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Dolor autoinformado en mujeres mientras se someten a tratamiento para el cáncer de mama no metastásico

11 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dolor autoinformado y nadir de glóbulos blancos/recuento absoluto de neutrófilos en mujeres de 45 años o menos en comparación con mujeres mayores que reciben pegfilgrastim (o sustitución biosimilar) mientras reciben quimioterapia para el cáncer de mama no metastásico

El propósito general de este estudio es investigar si los sujetos más jóvenes informan dolor con pegfilgrastim (o sustitución biosimilar) con más frecuencia y/o en niveles más altos (mayor intensidad) que los sujetos mayores. Este estudio se llevará a cabo durante el transcurso de su tratamiento de quimioterapia. , que le recetará su médico del estudio. La participación en este estudio no afectará su tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio medirá el dolor utilizando las puntuaciones de dolor autoinformadas de ESAS en el transcurso de una semana después de cada dosis de pegfilgrastim (o sustitución biosimilar). Al final de esa semana, se extraerá sangre de cada sujeto para medir directamente el WBC/ANC, que luego se puede comparar con el dolor autoinformado y evaluar cualquier correlación. Finalmente, los sujetos se dividirán en dos grupos por edad: 45 años o menos y más de 45 para buscar diferencias en el dolor o las mediciones de WBC/ANC según la edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino sometidas a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante por cáncer de mama que recibirán pegfilgrastim (o sustitución biosimilar) durante su tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:

  1. Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal. NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  3. Femenino
  4. Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama invasivo.
  5. Planificado para someterse a un tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama invasivo Y tratamiento con pegfilgrastim (o sustitución biosimilar) para la profilaxis neutropénica.
  6. Habilidad para leer y comprender el idioma inglés y/o español
  7. Según lo determine el médico de inscripción, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:

  1. Enfermedad/afección médica intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determine el investigador
  2. Haber recibido previamente quimioterapia o radiación que no sea el primer ciclo de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante planificada como se indica en la Inclusión n.º 5
  3. Tomar narcóticos crónicos, según lo determine el médico tratante
  4. Diagnóstico de cáncer de mama metastásico a distancia
  5. Diagnóstico de un síndrome de dolor crónico (p. fibromialgia, osteoartritis severa, etc.)
  6. Una puntuación inicial de dolor ESAS superior a 8.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Sujetos de 45 años de edad o menos.
Droga: pegfilgrastim
Actúa aumentando la migración de neutrófilos para contrarrestar la citotoxicidad. Se administra comúnmente a pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama. Se ha demostrado que reduce significativamente la incidencia de fiebre neutropénica, aunque sin un impacto estadísticamente significativo en la supervivencia general.
B
Sujetos mayores de 45 años
Droga: pegfilgrastim
Actúa aumentando la migración de neutrófilos para contrarrestar la citotoxicidad. Se administra comúnmente a pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama. Se ha demostrado que reduce significativamente la incidencia de fiebre neutropénica, aunque sin un impacto estadísticamente significativo en la supervivencia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 meses
investigar si los pacientes más jóvenes informan dolor inducido por pegfilgrastim (o sustitución biosimilar) con mayor frecuencia que los pacientes mayores.
aproximadamente 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 meses
investigar si los pacientes más jóvenes informan dolor inducido por pegfilgrastim (o sustitución biosimilar) con mayor intensidad que los pacientes mayores.
aproximadamente 7 meses
Recuento absoluto de glóbulos blancos/neutrófilos (WBC/ANC)
Periodo de tiempo: En el día 7 de cada ciclo de sustitución de pegfilgrastim o biosimilar (ciclo de 28 días, aproximadamente 4-6 ciclos) hasta la finalización del estudio (una semana después de la última administración de sustitución de pegfilgrastim o biosimilar)
compare el punto más bajo del recuento de WBC/ANC entre pacientes jóvenes y mayores que reciben pegfilgrastim (o sustitución biosimilar).
En el día 7 de cada ciclo de sustitución de pegfilgrastim o biosimilar (ciclo de 28 días, aproximadamente 4-6 ciclos) hasta la finalización del estudio (una semana después de la última administración de sustitución de pegfilgrastim o biosimilar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2041

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081356
  • Pro00037721 (Otro identificador: Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (Otro identificador: Atrium Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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