Planejamento de tratamento de baixa dose Y90 para HCC

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥ 18 anos
2. Expectativa de vida de 6 meses ou mais, conforme determinado pelo investigador
3. CHC confirmado por Liver Reporting & Data System (LIRADS) em ressonância magnética ou tomografia computadorizada
4. Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como ≥20 mm (≥2 cm) com TC varredura, ressonância magnética ou pinças por exame clínico. Consulte a Seção 12 (Medição do efeito) para a avaliação da doença mensurável.
5. ≤3 lesões
6. Dimensão mais longa da maior lesão ≤7cm
7. Doença de lobo único
8. Sem doença metastática extra-hepática significativa
9. Barcelona Clinic Cancro do Fígado Estágio A, B ou C
10. ECOG < 2 (Apêndice A)
11. Lesão(ões) <50% do volume do fígado
12. Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
13. Albumina ≥ 3 g/dL
14. PT/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 limite superior institucional do normal (LSN)
16. Contagem de plaquetas > 50.000/mcL
17. Fração de shunt pulmonar de <20% por MAA planar se a modificação da dose resultar em dose inadequada administrada ao(s) tumor(es)
18. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
19. Conclusão de todas as terapias anteriores (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental) para o tratamento de câncer ≥ 12 semanas antes do início da terapia em estudo. Vontade e capacidade do sujeito de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.

você. Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da terapia, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo. v. Os efeitos das microesferas Y90 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia. Protocolo Winship nº: RAD4784 Data da versão: 22 de agosto de 2019 20 | P a g e w. FCBP e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração do [Agente IND]. Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores

Critério de exclusão:

• Um indivíduo que não atende a todos os critérios de inclusão na seção.