- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174742
Självrapporterad smärta hos kvinnor under behandling för icke-metastaserande bröstcancer
11 januari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Självrapporterad smärta och nadir vita blodkroppar/absolut neutrofilantal hos kvinnor 45 år och yngre jämfört med äldre kvinnor som får Pegfilgrastim (eller biosimilar substitution) medan de genomgår kemoterapi för icke-metastaserande bröstcancer
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om yngre patienter rapporterar smärta med pegfilgrastim (eller biosimilar substitution) oftare och/eller vid högre nivåer (högre intensitet) än äldre patienter. Denna studie kommer att genomföras under hela din kemoterapibehandling , som kommer att ordineras av din studieläkare.
Deltagande i denna studie kommer inte att påverka din cancerbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att mäta smärta med hjälp av ESAS självrapporterade smärtpoäng under loppet av en vecka efter varje dos av pegfilgrastim (eller biosimilar substitution).
I slutet av den veckan kommer blod att tas från varje försöksperson för att direkt mäta WBC/ANC, som sedan kan jämföras med självrapporterad smärta och utvärderas för eventuell korrelation.
Slutligen kommer försökspersonerna att delas in i två grupper efter ålder: 45 år eller yngre och över 45 för att leta efter eventuella skillnader i smärta eller WBC/ANC-mätningar baserat på ålder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Moore, RN
- Telefonnummer: 980-442-2340
- E-post: laura.moore1@atriumhealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter som genomgår neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer som kommer att få pegfilgrastim (eller biosimilar substitution) under sin behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Försökspersonen måste uppfylla alla följande tillämpliga inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Kvinna
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av invasiv bröstcancer.
- Planerad att genomgå adjuvant eller neoadjuvant kemoterapibehandling för invasiv bröstcancer OCH pegfilgrastim (eller biosimilar substitution) behandling för neutropen profylax.
- Förmåga att läsa och förstå engelska och/eller spanska språket
- Enligt bestämt av den inskrivande läkaren, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna nedan får inte delta i studien:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom/medicinskt tillstånd eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som bestämts av utredaren
- Har tidigare fått kemoterapi eller strålning annan än den första cykeln av den planerade adjuvanta eller neoadjuvanta kemoterapin enligt indikation #5
- Att ta kroniska narkotika, enligt bestämt av behandlande läkare
- Diagnos av fjärrmetastaserad bröstcancer
- Diagnos av ett kroniskt smärtsyndrom (t. fibromyalgi, svår artros, etc.)
- En baslinje för ESAS-smärtpoäng som är högre än 8.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A
Försökspersoner 45 år eller yngre
|
Det verkar genom att öka neutrofilmigrationen för att motverka cytotoxicitet.
Det ges vanligtvis till patienter som får kemoterapi för bröstcancerbehandling.
Det har visat sig minska förekomsten av neutropen feber signifikant, dock utan statistiskt signifikant påverkan på den totala överlevnaden.
|
B
Ämnen över 45 år
|
Det verkar genom att öka neutrofilmigrationen för att motverka cytotoxicitet.
Det ges vanligtvis till patienter som får kemoterapi för bröstcancerbehandling.
Det har visat sig minska förekomsten av neutropen feber signifikant, dock utan statistiskt signifikant påverkan på den totala överlevnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av smärta
Tidsram: ca 7 månader
|
undersöka om yngre patienter rapporterar pegfilgrastim (eller biosimilar substitution)-inducerad smärta med högre frekvens än äldre patienter.
|
ca 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: ca 7 månader
|
undersöka om yngre patienter rapporterar pegfilgrastim (eller biosimilar substitution)-inducerad smärta med högre intensitet än äldre patienter.
|
ca 7 månader
|
Antal vita blodkroppar/absolut neutrofiler (WBC/ANC)
Tidsram: På dag 7 av varje pegfilgrastim- eller biosimilär substitutionscykel (28 dagars cykel, ca 4-6 cykler) genom avslutad studie (en vecka efter senaste administrering av pegfilgrastim eller biosimilar substitution)
|
jämföra WBC/ANC count nadir mellan yngre och äldre patienter som får pegfilgrastim (eller biosimilar substitution).
|
På dag 7 av varje pegfilgrastim- eller biosimilär substitutionscykel (28 dagars cykel, ca 4-6 cykler) genom avslutad studie (en vecka efter senaste administrering av pegfilgrastim eller biosimilar substitution)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2041
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2041
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00081356
- Pro00037721 (Annan identifierare: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Annan identifierare: Atrium Health)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOkändFebril neutropeni | Icke-myeloid malignitetFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOkänd
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
AmgenAvslutadNon-Hodgkins lymfom
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadBröstcancer | Febril neutropeni | KemoterapiNederländerna
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Avslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Avslutad
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterOkänd
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMagcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Prostatacancer | Icke småcellig lungcancer | Cancer i huvud och halsFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna