このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非転移性乳がんの治療中の女性の自己申告による痛み

2024年1月11日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

非転移性乳がんの化学療法を受けている間にペグフィルグラスチム(またはバイオシミラー代替品)を投与された年配の女性と比較した、45歳以下の女性の自己報告による痛みおよび最下点の白血球数/絶対好中球数

この研究の全体的な目的は、若い被験者がペグフィルグラスチム (またはバイオシミラー代替物) による痛みを年配の被験者よりも頻繁に、および/またはより高いレベル (より強い強度) で報告するかどうかを調査することです。 、これは治験担当医師によって処方されます。 この研究への参加は、あなたのがん治療に影響を与えません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、ペグフィルグラスチム (またはバイオシミラー代替) の各投与後 1 週間にわたって、ESAS 自己報告疼痛スコアを使用して疼痛を測定します。 その週の終わりに、各被験者から採血して WBC/ANC を直接測定します。これを自己申告の痛みと比較し、相関関係を評価します。 最後に、被験者は年齢によって 2 つのグループに分けられます: 45 歳以下と 45 歳以上で、年齢に基づく痛みまたは WBC/ANC 測定値の違いを探します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-乳癌のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている女性患者で、治療中にペグフィルグラスチム(またはバイオシミラー代替)を受ける。

説明

包含基準

被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  2. -同意時の年齢が18歳以上
  3. 女性
  4. 浸潤性乳癌の組織学的または細胞学的確認。
  5. -浸潤性乳癌のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法治療および好中球減少予防のためのペグフィルグラスチム(またはバイオシミラー代替)治療を受ける予定。
  6. 英語および/またはスペイン語を読んで理解する能力
  7. -登録医師によって決定されるように、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  1. -制御されていない併発疾患/病状または精神疾患/社会的状況 研究者によって決定された研究要件への準拠を制限する
  2. -包含#5に示されているように、計画されたアジュバントまたはネオアジュバント化学療法の最初のサイクル以外の化学療法または放射線を以前に受けたことがある
  3. 担当医師の判断により慢性麻薬を服用している
  4. 遠隔転移乳がんの診断
  5. 慢性疼痛症候群の診断(例: 線維筋痛症、重度の変形性関節症など)
  6. ベースラインの ESAS 疼痛スコアが 8 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対象者 45歳以下
好中球の遊走を増加させ、細胞毒性に対抗することで機能します。 乳がん治療のために化学療法を受けている患者に一般的に投与されます。 全生存率に統計的に有意な影響はありませんが、好中球減少症の発生率を大幅に低下させることが示されています。
B
45歳以上の方
好中球の遊走を増加させ、細胞毒性に対抗することで機能します。 乳がん治療のために化学療法を受けている患者に一般的に投与されます。 全生存率に統計的に有意な影響はありませんが、好中球減少症の発生率を大幅に低下させることが示されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの頻度
時間枠:約7ヶ月
若い患者がペグフィルグラスチム(またはバイオシミラー代替品)による痛みを年配の患者よりも高い頻度で報告するかどうかを調査します。
約7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:約7ヶ月
若い患者がペグフィルグラスチム(またはバイオシミラーの代替品)による痛みを年配の患者よりも強く報告するかどうかを調査します。
約7ヶ月
白血球/絶対好中球数 (WBC/ANC)
時間枠:各ペグフィルグラスチムまたはバイオシミラー置換サイクル (28 日サイクル、約 4 ~ 6 サイクル) の 7 日目から試験完了まで (ペグフィルグラスチムまたはバイオシミラー置換の最終投与の 1 週間後)
ペグフィルグラスチム (またはバイオシミラー代替) を投与されている若年患者と高齢患者の WBC/ANC 数の最下点を比較します。
各ペグフィルグラスチムまたはバイオシミラー置換サイクル (28 日サイクル、約 4 ~ 6 サイクル) の 7 日目から試験完了まで (ペグフィルグラスチムまたはバイオシミラー置換の最終投与の 1 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julie Fisher, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (推定)

2041年1月1日

研究の完了 (推定)

2041年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00081356
  • Pro00037721 (その他の識別子:Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (その他の識別子:Atrium Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸の臨床試験

ペグフィルグラスチムの臨床試験

3
購読する