- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174742
Selvrapportert smerte hos kvinner under behandling for ikke-metastatisk brystkreft
10. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Selvrapportert smerte og nadir hvite blodceller/absolutt nøytrofiltall hos kvinner 45 og under sammenlignet med eldre kvinner som får Pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon) mens de gjennomgår kjemoterapi for ikke-metastatisk brystkreft
Det overordnede formålet med denne studien er å undersøke om yngre forsøkspersoner rapporterer smerte med pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon) oftere og/eller ved høyere nivåer (større intensitet) enn eldre forsøkspersoner. Denne studien vil bli utført gjennom hele kjemoterapibehandlingen din. , som vil bli foreskrevet av studielegen din.
Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke din kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil måle smerte ved å bruke ESAS selvrapporterte smertescore i løpet av en uke etter hver dose pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon).
På slutten av den uken vil det bli tatt blod fra hvert individ for å måle WBC/ANC direkte, som deretter kan sammenlignes med selvrapportert smerte og evalueres for eventuell korrelasjon.
Til slutt vil forsøkspersonene bli delt inn i to grupper etter alder: 45 år eller yngre, og over 45 år for å se etter eventuelle forskjeller i smerte eller WBC/ANC-målinger basert på alder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter som gjennomgår neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft som vil få pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon) under behandlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Hunn
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av invasiv brystkreft.
- Planlagt å gjennomgå adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapibehandling for invasiv brystkreft OG pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon) behandling for nøytropen profylakse.
- Evne til å lese og forstå engelsk og/eller spansk språk
- Som bestemt av den påmeldte legen, evnen til emnet til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde
Eksklusjonskriterier
Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:
- Ukontrollert sammenfallende sykdom/medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav som bestemt av etterforskeren
- Har tidligere mottatt kjemoterapi eller stråling annet enn den første syklusen av den planlagte adjuvante eller neoadjuvante kjemoterapien som angitt i inklusjon #5
- Tar kroniske narkotiske stoffer, som bestemt av behandlende lege
- Diagnose av fjernmetastatisk brystkreft
- Diagnose av et kronisk smertesyndrom (f. fibromyalgi, alvorlig slitasjegikt, etc.)
- En baseline ESAS smertescore på høyere enn 8.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Forsøkspersoner 45 år eller yngre
|
Det virker ved å øke nøytrofilmigrasjonen for å motvirke cytotoksisitet.
Det administreres ofte til pasienter som får kjemoterapi for brystkreftbehandling.
Det har vist seg å redusere forekomsten av nøytropen feber betydelig, men uten statistisk signifikant innvirkning på total overlevelse.
|
|
B
Forsøkspersoner over 45 år
|
Det virker ved å øke nøytrofilmigrasjonen for å motvirke cytotoksisitet.
Det administreres ofte til pasienter som får kjemoterapi for brystkreftbehandling.
Det har vist seg å redusere forekomsten av nøytropen feber betydelig, men uten statistisk signifikant innvirkning på total overlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av smerte
Tidsramme: ca 7 måneder
|
undersøke om yngre pasienter rapporterer pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon)-indusert smerte med større frekvens enn eldre pasienter.
|
ca 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte
Tidsramme: ca 7 måneder
|
undersøke om yngre pasienter rapporterer pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon)-indusert smerte med høyere intensitet enn eldre pasienter.
|
ca 7 måneder
|
|
Antall hvite blodlegemer/absolutt nøytrofiltall (WBC/ANC)
Tidsramme: På dag 7 av hver pegfilgrastim- eller biosimilar substitusjonssyklus (28 dagers syklus, ca. 4-6 sykluser) gjennom fullføring av studien (en uke etter siste administrering av pegfilgrastim eller biosimilar substitusjon)
|
sammenligne WBC/ANC count nadir mellom yngre og eldre pasienter som får pegfilgrastim (eller biosimilar substitusjon).
|
På dag 7 av hver pegfilgrastim- eller biosimilar substitusjonssyklus (28 dagers syklus, ca. 4-6 sykluser) gjennom fullføring av studien (en uke etter siste administrering av pegfilgrastim eller biosimilar substitusjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2041
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00081356
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Pro00037721 (Annen identifikator: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .