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Dolore auto-segnalato nelle donne durante il trattamento per il cancro al seno non metastatico

11 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Dolore auto-riportato e conta al nadir di globuli bianchi/neutrofili assoluti nelle donne di età pari o inferiore a 45 anni rispetto a donne anziane trattate con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) durante la chemioterapia per carcinoma mammario non metastatico

Lo scopo generale di questo studio è indagare se i soggetti più giovani riferiscano dolore con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) più spesso e/o a livelli più elevati (maggiore intensità) rispetto ai soggetti più anziani. Questo studio sarà condotto durante tutto il corso del trattamento chemioterapico , che sarà prescritto dal medico dello studio. La partecipazione a questo studio non influirà sul trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio misurerà il dolore utilizzando i punteggi del dolore auto-riportati ESAS nel corso di una settimana dopo ogni dose di pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare). Alla fine di quella settimana, il sangue verrà prelevato da ciascun soggetto per misurare direttamente il WBC/ANC, che può quindi essere confrontato con il dolore auto-riferito e valutato per qualsiasi correlazione. Infine, i soggetti saranno divisi in due gruppi per età: 45 anni o meno e oltre 45 anni per cercare eventuali differenze nel dolore o nelle misurazioni di WBC/ANC in base all'età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario che riceveranno pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) durante il loro trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione applicabili per partecipare a questo studio:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  3. Femmina
  4. Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario invasivo.
  5. Programmato per sottoporsi a trattamento chemioterapico adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario invasivo E trattamento con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) per la profilassi neutropenica.
  6. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola
  7. Come determinato dal medico arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei criteri seguenti non possono partecipare allo studio:

  1. Malattia/condizione medica intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore
  2. Hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o radiazioni diverse dal primo ciclo della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante pianificata come indicato nell'inclusione n. 5
  3. Assunzione di stupefacenti cronici, come stabilito dal medico curante
  4. Diagnosi di carcinoma mammario metastatico a distanza
  5. Diagnosi di una sindrome da dolore cronico (ad es. fibromialgia, artrosi grave, ecc.)
  6. Un punteggio del dolore ESAS al basale maggiore di 8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Soggetti di età pari o inferiore a 45 anni
Droga: pegfilgrastim
Funziona aumentando la migrazione dei neutrofili per contrastare la citotossicità. Viene comunemente somministrato a pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del cancro al seno. È stato dimostrato che riduce significativamente l'incidenza della febbre neutropenica, sebbene senza un impatto statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale.
B
Soggetti di età superiore ai 45 anni
Droga: pegfilgrastim
Funziona aumentando la migrazione dei neutrofili per contrastare la citotossicità. Viene comunemente somministrato a pazienti che ricevono chemioterapia per il trattamento del cancro al seno. È stato dimostrato che riduce significativamente l'incidenza della febbre neutropenica, sebbene senza un impatto statisticamente significativo sulla sopravvivenza globale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: circa 7 mesi
indagare se i pazienti più giovani riferiscono dolore indotto da pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) con maggiore frequenza rispetto ai pazienti più anziani.
circa 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: circa 7 mesi
indagare se i pazienti più giovani riferiscono dolore indotto da pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare) a un'intensità maggiore rispetto ai pazienti più anziani.
circa 7 mesi
Conta assoluta dei neutrofili/globuli bianchi (WBC/ANC)
Lasso di tempo: Il giorno 7 di ciascun ciclo di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare (ciclo di 28 giorni, circa 4-6 cicli) fino al completamento dello studio (una settimana dopo l'ultima somministrazione di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare)
confrontare il nadir della conta leucocitaria/ANC tra pazienti giovani e anziani trattati con pegfilgrastim (o sostituzione biosimilare).
Il giorno 7 di ciascun ciclo di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare (ciclo di 28 giorni, circa 4-6 cicli) fino al completamento dello studio (una settimana dopo l'ultima somministrazione di pegfilgrastim o sostituzione biosimilare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2041

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081356
  • Pro00037721 (Altro identificatore: Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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