Itse ilmoittama kipu naisilla ei-metastaattisen rintasyövän hoidossa
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Itse ilmoittama kipu ja Nadirin valkosolujen/absoluuttinen neutrofiilien määrä 45-vuotiailla ja sitä nuoremmilla naisilla verrattuna iäkkäisiin naisiin, jotka saavat pegfilgrastiimia (tai biologisesti samankaltaista substituutiota) ei-metastaattisen rintasyövän kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, ilmoittavatko nuoremmat koehenkilöt kivusta pegfilgrastiimilla (tai biologisesti samanlaisella substituutiolla) useammin ja/tai korkeammalla tasolla (voimakkaammin) kuin vanhemmat henkilöt. Tämä tutkimus suoritetaan koko kemoterapiahoidon ajan. , jonka tutkimuslääkärisi määrää.
Tähän tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mitataan kipua käyttämällä ESAS:n itsensä ilmoittamia kipupisteitä viikon ajan jokaisen pegfilgrastiimiannoksen (tai biologisesti samanlaisen substituution) jälkeen.
Tämän viikon lopussa jokaisesta koehenkilöstä otetaan verta, jotta voidaan mitata suoraan WBC/ANC-arvo, jota voidaan sitten verrata itse ilmoittamaan kipuun ja arvioida korrelaatioiden varalta.
Lopuksi koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään iän mukaan: 45-vuotiaat tai sitä nuoremmat ja yli 45-vuotiaat etsimään mahdollisia eroja kivun tai WBC/ANC-mittauksissa iän perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naispotilaat, jotka saavat rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ja jotka saavat pegfilgrastiimia (tai biologisesti samankaltaista substituutiota) hoidon aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Nainen
- Invasiivisen rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Suunniteltu adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan invasiivisen rintasyövän hoitoon JA pegfilgrastiimihoitoon (tai biologisesti samanlaiseen korvaushoitoon) neutropenian ennaltaehkäisyyn.
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin ja/tai espanjan kieltä
- Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus/sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista
- olet aiemmin saanut muuta kemoterapiaa tai sädehoitoa kuin suunnitellun adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ensimmäinen jakso sisällytyksessä nro 5 kuvatulla tavalla
- Kroonisten huumausaineiden ottaminen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Kaukometastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Kroonisen kipuoireyhtymän diagnoosi (esim. fibromyalgia, vaikea nivelrikko jne.)
- Perustason ESAS-kipupistemäärä on yli 8.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
45-vuotiaat tai sitä nuoremmat
|
Se toimii lisäämällä neutrofiilien migraatiota estämään sytotoksisuutta.
Sitä annetaan yleisesti potilaille, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän hoitoon.
Sen on osoitettu vähentävän merkittävästi neutropeenisen kuumeen ilmaantuvuutta, vaikkakaan ilman tilastollisesti merkitsevää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen.
|
|
B
Yli 45-vuotiaat kohteet
|
Se toimii lisäämällä neutrofiilien migraatiota estämään sytotoksisuutta.
Sitä annetaan yleisesti potilaille, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän hoitoon.
Sen on osoitettu vähentävän merkittävästi neutropeenisen kuumeen ilmaantuvuutta, vaikkakaan ilman tilastollisesti merkitsevää vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintymistiheys
Aikaikkuna: noin 7 kuukautta
|
tutkia, ilmoittavatko nuoremmat potilaat pegfilgrastiimin (tai biologisesti samanlaisen substituution) aiheuttamasta kivusta useammin kuin vanhemmat potilaat.
|
noin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: noin 7 kuukautta
|
tutkia, ilmoittavatko nuoremmat potilaat pegfilgrastiimin (tai biologisesti samanlaisen substituution) aiheuttaman kivun voimakkaammin kuin vanhemmat potilaat.
|
noin 7 kuukautta
|
|
Valkosolujen/absoluuttisten neutrofiilien määrä (WBC/ANC)
Aikaikkuna: Jokaisen pegfilgrastiimin tai biologisesti samankaltaisen substituutiosyklin 7. päivänä (28 päivän sykli, noin 4-6 sykliä) tutkimuksen loppuun asti (viikko viimeisen pegfilgrastiimin tai biologisesti samankaltaisen substituution jälkeen)
|
vertaa WBC/ANC-määrän alinta nuorempien ja vanhempien potilaiden välillä, jotka saavat pegfilgrastiimia (tai biologisesti samankaltaista substituutiota).
|
Jokaisen pegfilgrastiimin tai biologisesti samankaltaisen substituutiosyklin 7. päivänä (28 päivän sykli, noin 4-6 sykliä) tutkimuksen loppuun asti (viikko viimeisen pegfilgrastiimin tai biologisesti samankaltaisen substituution jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2041
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00081356
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pro00037721 (Muu tunniste: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .