Влияние жареного арахиса и вареного арахиса на гликемический контроль

Участники будут набираться с помощью листовок, устных презентаций и электронной почты. Методы найма будут кратко описывать исследование, право на участие и компенсацию с просьбой к потенциальным испытуемым связаться с Брук Уилсон для получения дополнительной информации (по электронной почте), на что Брук ответит по электронной почте с указанием времени и места информационной встречи, которая будет включать процесс проверки анкета проверки здоровья. Анкета будет прикреплена/включена в ответное электронное письмо, чтобы заинтересованные лица могли убедиться, что они имеют право, прежде чем прийти на встречу. Анкета о состоянии здоровья не будет храниться исследовательской группой, если участник ответит «да» на любой вопрос, который будет признан неприемлемым, и исследователи уничтожат все анкеты о состоянии здоровья, и ни одному участнику не нужно писать свое имя в анкете. На информационной встрече будут обсуждаться протокол исследования, график этапов, включая общее количество часов, риски и выгоды, а также компенсация, а также будет предоставлена ​​бумажная копия формы согласия для ознакомления. Будет предоставлена ​​​​анкета для проверки состояния здоровья, и субъект заполнит ее в частном порядке и / или задаст вопросы, если это необходимо. Тем лицам, которые соответствуют первоначальным критериям приемлемости, включенным в вопросник, и добровольно подписывающим форму согласия, будет предложено запланировать пероральный тест на толерантность к глюкозе в качестве следующей отдельной встречи, которая определит, соответствует ли их гликемический ответ окончательному критерию приемлемости. Оральный тест на толерантность к глюкозе ПРИЕМЛЕМОСТЬ: (1 утренняя продолжительность ~3 часа в лаборатории) Исследователи проинформируют участников на встрече (также описанной в форме согласия), что тест начнется рано утром, когда они ничего не ели с предыдущего вечера. или по крайней мере 6-8 часов в таком состоянии натощак. Во время скрининга будет измеряться уровень глюкозы в крови натощак (одно измерение уровня глюкозы в крови перед началом теста), и будет проведен тест на толерантность к глюкозе, чтобы исключить пациентов с резистентностью к инсулину. Тест на толерантность к глюкозе измеряет изменения уровня глюкозы в крови в течение 2 часов после употребления глюкозного напитка, содержащего 50 г глюкозы. Образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 и 120 минут после приема препаратов с использованием глюкометра для взятия образцов капиллярной крови (из пальца); («Оральный» дескриптор теста относится к тому факту, что человек перорально принимает 50-граммовый напиток с глюкозой, что имитирует стандартный всплеск реакции на прием пищи в реакции глюкозы в крови. «Оральный» различает метод введения глюкозы, например, в других случаях глюкозу можно вводить внутривенно, а не принимать внутрь через пищу или питье. Все тесты на толерантность к глюкозе контролируют уровень глюкозы в крови с помощью глюкометров непрерывного действия или забора крови с приращением времени.) Ни один участник не останется один во время перорального теста на толерантность к глюкозе, во время всех тестов с участниками будут находиться Брук Уилсон и второй член исследовательской группы. Брук Уилсон и сотрудники измерят рост, соотношение бедер и талии и вес испытуемых. Эти измерения будут проводиться в отдельной комнате с двумя сотрудниками того же пола, что и участник, и все будут полностью одеты в любое время. Профессора не будут проводить никаких измерений. Рост и вес измеряются для расчета индекса массы тела в ходе исследования, чтобы наблюдать за любыми изменениями веса, которые могут быть связаны с изменением диеты. Измерение соотношения бедер и талии даст более точное представление о распределении веса, общем состоянии здоровья и риске определенных заболеваний. Субъекты с нормальным/здоровым ответом на глюкозу будут приглашены для продолжения исследования. Возможно, что участник может заполнить анкету для проверки состояния здоровья, подписать форму согласия, а затем не пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе, в результате чего ему не будет разрешено продолжать участие в исследовании, и он не получит никакой компенсации. Форма согласия должна быть подписана перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе, чтобы определить соответствие критериям безопасности и осведомленности участников о рисках. Пероральный тест на толерантность к глюкозе, проведенный для соответствия требованиям, также будет служить базовым показателем для тех участников, которые завершат исследование. Анкета для проверки состояния здоровья будет уничтожена сразу же после того, как субъекты дадут согласие на участие или будут исключены из исследования. (В случае дисквалификации данные перорального теста на толерантность к глюкозе также будут уничтожены.) Это исследование состоит из трех частей. Первый относится к фазе 1, второй — к фазе 2, а третий — к фазе 3. Данные по фазе 1 будут стоять сами по себе в отчетах по этому исследованию. Долгосрочное исследование разделено на две части (фаза 2 и фаза 3), потому что это перекрестное исследование, то есть на фазе 2 участникам будет даваться либо жареный, либо вареный арахис (случайным образом) для ежедневного употребления в течение двух недель, а затем Неделя вымывания разделит фазу 2 и 3, а затем фазу 3 (по тому же протоколу, что и фаза 2) с теми же участниками, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ того, что пищевые процедуры будут заменены (те, кто ел жареный арахис на фазе 2, будут есть вареный арахис на фазе). 3 и наоборот). Данные фаз 2 и 3 будут сообщаться вместе, поскольку план эксперимента требует, чтобы каждый участник выполнял оба вида лечения. С точки зрения временной шкалы этапы будут проводиться в следующем порядке: (Скрининг и приемлемость - включает 1 пероральный тест на толерантность к глюкозе) 1. Фаза 1 (включает 2 пероральных теста на толерантность к глюкозе) 2. Неделя вымывания 3. Фаза 2 (включает 1 пероральный тест на толерантность к глюкозе) 4. Неделя промывания 5. Фаза 3 (включает 1 пероральный тест на толерантность к глюкозе) ФАЗА 1: (длительность 2 утренних проб в 1 неделю ~ 6 часов в лаборатории) Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) для лечения вареным арахисом и жареным арахисом (пероральный тест на толерантность к глюкозе будет служить контрольной группой для фазы 1). В течение одной недели участники будут приходить утром в среду на OGTT с вареным арахисом и утром в пятницу на OGTT с жареным арахисом. Обе сессии OGTT будут проводиться следующим образом: участники должны быть натощак по прибытии в лабораторию, то есть они не ели в течение последних 6-8 часов для запланированного теста рано утром. Участник будет потреблять свою лечебную пищу за 0–15 минут до употребления 50-граммового напитка с глюкозой. После употребления 50 г глюкозы (должен быть употреблен в течение 10 минут) ПГТТ будет проводиться так же, как и ПГТТ для соответствия требованиям. Изменение уровня глюкозы в крови будет измеряться в течение 2-часового периода сразу после употребления лечебной пищи и 50 г напитка с глюкозой, образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120 минут с использованием глюкометра. взять образцы капиллярной крови (из пальца); Следователи измерят рост, соотношение бедер и талии и вес. НЕДЕЛЯ ПРОМЫВКИ: (продолжительность 1 неделя) Участники вернутся к протоколу свободного проживания и не будут потреблять какие-либо образцы фазы (жареный или вареный арахис) между фазой 1, фазой 2 и фазой 3. (Участники будут проинструктированы записывать все данные (упражнения/шаги и диета) на бумажном листе сбора данных/дневнике, поставляемом на всех этапах. По завершении исследования во время последнего теста на толерантность к глюкозе участники сдадут свой дневник питания/упражнений Брук Уилсон, дневники будут немедленно доставлены ею пешком в комнату 221 Шауб-холла, запертые в ящике стола выпускника. офис (ключ от ящика есть только у Брук Уилсон), в котором дверь, ведущая в офис, заперта устройством считывания карт, доступ к которому имеет только соответствующий персонал. Исследователи предоставят участникам шагомер, если у них его нет, чтобы они могли измерять ежедневную активность в виде количества шагов. Обратитесь к сопроводительному документу «Информационный лист для участника 19049» для получения инструкций, данных участникам о том, как использовать глюкометр, шагомер и необходимые ограничения в еде.) ЭТАП 2: (длительность 2 недели) Участники будут случайным образом распределены в группу лечения вареным арахисом или жареным арахисом. Когда участники вернутся в лабораторию, им будут предоставлены образцы на две недели (14 порций по 48 граммов) для фазы 2 (предварительно измеренные и разделенные на отдельные контейнеры), которые они будут потреблять один раз в день. В зависимости от фазы, жареной или вареной, они будут проинструктированы о том, как правильно хранить продукты, чтобы предотвратить болезни пищевого происхождения. Они будут проинструктированы потреблять образец примерно в одно и то же время каждый день между обедом и ужином, потреблять за один присест в течение 30 минут, а не в течение дня, и записывать фактическое время потребления образца. ФАЗА 2 ПЕРОРАЛЬНЫЙ ТЕСТ НА ТОЛЕРАНТНОСТЬ К ГЛЮКОЗЕ: (1 утренняя продолжительность ~ 3 часа в лаборатории) После того, как субъекты завершили две недели ежедневного потребления x арахиса, они должны пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе. Участники должны быть натощак по прибытии в лабораторию, то есть они не ели в течение последних 6-8 часов для запланированного теста рано утром. Изменение уровня глюкозы в крови будет измеряться в течение 2-часового периода сразу после употребления 50 г напитка с глюкозой. Образцы крови берут через 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120 минут после употребления напитка с помощью глюкометра для взятия образцов капиллярной крови (из пальца); Следователи измерят рост, соотношение бедер и талии и вес. НЕДЕЛЯ ВЫМЫВАНИЯ: (продолжительность 1 неделя) Участники вернутся к полностью свободному протоколу жизни и не будут потреблять какие-либо образцы фазы между фазой 2 и фазой 3. ФАЗА 3: (длительность 2 недели) Та же процедура для фазы 2 будет используется для фазы 3, за исключением того, что группы будут переключать соответствующие сэмплы фазы. 3-й этап перорального теста на толерантность к глюкозе: (1 утренняя продолжительность ~3 часа в лаборатории) Та же процедура для этапа 2 перорального теста на толерантность к глюкозе будет использоваться для этапа 3. Исследователи будут измерять рост, соотношение бедер и талии и вес. На протяжении всей процедуры участники могут жить своей обычной жизнью, за исключением следующих правил.Им настоятельно не рекомендуется пить вообще (особенно более 2 порций в день и/или пить более 4 порций за два часа в любое время исследования). Кроме того, участники не должны выполнять какие-либо непривычные упражнения менее чем за 10 часов до любого перорального теста на толерантность к глюкозе. В флеботомике нет необходимости, так как прокалывание пальцев для получения достаточного количества крови для глюкометра является обычной практикой, а инструмент продается без рецепта. Кроме того, для глюкометра требуется всего около 50 микролитров на палочку из пальца или меньше, каждый участник должен будет пройти пять пероральных тестов на толерантность к глюкозе, включая 10 проколов из пальца на тест. Таким образом, максимальное количество крови, которое может взять каждый участник, составляет 2500 микролитров или эквивалент 2,5 миллилитров. Приведенная ниже инструкция по правильному использованию глюкометра, включая прокалывание пальца, была получена от Центров по контролю и профилактике заболеваний: - Убедитесь, что глюкометр чист и готов к использованию, включите глюкометр. -Вымойте руки с мылом и теплой водой. Хорошо просушить. Помассируйте руки, чтобы кровь попала в палец. - Снимите колпачок с ланцета, вставьте ланцет до щелчка, чтобы убедиться, что он надежно закреплен, открутите защитную крышку ланцета, обнажая иглу, и закройте ланцет. - После извлечения тест-полоски немедленно плотно закройте контейнер с тест-полосками. Тест-полоски могут быть повреждены при воздействии влаги. -Вставьте тест-полоску в глюкометр; проверьте, включен ли глюкометр. - Приложите ланцет к стороне предпочитаемого пальца; нажмите кнопку, чтобы проткнуть палец. Уколите палец сбоку, а не кончиком или подушечкой пальца, чтобы уменьшить боль. Сжимая у основания пальца (если требуется большое усилие или кровь не выходит, остановитесь и снова проколите в другом месте), осторожно нанесите небольшое количество крови на тест-полоску. -Через несколько секунд появится чтение. Отслеживайте и записывайте результаты. -Правильно утилизируйте ланцет, сняв верхнюю часть устройства с ланцетом, повторно надев колпачок на сам ланцет, вытащив ланцет с колпачком из устройства и выбросив его. Извлеките тест-полоску из глюкометра и положите в соответствующий контейнер для мусора. https://www.cdc.gov/diabetes/managing/managing-blood-sugar/bloodglucosemonitoring.html Информация о шагомере: Шагомер PedUSA CW Предоставленный шагомер записывает только количество шагов, пройденных между очисткой данных (кнопка для сброса счетчика шагов каждый день). Шагомер не отслеживает никаких других данных, кроме подсчета шагов. Участникам разрешается предоставить свой собственный счетчик шагов в виде Fitbit, смарт-часов, Garmin и т. д., при условии, что устройство, используемое для участника, одинаково на протяжении всего исследования. Любые приложения счетчика шагов (не входят в комплект поставки) имеют отдельные условия обслуживания, которые могут указывать на то, что информация о пользователях передается третьим лицам, не являющимся исследовательской группой, и эта информация не является конфиденциальной. Исследовательская группа не несет ответственности за какие-либо данные, передаваемые через эти приложения, поскольку использование этих приложений, а также осведомленность и согласие с их условиями использования остаются на усмотрение участника. *Пожалуйста, обратитесь к документу «MyFitnessPal и альтернативное использование счетчика шагов: информация, касающаяся конфиденциальности персональных данных», предоставленному всем участникам, в котором обсуждается конфиденциальность данных/личной информации с использованием этих технологий. * Во всех ситуациях участники должны физически записывать или записывать свои шаги в свой дневник питания/дневник упражнений, который мы собираем в конце каждого этапа. В случае утери или поломки шагомера субъекту будет предоставлена ​​замена. Информация о 50-граммовом напитке с глюкозой: Azer Scientific Glucose Tolerance Beverages, производитель Azer Scientific 10O050, каталожный номер 22-026-203. Напиток соответствует требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Всемирной организации здравоохранения и Американской диабетической ассоциации. Он поставляется в заранее запечатанной заводской бутылке, готовой к употреблению и хранящейся при комнатной температуре. В ходе этого исследования участник проведет 15 часов в лаборатории, проверяя уровень глюкозы в крови (в трехчасовых сеансах), плюс 10 минут в день, отслеживая питание и физические упражнения. Общее количество времени, которое участники проведут в этом исследовании, составляет 21 час.