- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04172714
Planification du traitement Y90 à faible dose pour le CHC
Microsphères Theragnostic Low Dose Y90 pour la planification personnalisée de la dosimétrie de la radioembolisation Y90
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Espérance de vie de 6 mois ou plus déterminée par l'investigateur
- HCC confirmé par Liver Reporting & Data System (LIRADS) sur IRM ou CT
- Doit avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme ≥ 20 mm (≥ 2 cm) avec CT scanner, IRM ou pieds à coulisse par examen clinique. Voir la section 12 (Mesure de l'effet) pour l'évaluation de la maladie mesurable.
- ≤3 lésions
- Dimension la plus longue de la plus grande lésion ≤7cm
- Maladie du lobe unique
- Pas de maladie métastatique extrahépatique significative
- Barcelona Clinic Cancer du Foie Stade A, B ou C
- ECOG < 2 (Annexe A)
- Lésion(s) < 50 % du volume du foie
- Bilirubine ≤ 2 mg/dL
- Albumine ≥ 3 g/dL
- TQ/INR < 2
- AST/ALT ≤ 3 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Numération plaquettaire > 50 000/mcL
- Fraction de shunt pulmonaire < 20 % par MAA planaire si la modification de la dose entraîne une dose inadéquate administrée à la ou aux tumeurs
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
- Achèvement de tous les traitements antérieurs (y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou le traitement expérimental) pour le traitement du cancer ≥ 12 semaines avant le début du traitement à l'étude. Volonté et capacité du sujet à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
tu. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le sujet est conscient de la nature néoplasique de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres aspects pertinents de la participation à l'étude. v. Les effets des microsphères Y90 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de commencer le traitement. Protocole Winship # : RAD4784 Date de la version : 22 août 2019 20 | P a g e w. Le FCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de [Agent IND]. Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents
Critère d'exclusion:
- Une personne qui ne répond pas à tous les critères d'inclusion de la section.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Deuxième cartographie avec Y90 à faible dose
Les patients subiront une étude de cartographie des normes de soins avec 99TC-MAA pour planifier la thérapie de radioembolisation Y90.
De plus, l'intervention non standard de soins consistera à faire une deuxième étude de cartographie en utilisant des microsphères SIR-spheres avec du Y90 à faible dose (15 mCi) avant la radioembolisation thérapeutique Y90.
|
Les microsphères de résine SIR-Spheres® Y-90 sont constituées de microsphères de résine polymère biocompatible d'un diamètre médian de 32,5 microns (plage comprise entre 20 et 60 microns) chargées d'yttrium-90 (rayonnement bêta pénétrant en moyenne 2,5 mm dans les tissus pour détruire les cellules tumorales ).
Les microsphères de résine sont suffisamment petites pour se loger dans les artérioles à l'intérieur du bord de croissance de la tumeur mais sont trop grandes pour passer à travers les capillaires et dans le système veineux.
Étant donné que l'yttrium-90 a une demi-vie de 64,1 heures, la majeure partie du rayonnement (94 %) est délivrée à la tumeur pendant 11 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de fraction de shunt pulmonaire (LSF)
Délai: Ligne de base
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Le traitement par radioembolisation à l'Y-90 nécessite d'estimer l'activité dérivée du foie vers les poumons, appelée fraction de dérivation pulmonaire (LSF).
Il est exprimé en ratios, un ratio plus élevé signifiant un transit plus élevé de Y-90 vers les poumons (pire résultat) et un ratio plus faible, un transit plus faible de Y-90 vers les poumons (meilleur résultat).
|
Ligne de base
|
Rapport d'activité tumeur / activité hépatique normale (TNR)
Délai: Ligne de base
|
Les ratios de la numération de la radioactivité parenchymateuse tumorale par rapport à la normale du parenchyme hépatique seront mesurés.
Les valeurs TNR seront calculées en divisant le nombre moyen du volume tumoral d'intérêt (VOI) par le nombre moyen de foie normal.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant une réponse tumorale à l'aide des critères de réponse modifiés par imagerie dans les tumeurs solides (m-RECIST) après l'embolisation Y90
Délai: 6 mois après l'intervention
|
Identifier le seuil de réponse à la dose tumorale (TDRT) à l'aide des critères de réponse modifiés par imagerie dans les tumeurs solides (m-RECIST), c'est-à-dire une méthode de mesure de la réponse au traitement et de la mesure de l'activité antitumorale des médicaments cytotoxiques.
Celle-ci est mesurée par imagerie : scanner ou IRM.
La réponse globale est une combinaison de réponses dans chaque catégorie : réponse complète (disparition de tout rehaussement artériel intramural dans toutes les lésions cibles), réponse partielle (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables), maladie stable ( tous les cas qui ne sont pas éligibles pour une réponse partielle ou une maladie évolutive) ou une maladie évolutive (une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles rehaussées viables, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions viables lésions cibles enregistrées depuis le début du traitement).
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nima Kokabi, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00112192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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