HCC에 대한 저용량 Y90 치료 계획

포함 기준:

1. 성인 ≥ 18세
2. 연구자가 결정한 6개월 이상의 기대 수명
3. MRI 또는 ​​CT에서 간 보고 및 데이터 시스템(LIRADS)으로 확인된 HCC
4. CT에서 ≥20mm(≥2cm)로 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 임상 검사로 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 12(효과 측정)를 참조하십시오.
5. ≤3 병변
6. 가장 큰 병변의 가장 긴 치수 ≤7cm
7. 단엽병
8. 유의미한 간외 전이성 질환 없음
9. 바르셀로나 클리닉 간암 A, B 또는 C기
10. ECOG < 2(부록 A)
11. 병변(들) < 간 용적의 50%
12. 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
13. 알부민 ≥ 3g/dL
14. 태평양 표준시/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 기관 정상 상한(ULN)
16. 혈소판 수 > 50,000/mcL
17. 용량 변경으로 인해 종양에 부적절한 용량이 전달되는 경우 평면 MAA에 의한 <20%의 폐 션트 비율
18. 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
19. 연구 요법 시작 전 ≥ 12주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함) 완료. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력.

유. 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면. V. 발달 중인 인간 태아에 대한 Y90 마이크로스피어의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. Winship 프로토콜 번호: RAD4784 버전 날짜: 2019년 8월 22일 20 | 페이지. FCBP와 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안 및 [IND 에이전트] 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

제외 기준:

• 섹션의 모든 포함 기준을 충족하지 않는 개인.