- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171648
Virkning af tørre ristede jordnødder og kogte jordnødder på glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
- BMI-intervaller [(i kg/m2) 18,5>24,9] fra Raleigh-Durham område 3. Vi vil ikke rekruttere gravide
Ekskluderingskriterier:
- BMI >24,9 kg/m2 eller <18 kg/m2
- Type 1 eller 2 diabetes
- Anæmi
- Fastende glukose >125 mg/dL
- Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen, nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller hjerte-kar-sygdomme.
- Ukontrolleret hypertension
- Forstyrrelser i spiserøret eller i gastrointestinal motilitet
- Hypo- eller hyperthyroidisme
- Allergi over for jordnødder
- Graviditet.
- Kropsvægt < 110 lb
- Insulin resistens
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fødevareintolerancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ristede jordnødder gruppe 1
Arm 1 er armen af deltagere, der først vil modtage den ristede peanut-behandling og derefter vil gå over til den kogte peanut-behandling.
|
Forsøgspersonerne vil indtage 2 ounces eller ~48 gram ristede jordnødder med skal om dagen i to uger.
Forsøgspersonerne vil indtage 2 ounce eller ~48 gram kogte jordnødder om dagen i to uger.
|
|
Eksperimentel: Kogt jordnøddegruppe 1
Arm 2 er armen af deltagere, der først vil modtage den kogte peanut-behandling og derefter gå over til den ristede peanut-behandling.
|
Forsøgspersonerne vil indtage 2 ounces eller ~48 gram ristede jordnødder med skal om dagen i to uger.
Forsøgspersonerne vil indtage 2 ounce eller ~48 gram kogte jordnødder om dagen i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodsukkerrespons (glykæmisk respons)
Tidsramme: [uge 1 - fase 1 - tre målinger man/ons/fre] [uge 2 - udvaskningsuge] [uge 3 & uge 4- fase 2 - én måling i slutningen af uge 4] [uge 5 - udvaskningsuge] [uge 6 & uge 7 - fase 3 - en måling i slutningen af uge 7]
|
Blodglukoseresponset vil blive målt under hver oral glukosetolerancetest. Disse tests vil ske med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen for at afgøre, om der er nogen sammenhæng og eller signifikant forskel i glykæmisk respons mellem indtagelse af kogte eller ristede jordnødder (akut og kronisk forbrug). Metrikken er blodsukkerkoncentrationen målt af en blodsukkermonitor ved fingerstik 10 gange over en periode på to timer efter indtagelse af en standardiseret 50 grams glukosedrik. De 10 blodsukkermålinger syntetiseres til én måling for at vise et mønster af blodsukkerkoncentrationer kaldet den glykæmiske respons. Se venligst Studiebeskrivelse - Detaljeret beskrivelse for en mere grundig forklaring. |
[uge 1 - fase 1 - tre målinger man/ons/fre] [uge 2 - udvaskningsuge] [uge 3 & uge 4- fase 2 - én måling i slutningen af uge 4] [uge 5 - udvaskningsuge] [uge 6 & uge 7 - fase 3 - en måling i slutningen af uge 7]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtændring
Tidsramme: En gang uge et, en gang uge 4, en gang uge 8.
|
Vægten af hver deltager vil blive målt for at bestemme ethvert vægttab eller -øgning under undersøgelsen.
|
En gang uge et, en gang uge 4, en gang uge 8.
|
|
talje til hofte forhold
Tidsramme: En gang uge et, en gang uge 4, en gang uge 7.
|
Talje til hofte ration for hver deltager vil blive målt for yderligere at definere enhver vægtændring under undersøgelsen.
|
En gang uge et, en gang uge 4, en gang uge 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jonathan C Allen, PhD, North Carolina State University
- Studieleder: Lisa Dean, PhD, USDA ARS - Market Quality and Handling Unit, North Carolina State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling af ristede jordnødder
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
Gonca Karatas BaranAfsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Tyskland, Canada, Australien, Irland
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Canada