Dor auto relatada em mulheres durante o tratamento para câncer de mama não metastático
10 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Dor autorrelatada e nadir contagem de glóbulos brancos/neutrófilos absolutos em mulheres de 45 anos ou menos em comparação com mulheres mais velhas recebendo pegfilgrastim (ou substituição de biossimilar) durante quimioterapia para câncer de mama não metastático
O objetivo geral deste estudo é investigar se indivíduos mais jovens relatam dor com pegfilgrastim (ou substituição biossimilar) com mais frequência e/ou em níveis mais altos (maior intensidade) do que indivíduos mais velhos. Este estudo será realizado durante o curso de seu tratamento quimioterápico , que será prescrito pelo seu médico do estudo.
A participação neste estudo não afetará seu tratamento contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo medirá a dor usando os escores de dor autorrelatados da ESAS ao longo de uma semana após cada dose de pegfilgrastim (ou substituição de biossimilar).
No final dessa semana, o sangue será coletado de cada sujeito para medir diretamente o WBC/ANC, que pode então ser comparado com a dor autorreferida e avaliado quanto a qualquer correlação.
Por fim, os indivíduos serão divididos em dois grupos por idade: 45 anos ou menos e mais de 45 para procurar diferenças na dor ou nas medições de WBC/ANC com base na idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo feminino submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama que receberão pegfilgrastim (ou substituição de biossimilares) durante o tratamento.
Descrição
Critério de inclusão
O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis para participar deste estudo:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Fêmea
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama invasivo.
- Planejado para se submeter a tratamento quimioterápico adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama invasivo E tratamento com pegfilgrastim (ou substituição de biossimilar) para profilaxia neutropênica.
- Capacidade de ler e compreender a língua inglesa e/ou espanhola
- Conforme determinado pelo médico inscrito, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:
- Doença/condição médica intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador
- Ter recebido anteriormente quimioterapia ou radiação diferente do primeiro ciclo da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante planejada, conforme indicado na Inclusão nº 5
- Tomando narcóticos crônicos, conforme determinado pelo médico assistente
- Diagnóstico de câncer de mama metastático à distância
- Diagnóstico de uma síndrome de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, osteoartrite grave, etc.)
- Uma pontuação inicial de dor ESAS superior a 8.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
Indivíduos com 45 anos de idade ou menos
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Atua aumentando a migração de neutrófilos para neutralizar a citotoxicidade.
É comumente administrado a pacientes que recebem quimioterapia para tratamento de câncer de mama.
Foi demonstrado que reduz significativamente a incidência de febre neutropênica, embora sem impacto estatisticamente significativo na sobrevida global.
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|
B
Indivíduos com mais de 45 anos de idade
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Atua aumentando a migração de neutrófilos para neutralizar a citotoxicidade.
É comumente administrado a pacientes que recebem quimioterapia para tratamento de câncer de mama.
Foi demonstrado que reduz significativamente a incidência de febre neutropênica, embora sem impacto estatisticamente significativo na sobrevida global.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da dor
Prazo: aproximadamente 7 meses
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investigar se pacientes mais jovens relatam dor induzida por pegfilgrastim (ou substituição de biossimilares) com maior frequência do que pacientes mais velhos.
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aproximadamente 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: aproximadamente 7 meses
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investigar se pacientes mais jovens relatam dor induzida por pegfilgrastim (ou substituição de biossimilares) em intensidade mais alta do que pacientes mais velhos.
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aproximadamente 7 meses
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Contagem de glóbulos brancos/neutrófilos absolutos (WBC/ANC)
Prazo: No dia 7 de cada ciclo de substituição de pegfilgrastim ou biossimilar (ciclo de 28 dias, aproximadamente 4-6 ciclos) até a conclusão do estudo (uma semana após a última administração de pegfilgrastim ou substituição de biossimilar)
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compare o nadir da contagem WBC/ANC entre pacientes mais jovens e mais velhos recebendo pegfilgrastim (ou substituição de biossimilar).
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No dia 7 de cada ciclo de substituição de pegfilgrastim ou biossimilar (ciclo de 28 dias, aproximadamente 4-6 ciclos) até a conclusão do estudo (uma semana após a última administração de pegfilgrastim ou substituição de biossimilar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2041
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081356
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Pro00037721 (Outro identificador: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Outro identificador: Atrium Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .