Самооценка боли у женщин во время лечения неметастатического рака молочной железы
10 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Самооценка боли и минимального количества лейкоцитов/абсолютного количества нейтрофилов у женщин 45 лет и младше по сравнению с женщинами старшего возраста, получающими пегфилграстим (или биоаналог) во время химиотерапии неметастатического рака молочной железы
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, сообщают ли более молодые субъекты о боли при приеме пегфилграстима (или биоаналога) чаще и/или на более высоких уровнях (большая интенсивность), чем пожилые субъекты. Это исследование будет проводиться на протяжении всего курса химиотерапевтического лечения. , который будет назначен вашим врачом-исследователем.
Участие в этом исследовании не повлияет на ваше лечение рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет измеряться боль с использованием оценок боли, о которых сообщают сами пациенты ESAS, в течение одной недели после каждой дозы пегфилграстима (или биоаналога).
В конце этой недели у каждого субъекта будет взята кровь для непосредственного измерения лейкоцитов/ANC, которые затем можно будет сравнить с болью, о которой сообщают сами пациенты, и оценить любую корреляцию.
Наконец, испытуемые будут разделены на две группы по возрасту: 45 лет и младше и старше 45 лет, чтобы выявить любые различия в показателях боли или лейкоцитов/АНК в зависимости от возраста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола, проходящие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы, которые будут получать пегфилграстим (или биоаналог) во время лечения.
Описание
Критерии включения
Субъект должен соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:
- Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
- Женский
- Гистологическое или цитологическое подтверждение инвазивного рака молочной железы.
- Планируется пройти адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу инвазивного рака молочной железы И лечение пегфилграстимом (или биоаналогом) для профилактики нейтропении.
- Умение читать и понимать английский и/или испанский язык
- Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всей продолжительности исследования определяется лечащим врачом.
Критерий исключения
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание/состояние здоровья или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, определенных исследователем.
- Ранее получали химиотерапию или лучевую терапию, кроме первого цикла запланированной адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, как указано во включении № 5.
- Хронический прием наркотиков по решению лечащего врача
- Диагностика отдаленных метастазов рака молочной железы
- Диагностика хронического болевого синдрома (напр. фибромиалгия, тяжелый остеоартрит и др.)
- Базовая оценка боли по шкале ESAS выше 8.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Субъекты в возрасте 45 лет и младше
|
Он работает за счет увеличения миграции нейтрофилов для противодействия цитотоксичности.
Его обычно назначают пациентам, получающим химиотерапию для лечения рака молочной железы.
Было показано, что он значительно снижает частоту нейтропенической лихорадки, хотя и без статистически значимого влияния на общую выживаемость.
|
|
Б
Субъекты старше 45 лет
|
Он работает за счет увеличения миграции нейтрофилов для противодействия цитотоксичности.
Его обычно назначают пациентам, получающим химиотерапию для лечения рака молочной железы.
Было показано, что он значительно снижает частоту нейтропенической лихорадки, хотя и без статистически значимого влияния на общую выживаемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли
Временное ограничение: около 7 месяцев
|
исследовать, сообщают ли более молодые пациенты о боли, вызванной пегфилграстимом (или биоаналогом), с большей частотой, чем у пожилых пациентов.
|
около 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: около 7 месяцев
|
исследовать, сообщают ли более молодые пациенты о боли, вызванной пегфилграстимом (или биоаналогом), с более высокой интенсивностью, чем у пожилых пациентов.
|
около 7 месяцев
|
|
Лейкоциты/Абсолютное количество нейтрофилов (WBC/ANC)
Временное ограничение: На 7-й день каждого цикла замены пегфилграстима или биоаналога (28-дневный цикл, примерно 4–6 циклов) до завершения исследования (через неделю после последнего введения пегфилграстима или замены биоаналога)
|
сравните наименьшее количество лейкоцитов/АКН у молодых и пожилых пациентов, получающих пегфилграстим (или биоаналог).
|
На 7-й день каждого цикла замены пегфилграстима или биоаналога (28-дневный цикл, примерно 4–6 циклов) до завершения исследования (через неделю после последнего введения пегфилграстима или замены биоаналога)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2041 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081356
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- Pro00037721 (Другой идентификатор: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .