Pianificazione del trattamento Y90 a basso dosaggio per HCC

Criterio di inclusione:

1. Adulti ≥ 18 anni
2. Aspettativa di vita di 6 mesi o più come determinato dall'investigatore
3. HCC confermato da Liver Reporting & Data System (LIRADS) su risonanza magnetica o TC
4. Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali e asse corto per lesioni linfonodali) come ≥20 mm (≥2 cm) con TC scansione, risonanza magnetica o calibri mediante esame clinico. Vedere la Sezione 12 (Misurazione dell'effetto) per la valutazione della malattia misurabile.
5. ≤3 lesioni
6. Dimensione più lunga della lesione più grande ≤7cm
7. Singola malattia del lobo
8. Nessuna malattia metastatica extraepatica significativa
9. Barcelona Clinic Liver Cancer Stadio A, B o C
10. ECOG < 2 (Appendice A)
11. Lesione(i) <50% del volume epatico
12. Bilirubina ≤ 2 mg/dL
13. Albumina ≥ 3 g/dL
14. PT/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 limite superiore della norma istituzionale (ULN)
16. Conta piastrinica > 50.000/mcL
17. Frazione di shunt polmonare <20% mediante MAA planare se la modifica della dose risulta in una dose inadeguata erogata al/i tumore/i
18. I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
19. Completamento di tutte le terapie precedenti (incluse chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale) per il trattamento del cancro ≥ 12 settimane prima dell'inizio della terapia in studio. Disponibilità e capacità del soggetto a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, altre procedure dello studio e restrizioni dello studio.

tu. Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altro aspetti pertinenti della partecipazione allo studio. v. Gli effetti delle microsfere Y90 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia. Protocollo Winship n.: RAD4784 Data versione: 22 agosto 2019 20 | P a g e w. FCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di [IND Agent]. Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi

Criteri di esclusione:

• Un individuo che non soddisfa tutti i criteri di inclusione nella sezione.