Lavdose Y90-behandlingsplanlegging for HCC

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år
2. Forventet levealder på 6 måneder eller mer som bestemt av etterforskeren
3. HCC bekreftet av Liver Reporting & Data System (LIRADS) på MR eller CT
4. Må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥20 mm (≥2 cm) med CT skanning, MR eller skyvelære ved klinisk undersøkelse. Se avsnitt 12 (Måling av effekt) for evaluering av målbar sykdom.
5. ≤3 lesjoner
6. Lengste dimensjon på den største lesjonen ≤7cm
7. Enkeltlappsykdom
8. Ingen signifikant ekstrahepatisk metastatisk sykdom
9. Barcelona Clinic leverkreft stadium A, B eller C
10. ECOG < 2 (vedlegg A)
11. Lesjon(er) <50 % av levervolum
12. Bilirubin ≤ 2 mg/dL
13. Albumin ≥ 3 g/dL
14. PT/INR < 2
15. ASAT/ALT ≤ 3 institusjonell øvre normalgrense (ULN)
16. Blodplateantall > 50 000/mcL
17. Lungeshuntfraksjon på <20 % ved plan MAA hvis doseendring resulterer i utilstrekkelig dose levert til svulsten(e)
18. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
19. Fullføring av all tidligere behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi) for behandling av kreft ≥ 12 uker før start av studieterapi. Viljen og evnen til forsøkspersonen til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.

u. Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler og annet relevante aspekter ved studiedeltakelse. v. Effekten av Y90 mikrosfærer på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder (FCBP) ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart. Winship Protocol #: RAD4784 Versjonsdato: 22. august 2019 20 | P a g e w. FCBP og menn må bli enige om å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av [IND Agent]. En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene

Ekskluderingskriterier:

• En person som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene i seksjon.