Planificación del tratamiento con dosis bajas de Y90 para CHC

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 años
2. Esperanza de vida de 6 meses o más según lo determine el investigador
3. HCC confirmado por Liver Reporting & Data System (LIRADS) en MRI o CT
4. Debe tener enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como ≥20 mm (≥2 cm) con TC escaneo, resonancia magnética o calibres por examen clínico. Consulte la Sección 12 (Medición del efecto) para la evaluación de la enfermedad medible.
5. ≤3 lesiones
6. Dimensión más larga de la lesión más grande ≤7cm
7. Enfermedad de un solo lóbulo
8. Sin enfermedad metastásica extrahepática significativa
9. Barcelona Clinic Cáncer de Hígado Estadio A, B o C
10. ECOG < 2 (Apéndice A)
11. Lesión(es) <50% del volumen hepático
12. Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
13. Albúmina ≥ 3 g/dL
14. TP/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 límite superior institucional de la normalidad (LSN)
16. Recuento de plaquetas > 50 000/mcL
17. Fracción de derivación pulmonar de <20% por MAA planar si la modificación de la dosis da como resultado una dosis inadecuada administrada al tumor(es)
18. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
19. Finalización de toda la terapia previa (incluida cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento del cáncer ≥ 12 semanas antes del inicio de la terapia del estudio. Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.

tu Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, alternativas, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio. v. Se desconocen los efectos de las microesferas Y90 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia. Protocolo Winship n.°: RAD4784 Fecha de versión: 22 de agosto de 2019 20 | P a g e w. FCBP y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de [Agente IND]. Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

• Un individuo que no cumple con todos los criterios de inclusión en la sección.