Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvrapporteret smerte hos kvinder under behandling for ikke-metastatisk brystkræft

21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Selvrapporteret smerte og nadir hvide blodlegemer/absolut neutrofiltal hos kvinder 45 og derunder sammenlignet med ældre kvinder, der får Pegfilgrastim (eller biosimilær substitution), mens de gennemgår kemoterapi for ikke-metastatisk brystkræft

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om yngre forsøgspersoner rapporterer smerter med pegfilgrastim (eller biosimilær substitution) oftere og/eller ved højere niveauer (større intensitet) end ældre forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil blive udført i løbet af din kemoterapibehandling , som vil blive ordineret af din studielæge. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke din kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil måle smerte ved hjælp af ESAS selvrapporterede smertescore i løbet af en uge efter hver dosis pegfilgrastim (eller biosimilær substitution). I slutningen af ​​den uge vil der blive udtaget blod fra hvert individ for direkte at måle WBC/ANC, som derefter kan sammenlignes med selvrapporterede smerter og evalueres for enhver sammenhæng. Endelig vil forsøgspersoner blive opdelt i to grupper efter alder: 45 år eller yngre og over 45 for at se efter eventuelle forskelle i smerte eller WBC/ANC-målinger baseret på alder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Fisher, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter, der gennemgår neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi for brystkræft, som vil modtage pegfilgrastim (eller biosimilær substitution) under deres behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  3. Kvinde
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af invasiv brystkræft.
  5. Planlagt at gennemgå adjuverende eller neoadjuverende kemoterapibehandling for invasiv brystkræft OG pegfilgrastim (eller biosimilær substitution) behandling for neutropen profylakse.
  6. Evne til at læse og forstå det engelske og/eller spanske sprog
  7. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom/medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator
  2. Har tidligere modtaget kemoterapi eller stråling ud over den første cyklus af den planlagte adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi som angivet i inklusion #5
  3. Tager kroniske stoffer, som bestemt af den behandlende læge
  4. Diagnose af fjernmetastatisk brystkræft
  5. Diagnose af et kronisk smertesyndrom (f. fibromyalgi, svær slidgigt osv.)
  6. En baseline ESAS smertescore på mere end 8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Forsøgspersoner 45 år eller yngre
Medicin: pegfilgrastim
Det virker ved at øge neutrofil migration for at modvirke cytotoksicitet. Det administreres almindeligvis til patienter, der modtager kemoterapi til brystkræftbehandling. Det har vist sig at reducere forekomsten af ​​neutropen feber signifikant, dog uden statistisk signifikant indvirkning på den samlede overlevelse.
B
Forsøgspersoner over 45 år
Medicin: pegfilgrastim
Det virker ved at øge neutrofil migration for at modvirke cytotoksicitet. Det administreres almindeligvis til patienter, der modtager kemoterapi til brystkræftbehandling. Det har vist sig at reducere forekomsten af ​​neutropen feber signifikant, dog uden statistisk signifikant indvirkning på den samlede overlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af smerte
Tidsramme: ca 7 måneder
undersøge, om yngre patienter rapporterer pegfilgrastim (eller biosimilær substitution)-induceret smerte med større hyppighed end ældre patienter.
ca 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: ca 7 måneder
undersøge, om yngre patienter rapporterer pegfilgrastim (eller biosimilær substitution)-induceret smerte ved en højere intensitet end ældre patienter.
ca 7 måneder
Antal hvide blodlegemer/absolut neutrofiltal (WBC/ANC)
Tidsramme: På dag 7 i hver pegfilgrastim- eller biosimilær substitutionscyklus (28 dages cyklus, ca. 4-6 cyklusser) til studieafslutning (en uge efter sidste administration af pegfilgrastim eller biosimilær substitution)
sammenligne WBC/ANC count nadir mellem yngre og ældre patienter, der får pegfilgrastim (eller biosimilær substitution).
På dag 7 i hver pegfilgrastim- eller biosimilær substitutionscyklus (28 dages cyklus, ca. 4-6 cyklusser) til studieafslutning (en uge efter sidste administration af pegfilgrastim eller biosimilær substitution)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00081356
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro00037721 (Anden identifikator: Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (Anden identifikator: Atrium Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner