하지 않습니다(특히 하루에 2잔 이상 또는 연구 기간 동안 2시간 동안 4잔 이상).
또한 참가자는 경구 당부하 검사 전 10시간 이내에 습관적이지 않은 운동을 해서는 안 됩니다.
혈당 측정기에 사용할 충분한 혈액을 얻기 위해 손가락을 절개하는 것이 일반적인 관행이며 기구가 카운터에서 판매되기 때문에 채혈사는 필요하지 않습니다.
또한 혈당계는 손가락 스틱당 약 50마이크로리터 이하만 필요하며 각 참가자는 테스트당 10개의 손가락 랜스를 포함하여 5개의 경구 포도당 내성 테스트를 수행해야 합니다.
따라서 각 참가자가 채혈할 최대 혈액량은 총 2,500마이크로리터 또는 2.5밀리리터에 해당합니다.
손가락 절개를 포함하여 혈당 모니터를 올바르게 사용하는 방법에 대한 아래 지침은 질병 통제 예방 센터에서 제공한 것입니다. -혈당 측정기가 깨끗하고 사용할 준비가 되었는지 확인하고 혈당 측정기를 켭니다.
- 비누와 따뜻한 물로 손을 씻으십시오.
잘 말리십시오.
손가락에 혈액이 들어가도록 손을 마사지하십시오.
- 란셋 장치에서 캡을 제거하고 찰칵 소리가 날 때까지 란셋을 삽입하여 단단히 고정되었는지 확인하고 바늘이 노출되도록 란셋에 대한 보호 상단을 비틀고 란셋 장치를 덮습니다.
- 검사지 제거 후 즉시 검사지 용기를 꼭 닫아 주십시오.
테스트 스트립이 습기에 노출되면 손상될 수 있습니다.
- 테스트 스트립을 혈당계에 삽입하십시오. 혈당계가 켜져 있는지 확인하십시오.
- 란셋을 선호하는 손가락 옆에 대십시오. 버튼을 눌러 손가락을 랜스하십시오.
통증을 줄이기 위해 손가락 끝이나 패드가 아닌 옆구리를 찌르십시오.
손가락 바닥에서 짜서(많은 힘이 필요하거나 혈액이 나오지 않는 경우 중지하고 다른 위치에서 다시 채혈) 소량의 혈액을 테스트 스트립에 부드럽게 놓습니다.
- 몇 초 후에 판독값이 나타납니다.
결과를 추적하고 기록합니다.
- 란셋 장치 상단을 제거하고 란셋 자체를 다시 캡핑하고 장치에서 캡핑된 란셋을 당겨서 버리는 방식으로 란셋을 적절하게 폐기하십시오.
혈당 측정기에서 테스트 스트립을 제거하고 적절한 쓰레기통에 넣습니다.
https://www.cdc.gov/diabetes/managing/managing-blood-sugar/bloodglucosemonitoring.html
만보계 정보: PedUSA CW 만보계 제공되는 만보계는 데이터 삭제 사이의 걸음 수만 기록합니다(매일 걸음 수를 재설정하는 버튼).
만보계는 걸음 수 이외의 다른 데이터를 추적하지 않습니다.
참가자는 참가자에게 사용된 장치가 연구 기간 동안 일관되는 한 Fitbit, 스마트 워치, Garmin 등의 형태로 자신의 만보기를 제공할 수 있습니다.
모든 만보기 앱(제공되지 않음)에는 사용자 정보가 연구팀이 아닌 제3자와 공유되며 정보가 기밀이 아님을 나타내는 별도의 서비스 약관이 있습니다.
연구팀은 이러한 앱의 사용과 사용 약관에 대한 인식 및 동의가 참가자의 재량이므로 이러한 앱을 통해 공유되는 데이터에 대해 책임을 지지 않습니다.
*이 기술을 사용하여 데이터/개인 정보 기밀성을 논의하는 모든 참가자에게 제공되는 "MyFitnessPal 및 대체 만보기 사용: 개인 데이터 기밀성과 관련된 정보" 문서를 참조하십시오.
* 모든 상황에서 참가자는 각 단계가 끝날 때 수집할 음식 일기/운동 일기에 자신의 걸음 수를 물리적으로 기록하거나 기록해야 합니다.
만보계가 분실되거나 파손된 경우 대상에게 교체품이 제공됩니다.
50그램 포도당 음료 정보: Azer Scientific Glucose Tolerance Beverages, 제조 번호 Azer Scientific 10O050, 카탈로그 번호 22-026-203.
음료는 식품의약국, 세계보건기구, 미국당뇨병협회의 규정을 준수합니다.
미리 측정된 공장 밀봉 병에 담겨 있어 소비할 준비가 되어 있으며 실온에서 보관됩니다.
이 연구 과정을 통해 참가자는 혈당 수준을 테스트하는 실험실에서 15시간(3시간 세션)과 하루 10분 동안 음식과 운동을 추적하게 됩니다.
참가자가 이 연구에서 보낼 총 시간은 21시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- BMI 범위 [(kg/m2) 18.5>24.9] Raleigh-Durham 지역 3. 임산부를 모집하지 않습니다.
제외 기준:
- BMI >24.9kg/m2 또는 <18kg/m2
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 빈혈증
- 공복 혈당 >125 mg/dL
- 포도당 대사, 신장, 간, 췌장 또는 심혈관 질환에 영향을 미치는 약물 사용.
- 조절되지 않는 고혈압
- 식도 또는 위장 운동 장애
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 땅콩 알레르기
- 임신.
- 체중 < 110lb
- 인슐린 저항성
- 다낭성 난소 증후군
- 음식 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구운 땅콩 그룹 1
팔 1은 구운 땅콩 치료를 먼저 받은 다음 삶은 땅콩 치료로 교차할 참가자의 팔입니다.
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피험자들은 2주 동안 하루에 2온스 또는 ~48g의 볶은 껍질 땅콩을 섭취할 것입니다.
피험자는 2주 동안 하루에 2온스 또는 ~48g의 삶은 땅콩을 섭취합니다.
|
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실험적: 삶은 땅콩 1군
팔 2는 먼저 삶은 땅콩 치료를 받은 다음 구운 땅콩 치료로 교차할 참가자의 팔입니다.
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피험자들은 2주 동안 하루에 2온스 또는 ~48g의 볶은 껍질 땅콩을 섭취할 것입니다.
피험자는 2주 동안 하루에 2온스 또는 ~48g의 삶은 땅콩을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 혈당 반응으로부터의 변화(혈당 반응)
기간: [1주 - 1단계 - 월/수/금 3회 측정] [2주 - 세척 주] [3주 및 4주 - 2단계 - 4주 말에 1회 측정] [5주 - 세척 주] [6주 및 7주 - 3단계 - 7주 말에 1회 측정]
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혈당 반응은 각 경구 포도당 내성 검사 중에 측정됩니다. 이러한 테스트는 삶거나 볶은 땅콩 섭취(급성 및 만성 소비) 사이에 혈당 반응에 상관관계가 있거나 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해 연구 기간 동안 주기적으로 수행됩니다. 측정 기준은 표준화된 50g 포도당 음료를 마신 후 2시간 동안 손가락을 10번 찔러 혈당 모니터로 측정한 혈당 농도입니다. 10번의 혈당 측정값은 하나의 측정값으로 합성되어 혈당 반응이라고 하는 혈당 농도 패턴을 표시합니다. 자세한 설명은 연구 설명 - 상세 설명을 참조하십시오. |
[1주 - 1단계 - 월/수/금 3회 측정] [2주 - 세척 주] [3주 및 4주 - 2단계 - 4주 말에 1회 측정] [5주 - 세척 주] [6주 및 7주 - 3단계 - 7주 말에 1회 측정]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 1주차 한번, 4주차 한번, 8주차 한번.
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각 참가자의 체중을 측정하여 연구 중 체중 감소 또는 증가를 결정합니다.
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1주차 한번, 4주차 한번, 8주차 한번.
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허리와 엉덩이 비율
기간: 1주차 한번, 4주차 한번, 7주차 한번.
|
각 참가자의 허리 대 엉덩이 비율을 측정하여 연구 중 체중 변화를 추가로 정의합니다.
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1주차 한번, 4주차 한번, 7주차 한번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jonathan C Allen, PhD, North Carolina State University
- 연구 책임자: Lisa Dean, PhD, USDA ARS - Market Quality and Handling Unit, North Carolina State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .