Pienen annoksen Y90-hoidon suunnittelu HCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18 vuotta
2. Elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän tutkijan määrittämänä
3. Liver Reporting & Data System (LIRADS) on vahvistanut HCC:n magneettikuvauksessa tai CT:ssä
4. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥20 mm (≥2 cm) TT:llä skannaus, MRI tai jarrusatulat kliinisen tutkimuksen avulla. Katso jakso 12 (Vaikuttamisen mittaaminen) mitattavissa olevan taudin arvioimiseksi.
5. ≤3 vauriota
6. Suurimman vaurion pisin mitta ≤7 cm
7. Yhden lohkon sairaus
8. Ei merkittävää ekstrahepaattista metastaattista sairautta
9. Barcelonan klinikka Maksasyöpävaihe A, B tai C
10. ECOG < 2 (Liite A)
11. Leesio(t) < 50 % maksan tilavuudesta
12. Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
13. Albumiini ≥ 3 g/dl
14. PT/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 laitoksen normaalin yläraja (ULN)
16. Verihiutaleiden määrä > 50 000/mcl
17. Keuhkojen shunttifraktio < 20 % tasomaisella MAA:lla, jos annoksen muuttaminen johtaa riittämättömään annokseen toimitettuna kasvaimiin
18. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
19. Kaikki aiemmat syövän hoitoon liittyvät terapiat (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) on saatettu loppuun ≥ 12 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Tutkittavan halukkuus ja kyky noudattaa määräaikaiskäyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja opiskelurajoituksia.

u. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen taudin neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista opintoihin osallistumisen kannalta oleelliset näkökohdat. v. Y90-mikropallojen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Winship Protocol #: RAD4784 Versiopäivämäärä: 22. elokuuta 2019 20 | P a g e w. FCBP:n ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta [IND Agent] -annon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, joka ei täytä kaikkia osiossa kuuluvia ehtoja.