Selvrapporteret smerte hos kvinder under behandling for ikke-metastatisk brystkræft
10. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Selvrapporteret smerte og nadir hvide blodlegemer/absolut neutrofiltal hos kvinder 45 og derunder sammenlignet med ældre kvinder, der får Pegfilgrastim (eller biosimilær substitution), mens de gennemgår kemoterapi for ikke-metastatisk brystkræft
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om yngre forsøgspersoner rapporterer smerter med pegfilgrastim (eller biosimilær substitution) oftere og/eller ved højere niveauer (større intensitet) end ældre forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil blive udført i løbet af din kemoterapibehandling , som vil blive ordineret af din studielæge.
Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke din kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil måle smerte ved hjælp af ESAS selvrapporterede smertescore i løbet af en uge efter hver dosis pegfilgrastim (eller biosimilær substitution).
I slutningen af den uge vil der blive udtaget blod fra hvert individ for direkte at måle WBC/ANC, som derefter kan sammenlignes med selvrapporterede smerter og evalueres for enhver sammenhæng.
Endelig vil forsøgspersoner blive opdelt i to grupper efter alder: 45 år eller yngre og over 45 for at se efter eventuelle forskelle i smerte eller WBC/ANC-målinger baseret på alder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige patienter, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi for brystkræft, som vil modtage pegfilgrastim (eller biosimilær substitution) under deres behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- Kvinde
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af invasiv brystkræft.
- Planlagt at gennemgå adjuverende eller neoadjuverende kemoterapibehandling for invasiv brystkræft OG pegfilgrastim (eller biosimilær substitution) behandling for neutropen profylakse.
- Evne til at læse og forstå det engelske og/eller spanske sprog
- Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
Eksklusionskriterier
Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom/medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator
- Har tidligere modtaget kemoterapi eller stråling ud over den første cyklus af den planlagte adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi som angivet i inklusion #5
- Tager kroniske stoffer, som bestemt af den behandlende læge
- Diagnose af fjernmetastatisk brystkræft
- Diagnose af et kronisk smertesyndrom (f. fibromyalgi, svær slidgigt osv.)
- En baseline ESAS smertescore på mere end 8.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Forsøgspersoner 45 år eller yngre
|
Det virker ved at øge neutrofil migration for at modvirke cytotoksicitet.
Det administreres almindeligvis til patienter, der modtager kemoterapi til brystkræftbehandling.
Det har vist sig at reducere forekomsten af neutropen feber signifikant, dog uden statistisk signifikant indvirkning på den samlede overlevelse.
|
|
B
Forsøgspersoner over 45 år
|
Det virker ved at øge neutrofil migration for at modvirke cytotoksicitet.
Det administreres almindeligvis til patienter, der modtager kemoterapi til brystkræftbehandling.
Det har vist sig at reducere forekomsten af neutropen feber signifikant, dog uden statistisk signifikant indvirkning på den samlede overlevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af smerte
Tidsramme: ca 7 måneder
|
undersøge, om yngre patienter rapporterer pegfilgrastim (eller biosimilær substitution)-induceret smerte med større hyppighed end ældre patienter.
|
ca 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: ca 7 måneder
|
undersøge, om yngre patienter rapporterer pegfilgrastim (eller biosimilær substitution)-induceret smerte ved en højere intensitet end ældre patienter.
|
ca 7 måneder
|
|
Antal hvide blodlegemer/absolut neutrofiltal (WBC/ANC)
Tidsramme: På dag 7 i hver pegfilgrastim- eller biosimilær substitutionscyklus (28 dages cyklus, ca. 4-6 cyklusser) til studieafslutning (en uge efter sidste administration af pegfilgrastim eller biosimilær substitution)
|
sammenligne WBC/ANC count nadir mellem yngre og ældre patienter, der får pegfilgrastim (eller biosimilær substitution).
|
På dag 7 i hver pegfilgrastim- eller biosimilær substitutionscyklus (28 dages cyklus, ca. 4-6 cyklusser) til studieafslutning (en uge efter sidste administration af pegfilgrastim eller biosimilær substitution)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2041
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2041
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00081356
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Pro00037721 (Anden identifikator: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .