Niedrig dosierte Y90-Behandlungsplanung für HCC

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre
2. Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr, wie vom Prüfarzt festgelegt
3. HCC durch Liver Reporting & Data System (LIRADS) im MRT oder CT bestätigt
4. Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als ≥ 20 mm (≥ 2 cm) mit CT genau gemessen werden kann Scan, MRT oder Bremssättel durch klinische Untersuchung. Siehe Abschnitt 12 (Messung der Wirkung) für die Bewertung einer messbaren Erkrankung.
5. ≤3 Läsionen
6. Längste Abmessung der größten Läsion ≤ 7 cm
7. Einlappenkrankheit
8. Keine signifikante extrahepatische Metastasierung
9. Barcelona Clinic Leberkrebs Stadium A, B oder C
10. ECOG < 2 (Anhang A)
11. Läsion(en) <50 % des Lebervolumens
12. Bilirubin ≤ 2 mg/dl
13. Albumin ≥ 3 g/dl
14. PT/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
16. Thrombozytenzahl > 50.000/μl
17. Lungen-Shunt-Fraktion von <20 % durch planares MAA, wenn die Dosisänderung zu einer unzureichenden Dosis führt, die an den/die Tumor(en) abgegeben wird
18. Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
19. Abschluss aller vorherigen Therapien (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von Krebs ≥ 12 Wochen vor Beginn der Studientherapie. Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten.

u. Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und andere informiert wurde relevante Aspekte der Studienteilnahme. v. Die Auswirkungen von Y90-Mikrosphären auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) vor Beginn der Therapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Winship Protocol #: RAD4784 Versionsdatum: 22. August 2019 20 | P a g e w. FCBP und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von [IND-Mittel] eine angemessene Verhütung anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte).

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die nicht alle Einschlusskriterien im Abschnitt erfüllt.