Планирование лечения низкими дозами Y90 при ГЦК

Критерии включения:

1. Взрослые ≥ 18 лет
2. Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев или более, как определено исследователем
3. ГЦК подтвержден системой отчетов и данных о печени (LIRADS) на МРТ или КТ
4. Должен иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации для неузловых поражений, и короткая ось для узловых поражений) размером ≥20 мм (≥2 см) с помощью КТ. сканирование, МРТ или штангенциркуль при клиническом осмотре. См. Раздел 12 (Измерение эффекта) для оценки измеримого заболевания.
5. ≤3 поражений
6. Самый длинный размер самого большого поражения ≤7 см
7. Болезнь одной доли
8. Отсутствие значимого внепеченочного метастатического заболевания
9. Клиника Барселоны, рак печени стадии A, B или C
10. ECOG < 2 (Приложение А)
11. Поражение(я) <50% объема печени
12. Билирубин ≤ 2 мг/дл
13. Альбумин ≥ 3 г/дл
14. ПТ/МНО < 2
15. АСТ/АЛТ ≤ 3 институциональная верхняя граница нормы (ВГН)
16. Количество тромбоцитов > 50 000/мкл
17. Фракция легочного шунта <20% при планарной МАА, если модификация дозы приводит к неадекватной доставке дозы к опухоли(ам)
18. Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
19. Завершение всей предыдущей терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию) для лечения рака ≥ 12 недель до начала исследуемой терапии. Готовность и способность субъекта соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.

ты Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и других соответствующие аспекты участия в исследовании. в. Воздействие микросфер Y90 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до начала терапии. Протокол Winship №: RAD4784 Дата версии: 22 августа 2019 г. 20 | Стр. FCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения введения [IND Agent]. Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

Критерий исключения:

• Лицо, не отвечающее всем критериям включения в раздел.