Zelfgerapporteerde pijn bij vrouwen tijdens behandeling voor niet-gemetastaseerde borstkanker
10 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Zelfgerapporteerde pijn en laagste aantal witte bloedcellen/absolute neutrofielen bij vrouwen van 45 jaar en jonger in vergelijking met oudere vrouwen die pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie) krijgen terwijl ze chemotherapie ondergaan voor niet-gemetastaseerde borstkanker
Het algemene doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of jongere proefpersonen vaker pijn melden bij pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie) en/of op hogere niveaus (hogere intensiteit) dan oudere proefpersonen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de duur van uw chemotherapiebehandeling. , die zal worden voorgeschreven door uw onderzoeksarts.
Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op uw kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal pijn meten met behulp van door ESAS zelf gerapporteerde pijnscores gedurende een week na elke dosis pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie).
Aan het einde van die week zal er bij elke proefpersoon bloed worden afgenomen om de WBC/ANC direct te meten, die vervolgens kan worden vergeleken met zelfgerapporteerde pijn en kan worden beoordeeld op eventuele correlaties.
Ten slotte zullen proefpersonen op leeftijd in twee groepen worden verdeeld: 45 jaar of jonger en ouder dan 45 om te zoeken naar verschillen in pijn of WBC/ANC-metingen op basis van leeftijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan voor borstkanker en die tijdens hun behandeling pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie) zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria
De proefpersoon moet aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Vrouw
- Histologische of cytologische bevestiging van invasieve borstkanker.
- Gepland om adjuvante of neoadjuvante chemotherapiebehandeling te ondergaan voor invasieve borstkanker EN behandeling met pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie) voor neutropenische profylaxe.
- Mogelijkheid om de Engelse en/of Spaanse taal te lezen en te begrijpen
- Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte/medische aandoening of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zoals bepaald door de onderzoeker zouden beperken
- Eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen anders dan de eerste cyclus van de geplande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie zoals aangegeven in opname #5
- Het gebruik van chronische verdovende middelen, zoals bepaald door behandelend arts
- Diagnose van uitgezaaide borstkanker op afstand
- Diagnose van een chronisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, ernstige artrose, enz.)
- Een baseline ESAS-pijnscore van meer dan 8.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN
Proefpersonen van 45 jaar of jonger
|
Het werkt door de migratie van neutrofielen te verhogen om cytotoxiciteit tegen te gaan.
Het wordt vaak toegediend aan patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van borstkanker.
Het is aangetoond dat het de incidentie van neutropene koorts aanzienlijk vermindert, hoewel zonder statistisch significante invloed op de algehele overleving.
|
|
B
Proefpersonen ouder dan 45 jaar
|
Het werkt door de migratie van neutrofielen te verhogen om cytotoxiciteit tegen te gaan.
Het wordt vaak toegediend aan patiënten die chemotherapie krijgen voor de behandeling van borstkanker.
Het is aangetoond dat het de incidentie van neutropene koorts aanzienlijk vermindert, hoewel zonder statistisch significante invloed op de algehele overleving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van pijn
Tijdsspanne: ongeveer 7 maanden
|
onderzoeken of jongere patiënten door pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie) geïnduceerde pijn vaker melden dan oudere patiënten.
|
ongeveer 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: ongeveer 7 maanden
|
onderzoeken of jongere patiënten pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie)-geïnduceerde pijn melden met een hogere intensiteit dan oudere patiënten.
|
ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal witte bloedcellen/absolute neutrofielen (WBC/ANC)
Tijdsspanne: Op dag 7 van elke pegfilgrastim- of biosimilar-substitutiecyclus (cyclus van 28 dagen, ongeveer 4-6 cycli) tot en met voltooiing van het onderzoek (één week na de laatste toediening van pegfilgrastim of biosimilar-substitutie)
|
vergelijk nadir van aantal WBC/ANC tussen jongere en oudere patiënten die pegfilgrastim (of biosimilar-substitutie) krijgen.
|
Op dag 7 van elke pegfilgrastim- of biosimilar-substitutiecyclus (cyclus van 28 dagen, ongeveer 4-6 cycli) tot en met voltooiing van het onderzoek (één week na de laatste toediening van pegfilgrastim of biosimilar-substitutie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2041
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00081356
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Pro00037721 (Andere identificatie: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Andere identificatie: Atrium Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .