Nízkodávkové plánování léčby Y90 pro HCC

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ≥ 18 let
2. Očekávaná délka života 6 měsíců nebo více, jak určil vyšetřovatel
3. HCC potvrzeno systémem Liver Reporting & Data System (LIRADS) na MRI nebo CT
4. Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat u neuzlových lézí a krátká osa u lézí uzlin), jako ≥20 mm (≥2 cm) pomocí CT skenování, MRI nebo posuvné měřítko klinickým vyšetřením. Viz část 12 (Měření účinku) pro vyhodnocení měřitelného onemocnění.
5. ≤3 léze
6. Nejdelší rozměr největší léze ≤7 cm
7. Onemocnění jednoho laloku
8. Žádné významné extrahepatální metastatické onemocnění
9. Barcelona Clinic rakovina jater fáze A, B nebo C
10. ECOG < 2 (příloha A)
11. Léze (léze) < 50 % objemu jater
12. Bilirubin ≤ 2 mg/dl
13. Albumin ≥ 3 g/dl
14. PT/INR < 2
15. AST/ALT ≤ 3 ústavní horní hranice normálu (ULN)
16. Počet krevních destiček > 50 000/mcl
17. Frakce zkratu plic < 20 % podle planárního MAA, pokud úprava dávky vede k nedostatečné dávce dodané do nádoru (nádorů)
18. Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
19. Dokončení veškeré předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo výzkumné terapie) pro léčbu rakoviny ≥ 12 týdnů před zahájením studijní terapie. Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie.

u Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a dalších relevantní aspekty účasti na studiu. proti. Účinky mikrokuliček Y90 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí mít žena ve fertilním věku (FCBP) před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči. Winship Protocol #: RAD4784 Datum verze: 22. srpna 2019 20 | P a g e w. FCBP a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání [Agent IND]. Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivec, který nesplňuje všechna kritéria pro zařazení do sekce.