皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）に対するABT-199（Venetoclax）の研究

包含基準:

• 生検で確認された CTCL (亜型菌状息肉症およびセザリー症候群のみ、形質転換菌状息肉症を除く)、ステージ IB-IV (以下、進行期と呼ぶ)。 CTCLの診断を確認するオフサイトの生検レポートは許容されます。
• -すべての被験者は、1つ以上の標準的な全身療法（PUVA、経口ベキサロテン、ボリノスタット、ロミデプシン、および/またはフォトフェレーシス）および/または3か月以上の全皮膚電子線療法に対して疾患不応性を示している必要があります。 1つまたは複数の治療を受けている時間。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• 十分な骨髄機能: WBC > 2000/μL;血小板数 > 75,000/mm3;好中球数 > 1000/μL、コロニー刺激因子 (CSF) を使用していない。

• 以前の治療に必要なウォッシュアウト期間

  1. スポット皮膚放射線療法 (皮膚表面の ≤10%): 4 週間
  2. 全身療法：4週間、または毒性が回復するまで
• -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体および投与後90日間、受け入れられている非常に効果的な避妊法を使用し、ホルモン避妊薬などの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（少なくとも3年合併症なし）、子宮内避妊器具、ダブルバリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜）、または性交を控える。
• 男性患者は、適切な避妊方法（コンドームなど）を使用するか、性交を控えることをいとわない必要があり、研究中および投与後90日間は信頼できる避妊方法を使用する必要があることを性的パートナーに通知する必要があります。
• -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、AST ≤3.0 x ULN、ALT ≤ 3.0 x ULN
• 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
• 治療スケジュールを遵守する能力

除外基準:

• 血液、骨髄、リンパ節以外の皮膚外疾患。
• -全身抗がん療法または免疫修飾薬の併用。
• -中等度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤の併用 治験薬投与開始から1週間以内。
• P-gp阻害剤を投与されている患者は、これらの薬剤が4週間のウォッシュアウト期間中中止されない限り、組み入れる資格がありません。 ナローウィンドウインデックスP-gp基質（例： ジゴキシン、フェキソフェナジン、ロペラミド、キニジン、タリノロール、ビンブラスチン) は登録の対象外です。
• 生検を受けた患者は、形質転換された MF を確認しました。
• -以前の同種造血細胞移植。
• -治験薬の開始前2週間以内に抗生物質を必要とする進行中の感染症。 セファレキシン）表在性皮膚感染症を処方しました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の既知の病歴。
• -子宮頸部上皮内腫瘍、非黒色腫皮膚がん、および適切に治療された限局性前立腺がん（PSA <1.0）を除く悪性腫瘍の既往歴。 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、治癒の可能性がある治療を受けており、5 年間その疾患の証拠がない。
• -以下を含むがこれらに限定されない、研究へのコンプライアンスを制限する可能性のある制御されていない併発疾患、状態、または状況：急性または慢性の移植片対宿主病、制御されていない真性糖尿病または高血圧、または精神医学的状態。
• -登録後8週間以内の大手術。
• 医学的に重大な心臓イベントまたは不安定な心血管機能は、次のように定義されます。
• 症候性虚血、不安定狭心症
• -制御されていない臨床的に重要な心不整脈
• 症候性心不全 NYHA Class ≥ 3
• -登録前6か月以内の心筋梗塞または心臓手術
• -過去12か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作、脳卒中またはCNS出血）。
• 過去 6 か月以内の大出血。
• -登録前30日以内および研究期間中の治験薬の使用。
• 妊娠中または授乳中。
• -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。