Planowanie leczenia HCC niskimi dawkami Y90

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥ 18 lat
2. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej, zgodnie z ustaleniami badacza
3. HCC potwierdzony przez Liver Reporting & Data System (LIRADS) w MRI lub CT
4. Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana dla zmian bezwęzłowych i krótka oś dla zmian węzłowych) jako ≥20 mm (≥2 cm) za pomocą CT skan, MRI lub suwmiarka na podstawie badania klinicznego. Patrz rozdział 12 (Pomiar efektu) w celu oceny mierzalnej choroby.
5. ≤3 zmiany
6. Najdłuższy wymiar największej zmiany ≤7cm
7. Choroba jednego płata
8. Brak istotnych przerzutów pozawątrobowych
9. Barcelona Clinic raka wątroby w stadium A, B lub C
10. ECOG < 2 (Załącznik A)
11. Zmiany chorobowe <50% objętości wątroby
12. Bilirubina ≤ 2 mg/dl
13. Albumina ≥ 3 g/dl
14. PT/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 instytucjonalna górna granica normy (GGN)
16. Liczba płytek krwi > 50 000/ml
17. Frakcja przecieku w płucach <20% według planarnego MAA, jeśli modyfikacja dawki skutkuje niedostateczną dawką dostarczoną do guza (guzów)
18. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
19. Ukończenie całej wcześniejszej terapii (w tym operacji, radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu raka ≥ 12 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii. Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.

u. Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach i innych istotne aspekty uczestnictwa w badaniu. w. Wpływ mikrosfer Y90 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem terapii. Numer protokołu Winship: RAD4784 Data wersji: 22 sierpnia 2019 r. 20 | Strona w. FCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania [środka IND]. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, która nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia określonych w sekcji.