- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171648
Kuivapaahdettujen maapähkinöiden ja keitettyjen maapähkinöiden vaikutus sokeritasapainoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI-alueet [(kg/m2) 18,5>24,9] Raleigh-Durhamin alueelta 3. Emme rekrytoi raskaana olevia naisia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >24,9 kg/m2 tai <18 kg/m2
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Anemia
- Paastoglukoosi > 125 mg/dl
- Glukoosiaineenvaihduntaan, munuaisten, maksan, haiman tai sydän- ja verisuonisairauksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ruokatorven tai maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
- Hypo- tai hypertyreoosi
- Allergia maapähkinöille
- Raskaus.
- Kehon paino < 110 lb
- Insuliiniresistenssi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Ruoka-intoleranssit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paahdetut maapähkinät ryhmä 1
Käsivarsi 1 on osallistujien käsivarsi, joka saa ensin paahdetun maapähkinähoidon ja sitten siirtyy keitettyyn maapähkinähoitoon.
|
Koehenkilöt kuluttavat 2 unssia tai ~48 grammaa kuoritettuja maapähkinöitä päivässä kahden viikon ajan.
Koehenkilöt kuluttavat 2 unssia tai ~ 48 grammaa keitettyjä maapähkinöitä päivässä kahden viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Keitetyt maapähkinät ryhmä 1
Käsivarsi 2 on osallistujien käsivarsi, joka saa ensin keitetyn maapähkinähoidon ja sitten siirtyy paahdettujen maapähkinähoitoon.
|
Koehenkilöt kuluttavat 2 unssia tai ~48 grammaa kuoritettuja maapähkinöitä päivässä kahden viikon ajan.
Koehenkilöt kuluttavat 2 unssia tai ~ 48 grammaa keitettyjä maapähkinöitä päivässä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason verensokerivasteesta (glykeeminen vaste)
Aikaikkuna: [viikko 1 - vaihe 1 - kolme mittausta ma/ke/pe] [viikko 2 - pesuviikko] [viikko 3 ja viikko 4 - vaihe 2 - yksi mittaus viikon 4 lopussa] [viikko 5 - pesuviikko] [viikko 6 ja viikko 7 - vaihe 3 - yksi mittaus viikon 7 lopussa]
|
Verensokerivaste mitataan jokaisen suun glukoositoleranssitestin aikana. Nämä testit suoritetaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan sen määrittämiseksi, onko keitettyjen tai paahdettujen maapähkinöiden (akuutti ja krooninen kulutus) välillä korrelaatiota ja/tai merkittävää eroa glykeemisessä vasteessa. Mittari on veren glukoosipitoisuus, joka mitataan verensokerimittarilla 10 kertaa sormenpistolla kahden tunnin aikana standardoidun 50 gramman glukoosijuoman nauttimisen jälkeen. 10 verensokerimittausta syntetisoidaan yhdeksi mittaukseksi, jotta voidaan näyttää verensokeripitoisuuksien kuvio, jota kutsutaan glykeemiseksi vasteeksi. Katso lisätietoja kohdasta Tutkimuksen kuvaus - Yksityiskohtainen kuvaus. |
[viikko 1 - vaihe 1 - kolme mittausta ma/ke/pe] [viikko 2 - pesuviikko] [viikko 3 ja viikko 4 - vaihe 2 - yksi mittaus viikon 4 lopussa] [viikko 5 - pesuviikko] [viikko 6 ja viikko 7 - vaihe 3 - yksi mittaus viikon 7 lopussa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon muutos
Aikaikkuna: Kerran viikossa yksi, kerran viikossa 4, kerran viikossa 8.
|
Jokaisen osallistujan paino mitataan mahdollisen painonpudotuksen tai nousun määrittämiseksi tutkimuksen aikana.
|
Kerran viikossa yksi, kerran viikossa 4, kerran viikossa 8.
|
|
vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Kerran viikossa yksi, kerran viikossa 4, kerran viikossa 7.
|
Jokaisen osallistujan vyötäröstä lantioon mitataan painonmuutosten määrittämiseksi tarkemmin tutkimuksen aikana.
|
Kerran viikossa yksi, kerran viikossa 4, kerran viikossa 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan C Allen, PhD, North Carolina State University
- Opintojohtaja: Lisa Dean, PhD, USDA ARS - Market Quality and Handling Unit, North Carolina State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .