Planificación del tratamiento con dosis bajas de Y90 para el CHC

Microesferas terapéuticas de dosis baja Y90 para la planificación personalizada de la dosimetría de radioembolización Y90

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Patrocinador principal: Emory University

Fuente Emory University
Resumen breve

El estudio propone microesferas Y90 de dosis baja para la planificación de la terapia del HCC, como alternativa a tecnecio (99mTc) albúmina agregada (MAA), para ser un Y90 terapéutico bioidéntico marcador sustituto para predecir mejor y así lograr una dosificación terapéutica óptima.

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular es el segundo cáncer más mortal del mundo con menos del 20% de pacientes elegibles para cirugía curativa al momento del diagnóstico. Itrio-90 (Y90) La radioembolización es un tratamiento paliativo con resultados prometedores. Sin embargo, uno de los más Factores importantes en el éxito del tratamiento con Y90 es asegurar una dosis adecuada de radiactivo el material se entrega al tumor. La albúmina macroagregada de tecnecio-99 (MAA) que es actualmente utilizado para la planificación del tratamiento Y90 y el estudio de derivación no predice la distribución de Y90 en los pulmones, tumores e hígado. Por lo tanto, planificación precisa y personalizada del tratamiento. no se puede realizar con MAA. En este estudio, proponemos el uso de dosis bajas de Y90 microesferas para la etapa de planificación de la terapia para obtener una estimación precisa de distribución de la dosis de la terapia Y90. Esto a su vez nos permitirá asegurar una dosis adecuada de Y90 se administra al (los) tumor (s) mientras se minimiza la dosis administrada al hígado y pulmones no tumorales en para disminuir la posibilidad de toxicidad relacionada con el tratamiento para el hígado y los pulmones.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 16 de diciembre de 2019
Fecha de Terminación 30 de junio de 2021
Fecha de finalización primaria 30 de junio de 2021
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Change in Lung shunt fraction (LSF) Baseline, 1 month postintervention, 3 months post intervention, 6 months post intervention
Cambio en el tumor a la ración de actividad hepática normal (TNR) Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change in Y90 related toxicity Baseline, 1 month postintervention, 3 months post intervention, 6 months post intervention
Cambio en la respuesta tumoral utilizando criterios de respuesta modificados por imágenes en tumores sólidos (m-RECIST) después de la embolización Y90 Línea de base, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Inscripción 30
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Microesferas SIR-Spheres

Descripción: Las microesferas de resina SIR-Spheres® Y-90 consisten en microesferas de resina de polímero biocompatible de un diámetro medio de 32.5 micras (rango entre 20 y 60 micras) cargadas con itrio-90 (radiación beta que penetra un promedio de 2.5 mm en el tejido para destruir las células tumorales ) Las microesferas de resina son lo suficientemente pequeñas como para quedar alojadas en las arteriolas dentro del borde de crecimiento del tumor, pero son demasiado grandes para pasar a través de los capilares hacia el sistema venoso. Como el itrio 90 tiene una vida media de 64,1 horas, la mayor parte de la radiación (94%) se administra al tumor durante 11 días.

Etiqueta de grupo de brazo: Segundo mapeo con dosis bajas de Y90

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 años

2. Esperanza de vida de 6 meses o más según lo determine el investigador

3. HCC confirmado por Liver Reporting & Data System (LIRADS) en MRI o CT

4. Debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede identificar con precisión. medido en al menos una dimensión (se debe registrar el diámetro más largo para no nodales) lesiones y eje corto para lesiones nodales) como ≥20 mm (≥2 cm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o pinzas por examen clínico. Vea la Sección 12 (Medición del efecto) para la evaluación de enfermedad medible.

5. ≤3 lesiones

6. Dimensión más larga de la lesión más grande ≤7cm

7. Enfermedad de un solo lóbulo

8. Sin enfermedad metastásica extrahepática significativa

9. Cáncer de hígado en estadio A, B o C de Barcelona Clinic

10. ECOG <2 (Apéndice A)

11. Lesión (es) <50% del volumen hepático

12. Bilirrubina ≤ 2 mg / dL

13. Albúmina ≥ 3 g / dL

14. PT / INR <2

15. AST / ALT ≤ 3 límite superior institucional normal (ULN)

16. Recuento de plaquetas> 50,000 / mcL

17. Fracción de derivación pulmonar <20% por MAA planar si la modificación de la dosis da como resultado una dosis administrada al tumor o tumores

18. Pacientes con un tumor maligno previo o concurrente cuya historia natural o tratamiento sí no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de la El régimen de investigación es elegible para este ensayo.

19. Finalización de toda la terapia previa (incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento del cáncer ≥ 12 semanas antes del inicio de la terapia de estudio. Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con visitas programadas, plan de administración de medicamentos, pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos de estudio y restricciones de estudio.

u. Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto conoce La naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informada de los procedimientos a seguir. seguido, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, riesgos potenciales y molestias, beneficios potenciales y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio. v. El Se desconocen los efectos de las microesferas Y90 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de iniciar la terapia. Número de protocolo de Winship: RAD4784 Fecha de la versión: 22 de agosto de 2019 20 | P a g e w. El FCBP y los hombres deben acordar usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera). control de la natalidad; abstinencia) antes del ingreso al estudio y por la duración del estudio participación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o ella su pareja participa en este estudio, ella debe informar a su médico tratante inmediatamente. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar el uso adecuado anticoncepción antes del estudio, por la duración de la participación en el estudio, y 4 meses después de completar la administración de [Agente IND]. Una mujer en edad fértil (FCBP) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía; o 2) no ha sido naturalmente posmenopáusico durante al menos 24 consecutivas meses (es decir, ha tenido menstruaciones en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores

Criterio de exclusión:

- Un individuo que no cumple con todos los criterios de inclusión en la sección.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Nima Kokabi, MD Principal Investigator Emory University
Contacto general

Apellido: Nima Kokabi, MD

Teléfono: +13108900438

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Copia de seguridad de contactos:
Emory University Midtown | Atlanta, Georgia, 30308, United States Recruiting Nima Kokabi, MD 310-890-0438 [email protected]
Emory Clinic | Atlanta, Georgia, 30322, United States Reclutamiento Nima Kokabi, MD 310-890-0438 [email protected]
Emory University Hospital | Atlanta, Georgia, 30322, United States Reclutamiento Nima Kokabi, MD 310-890-0438 [email protected]
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad Emory

Nombre completo del investigador: Nima Kokabi

Título del investigador: Profesor asistente

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Segundo mapeo con dosis bajas de Y90

Tipo: Experimental

Descripción: Los pacientes se someterán a un estudio de mapeo estándar de atención con 99TC-MAA para planificar la terapia de radioembolización Y90. Además, la atención no estándar, la intervención será hacer un segundo estudio de mapeo utilizando microesferas de esferas SIR con dosis bajas de Y90 (15 mCi) antes de la radioembolización terapéutica Y90.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de grupo único

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov