Dolore auto-segnalato nelle donne durante il trattamento per il cancro al seno non metastatico
10 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Dolore auto-riportato e conta al nadir di globuli bianchi/neutrofili assoluti nelle donne di età pari o inferiore a 45 anni rispetto a donne anziane trattate con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) durante la chemioterapia per carcinoma mammario non metastatico
Lo scopo generale di questo studio è indagare se i soggetti più giovani riferiscano dolore con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) più spesso e/o a livelli più elevati (maggiore intensità) rispetto ai soggetti più anziani. Questo studio sarà condotto durante tutto il corso del trattamento chemioterapico , che sarà prescritto dal medico dello studio.
La partecipazione a questo studio non influirà sul trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio misurerà il dolore utilizzando i punteggi del dolore auto-riportati ESAS nel corso di una settimana dopo ogni dose di pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare).
Alla fine di quella settimana, il sangue verrà prelevato da ciascun soggetto per misurare direttamente il WBC/ANC, che può quindi essere confrontato con il dolore auto-riferito e valutato per qualsiasi correlazione.
Infine, i soggetti saranno divisi in due gruppi per età: 45 anni o meno e oltre 45 anni per cercare eventuali differenze nel dolore o nelle misurazioni di WBC/ANC in base all'età.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
115
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario che riceveranno pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) durante il loro trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:
- Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso
- Femmina
- Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario invasivo.
- Programmato per sottoporsi a trattamento chemioterapico adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario invasivo E trattamento con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) per la profilassi neutropenica.
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola
- Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:
- Malattia/condizione medica intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radiazioni diverse dal primo ciclo della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante pianificata come indicato nell'inclusione n. 5
- Assunzione di stupefacenti cronici, come stabilito dal medico curante
- Diagnosi di carcinoma mammario metastatico a distanza
- Diagnosi di una sindrome da dolore cronico (ad es. fibromialgia, artrosi grave, ecc.)
- Un punteggio del dolore ESAS al basale maggiore di 8.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
Soggetti di età pari o inferiore a 45 anni
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Funziona aumentando la migrazione dei neutrofili per contrastare la citotossicità.
Viene comunemente somministrato a pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del cancro al seno.
È stato dimostrato che riduce significativamente l'incidenza della febbre neutropenica, sebbene senza un impatto statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale.
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B
Soggetti di età superiore ai 45 anni
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Funziona aumentando la migrazione dei neutrofili per contrastare la citotossicità.
Viene comunemente somministrato a pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del cancro al seno.
È stato dimostrato che riduce significativamente l'incidenza della febbre neutropenica, sebbene senza un impatto statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del dolore
Lasso di tempo: circa 7 mesi
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indagare se i pazienti più giovani riferiscono dolore indotto da pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) con maggiore frequenza rispetto ai pazienti più anziani.
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circa 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: circa 7 mesi
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indagare se i pazienti più giovani riferiscono dolore indotto da pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) a un'intensità maggiore rispetto ai pazienti più anziani.
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circa 7 mesi
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Conta assoluta dei neutrofili/globuli bianchi (WBC/ANC)
Lasso di tempo: Il giorno 7 di ciascun ciclo di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare (ciclo di 28 giorni, circa 4-6 cicli) fino al completamento dello studio (una settimana dopo l'ultima somministrazione di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare)
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confrontare il nadir della conta leucocitaria/ANC tra pazienti giovani e anziani trattati con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare).
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Il giorno 7 di ciascun ciclo di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare (ciclo di 28 giorni, circa 4-6 cicli) fino al completamento dello studio (una settimana dopo l'ultima somministrazione di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2041
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2041
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081356
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Pro00037721 (Altro identificatore: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Altro identificatore: Atrium Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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