피부 T 세포 림프종(CTCL)에 대한 ABT-199(Venetoclax)의 연구

포함 기준:

• 생검으로 확인된 CTCL(균형식육종 및 세자리 증후군만 해당, 변형된 균상식육종 제외), IB-IV기(이하 진행기라고 함). CTCL 진단을 확인하는 외부 생검 보고서가 허용됩니다.
• 모든 피험자는 3개월에 걸쳐 하나 이상의 표준 전신 요법(PUVA, 경구 벡사로텐, 보리노스타트, 로미뎁신 및/또는 광반출술) 및/또는 전체 피부 전자 빔 요법에 대해 질병 불응성을 나타내거나, 어느 시점에서든 재발 또는 진행성 질병을 입증해야 합니다. 하나 이상의 요법을 받는 동안의 시간.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 적절한 골수 기능: WBC > 2000/µL; 혈소판 수 > 75,000/mm3; 콜로니 자극 인자(CSF)를 사용하지 않은 호중구 수 > 1000/µL.

• 사전 치료에 필요한 휴약 기간

  1. 부분 피부 방사선 요법(≤10% 피부 표면): 4주
  2. 전신 요법: 4주 또는 독성에서 회복될 때까지
• 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 그리고 투약 후 90일 동안 승인된 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 호르몬 산아제한(최소 3년 이상이어야 함)과 같은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 합병증이 없는 경우), 자궁내 장치, 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정제 또는 격막), 또는 성교를 삼가십시오.
• 남성 환자는 적절한 피임 방법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 성교를 삼가야 하며 성 파트너에게 연구 기간 동안과 투약 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함을 알려야 합니다.
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), AST ≤3.0 x ULN, ALT ≤ 3.0 x ULN
• 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 치료 일정 준수 능력

제외 기준:

• 혈액, 골수 및 림프절을 제외한 피부외 질환.
• 전신 항암 요법 또는 면역 조절제의 동시 사용.
• 연구 약물 투여 개시 1주 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 동시 사용.
• P-gp 억제제를 투여받는 환자는 이러한 약제가 4주의 휴약 기간 동안 중단되지 않는 한 포함 대상이 아닙니다. 좁은 창 지수 P-gp 기질(예: 디곡신, 펙소페나딘, 로페라미드, 퀴니딘, 탈리놀롤, 빈블라스틴)은 등록 대상이 아닙니다.
• 생검 환자는 변형된 MF를 확인했습니다.
• 이전 동종 조혈 세포 이식.
• 연구 약물 시작 전 2주 이내에 항생제(예: cephalexin) 처방 표재성 피부 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 자궁경부 상피내 신생물, 비흑색종 피부암 및 적절하게 치료된 국소 전립선 암종(PSA <1.0)을 제외한 이전 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 잠재적인 치유 요법을 받아야 하며 5년 동안 해당 질병의 증거가 없어야 합니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 순응을 제한할 수 있는 제어되지 않는 병발성 질병, 상태 또는 상황: 급성 또는 만성 이식편대숙주병, 제어되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압, 또는 정신 질환.
• 등록 8주 이내 대수술.
• 의학적으로 중요한 심장 사건 또는 불안정한 심혈관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
• 증상이 있는 허혈, 불안정 협심증
• 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심장 부정맥
• 증후성 심부전 NYHA Class ≥ 3
• 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술
• 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 CNS 출혈).
• 지난 6개월 이내의 주요 출혈.
• 등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사용 제제의 사용.
• 임신 또는 수유.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.