Lage dosis Y90 Behandelplanning voor HCC

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥ 18 jaar
2. Levensverwachting van 6 maanden of langer zoals bepaald door de onderzoeker
3. HCC bevestigd door Liver Reporting & Data System (LIRADS) op MRI of CT
4. Moet meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als ≥20 mm (≥2 cm) met CT scan, MRI of schuifmaat door klinisch onderzoek. Zie paragraaf 12 (Meting van effect) voor de evaluatie van meetbare ziekte.
5. ≤3 laesies
6. Langste afmeting van de grootste laesie ≤7cm
7. Ziekte van één kwab
8. Geen significante extrahepatische metastatische ziekte
9. Barcelona Clinic Leverkanker stadium A, B of C
10. ECOG < 2 (Bijlage A)
11. Laesie(s) <50% van het levervolume
12. Bilirubine ≤ 2 mg/dL
13. Albumine ≥ 3 g/dL
14. PT/INR < 2
15. ASAT/ALAT ≤ 3 institutionele bovengrens van normaal (ULN)
16. Aantal bloedplaatjes > 50.000/mcl
17. Longshuntfractie van <20% bij planaire MAA als dosisaanpassing resulteert in een ontoereikende dosis die aan de tumor(en) wordt toegediend
18. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
19. Voltooiing van alle eerdere therapieën (inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of experimentele therapie) voor de behandeling van kanker ≥ 12 weken voor aanvang van de studietherapie. Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om zich te houden aan geplande bezoeken, het medicijntoedieningsplan, in het protocol gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.

u. Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon zich bewust is van de neoplastische aard van de ziekte en is geïnformeerd over de te volgen procedures, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen en andere relevante aspecten van studieparticipatie. v. De effecten van Y90-microsferen op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moet een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat met de therapie wordt begonnen. Winship-protocol #: RAD4784 Versiedatum: 22 aug. 2019 20 | P een g e w. FCBP en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van [IND-agent]. Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde)

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon die niet voldoet aan alle inclusiecriteria in sectie.