Lavdosis Y90 Behandlingsplanlægning for HCC

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år
2. Forventet levetid på 6 måneder eller mere som bestemt af investigator
3. HCC bekræftet af Liver Reporting & Data System (LIRADS) på MR eller CT
4. Skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som ≥20 mm (≥2 cm) med CT scanning, MR eller skydelære ved klinisk undersøgelse. Se afsnit 12 (Måling af effekt) for vurdering af målbar sygdom.
5. ≤3 læsioner
6. Længste dimension af den største læsion ≤7 cm
7. Enkeltlaps sygdom
8. Ingen signifikant ekstrahepatisk metastatisk sygdom
9. Barcelona Clinic leverkræft stadie A, B eller C
10. ECOG < 2 (bilag A)
11. Læsion(er) <50 % af levervolumen
12. Bilirubin ≤ 2 mg/dL
13. Albumin ≥ 3 g/dL
14. PT/INR < 2
15. ASAT/ALT ≤ 3 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
16. Blodpladetal > 50.000/mcL
17. Lungeshuntfraktion på <20 % ved plan MAA, hvis dosisændring resulterer i utilstrækkelig dosis leveret til tumor(erne)
18. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
19. Afslutning af al tidligere behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling) til behandling af cancer ≥ 12 uger før start af studieterapi. Forsøgspersonens vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.

u. Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle risici og gener, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse. v. Virkningerne af Y90 mikrosfærer på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes. Winship Protocol #: RAD4784 Versionsdato: 22. august 2019 20 | P a g e w. FCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af [IND Agent]-administration. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder

Ekskluderingskriterier:

• En person, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne i afsnit.