비전이성 유방암 치료를 받는 여성의 통증 자가 보고
2026년 7월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
비전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받는 동안 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체물)을 투여받은 나이든 여성과 비교한 45세 이하 여성의 자가 보고 통증 및 최저 백혈구/절대 호중구 수
이 연구의 전반적인 목적은 젊은 피험자가 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체)으로 통증을 더 자주 그리고/또는 더 높은 수준(더 큰 강도)으로 보고하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 화학 요법 치료 과정 전반에 걸쳐 수행됩니다. , 귀하의 연구 의사가 처방할 것입니다.
이 연구에 참여해도 귀하의 암 치료에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체)의 각 투여 후 일주일 동안 ESAS 자체 보고 통증 점수를 사용하여 통증을 측정할 것입니다.
해당 주말에 WBC/ANC를 직접 측정하기 위해 각 피험자로부터 혈액을 채취하여 자가 보고 통증과 비교하고 상관 관계를 평가할 수 있습니다.
마지막으로 피험자는 연령에 따라 통증 또는 WBC/ANC 측정의 차이를 찾기 위해 45세 이하 및 45세 이상의 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 중 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체)을 받을 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법을 받는 여성 환자.
설명
포함 기준
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 여성
- 침윤성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 침윤성 유방암에 대한 보조 또는 선행 화학요법 치료 및 호중구 감소증 예방을 위한 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체) 치료를 받을 계획입니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
- 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
제외 기준
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자가 결정한 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병/의학적 상태 또는 정신 질환/사회적 상황
- 포함 #5에 표시된 대로 계획된 보조 또는 신보강 화학 요법의 첫 번째 주기가 아닌 이전에 화학 요법 또는 방사선을 받은 적이 있음
- 치료 의사의 결정에 따라 만성 마약 복용
- 원격 전이성 유방암의 진단
- 만성 통증 증후군의 진단(예: 섬유근육통, 심한 골관절염 등)
- 8보다 큰 기본 ESAS 통증 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
45세 이하 피험자
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그것은 세포 독성에 대응하기 위해 호중구 이동을 증가시킴으로써 작동합니다.
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에게 일반적으로 투여됩니다.
전체 생존에 통계적으로 유의미한 영향을 미치지는 않지만 호중구 감소열의 발병률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
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비
45세 이상 피험자
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그것은 세포 독성에 대응하기 위해 호중구 이동을 증가시킴으로써 작동합니다.
유방암 치료를 위해 화학 요법을 받는 환자에게 일반적으로 투여됩니다.
전체 생존에 통계적으로 유의미한 영향을 미치지는 않지만 호중구 감소열의 발병률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 빈도
기간: 약 7개월
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젊은 환자가 나이든 환자보다 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체) 유발 통증을 더 자주 보고하는지 여부를 조사합니다.
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약 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 강도
기간: 약 7개월
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젊은 환자가 나이든 환자보다 페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체) 유발 통증을 더 높은 강도로 보고하는지 여부를 조사합니다.
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약 7개월
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백혈구/절대호중구수(WBC/ANC)
기간: 각 페그필그라스팀 또는 바이오시밀러 대체 주기(28일 주기, 약 4~6주기)의 7일째부터 연구 완료(페그필그라스팀 또는 바이오시밀러 대체의 마지막 투여 후 1주일)
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페그필그라스팀(또는 바이오시밀러 대체)을 받는 젊은 환자와 나이든 환자 사이의 WBC/ANC 수 최저점을 비교합니다.
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각 페그필그라스팀 또는 바이오시밀러 대체 주기(28일 주기, 약 4~6주기)의 7일째부터 연구 완료(페그필그라스팀 또는 바이오시밀러 대체의 마지막 투여 후 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2041년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00081356
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro00037721 (기타 식별자: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (기타 식별자: Atrium Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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