Ból zgłaszany przez kobiety podczas leczenia raka piersi bez przerzutów
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Samodzielnie zgłaszany ból i nadir białych krwinek/bezwzględna liczba neutrofilów u kobiet w wieku 45 lat i młodszych w porównaniu ze starszymi kobietami otrzymującymi pegfilgrastym (lub substytucję leku biopodobnego) podczas chemioterapii z powodu raka piersi bez przerzutów
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy młodsi pacjenci zgłaszają ból po zastosowaniu pegfilgrastymu (lub substytutu leku biopodobnego) częściej i/lub na wyższym poziomie (większe nasilenie) niż starsi pacjenci. Badanie to będzie prowadzone przez cały czas chemioterapii , które zostaną przepisane przez lekarza prowadzącego badanie.
Udział w tym badaniu nie wpłynie na leczenie raka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie mierzyć ból za pomocą zgłaszanych przez ESAS ocen bólu w ciągu jednego tygodnia po każdej dawce pegfilgrastymu (lub substytucji biopodobnej).
Pod koniec tego tygodnia od każdego pacjenta zostanie pobrana krew w celu bezpośredniego pomiaru WBC/ANC, który można następnie porównać z zgłaszanym przez siebie bólem i ocenić pod kątem wszelkich korelacji.
Na koniec uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy według wieku: 45 lat lub młodsi i powyżej 45 lat w celu wyszukania różnic w pomiarach bólu lub WBC/ANC w zależności od wieku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki poddawane chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej z powodu raka piersi, które będą otrzymywać pegfilgrastym (lub substytucję leku biopodobnego) podczas leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:
- Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Płeć żeńska
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi.
- Planowane poddanie się chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z powodu inwazyjnego raka piersi ORAZ leczeniu pegfilgrastymem (lub substytucją leku biopodobnego) w profilaktyce neutropenii.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
- Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba/stan chorobowy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania określonymi przez badacza
- Otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię inną niż pierwszy cykl planowanej chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, jak wskazano we Załączniku nr 5
- Przewlekłe przyjmowanie narkotyków, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
- Diagnostyka raka piersi z przerzutami odległymi
- Rozpoznanie przewlekłego zespołu bólowego (np. fibromialgia, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów itp.)
- Wyjściowa ocena bólu ESAS większa niż 8.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
Osoby w wieku 45 lat lub młodsze
|
Działa poprzez zwiększenie migracji neutrofilów w celu przeciwdziałania cytotoksyczności.
Jest powszechnie podawany pacjentom otrzymującym chemioterapię w leczeniu raka piersi.
Wykazano, że znacząco zmniejsza częstość występowania gorączki neutropenicznej, chociaż bez statystycznie istotnego wpływu na całkowite przeżycie.
|
|
B
Osoby powyżej 45 roku życia
|
Działa poprzez zwiększenie migracji neutrofilów w celu przeciwdziałania cytotoksyczności.
Jest powszechnie podawany pacjentom otrzymującym chemioterapię w leczeniu raka piersi.
Wykazano, że znacząco zmniejsza częstość występowania gorączki neutropenicznej, chociaż bez statystycznie istotnego wpływu na całkowite przeżycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: ok 7 miesięcy
|
zbadać, czy młodsi pacjenci zgłaszają ból wywołany pegfilgrastymem (lub substytucją biopodobną) częściej niż starsi pacjenci.
|
ok 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: ok 7 miesięcy
|
zbadać, czy młodsi pacjenci zgłaszają ból wywołany pegfilgrastymem (lub substytucją biopodobną) z większym natężeniem niż starsi pacjenci.
|
ok 7 miesięcy
|
|
Białe krwinki/bezwzględna liczba neutrofili (WBC/ANC)
Ramy czasowe: W 7. dniu każdego cyklu zastępczego pegfilgrastymu lub leku biopodobnego (cykl 28-dniowy, około 4-6 cykli) do zakończenia badania (jeden tydzień po ostatnim podaniu pegfilgrastymu lub substytutu leku biopodobnego)
|
porównać nadir liczby WBC/ANC między młodszymi i starszymi pacjentami otrzymującymi pegfilgrastym (lub substytucję biopodobną).
|
W 7. dniu każdego cyklu zastępczego pegfilgrastymu lub leku biopodobnego (cykl 28-dniowy, około 4-6 cykli) do zakończenia badania (jeden tydzień po ostatnim podaniu pegfilgrastymu lub substytutu leku biopodobnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2041
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2041
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00081356
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- Pro00037721 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .