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Selbstberichtete Schmerzen bei Frauen während der Behandlung von nicht-metastasiertem Brustkrebs

11. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Selbstberichtete Schmerzen und Nadir-Leukozytenzahl/absolute Neutrophilenzahl bei Frauen unter 45 Jahren im Vergleich zu älteren Frauen, die Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) erhalten, während sie sich einer Chemotherapie bei nicht metastasiertem Brustkrebs unterziehen

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob jüngere Probanden Schmerzen unter Pegfilgrastim (oder einer Biosimilar-Substitution) häufiger und/oder stärker (in größerer Intensität) als ältere Probanden angeben. Diese Studie wird während des gesamten Verlaufs Ihrer Chemotherapie durchgeführt , die Ihnen von Ihrem Prüfarzt verschrieben wird. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf Ihre Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Schmerzen anhand der von ESAS selbst berichteten Schmerzwerte im Laufe einer Woche nach jeder Pegfilgrastim-Dosis (oder Biosimilar-Substitution) gemessen. Am Ende dieser Woche wird jedem Probanden Blut entnommen, um die WBC/ANC direkt zu messen, die dann mit den selbstberichteten Schmerzen verglichen und auf Korrelationen ausgewertet werden können. Schließlich werden die Probanden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt: 45 Jahre oder jünger und über 45, um nach altersbedingten Unterschieden bei den Schmerz- oder WBC/ANC-Messungen zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen und während ihrer Behandlung Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Proband muss alle folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Weiblich
  4. Histologische oder zytologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses.
  5. Geplant, sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung bei invasivem Brustkrebs UND einer Behandlung mit Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) zur Neutropenieprophylaxe zu unterziehen.
  6. Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
  7. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Unkontrollierte interkurrente Krankheit / medizinischer Zustand oder psychiatrische Krankheit / soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen einschränken würden
  2. Haben zuvor eine andere Chemotherapie oder Bestrahlung als den ersten Zyklus der geplanten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie erhalten, wie in Einschluss Nr. 5 angegeben
  3. Dauerhafte Einnahme von Narkotika, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  4. Diagnose von fernmetastasiertem Brustkrebs
  5. Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms (z. Fibromyalgie, schwere Arthrose usw.)
  6. Ein Ausgangs-ESAS-Schmerz-Score von mehr als 8.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Probanden im Alter von 45 Jahren oder jünger
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Es funktioniert, indem es die Migration von Neutrophilen erhöht, um der Zytotoxizität entgegenzuwirken. Es wird üblicherweise Patienten verabreicht, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten. Es hat sich gezeigt, dass es die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant verringert, wenn auch ohne statistisch signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben.
B
Probanden über 45 Jahre
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Es funktioniert, indem es die Migration von Neutrophilen erhöht, um der Zytotoxizität entgegenzuwirken. Es wird üblicherweise Patienten verabreicht, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten. Es hat sich gezeigt, dass es die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant verringert, wenn auch ohne statistisch signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzen
Zeitfenster: ca 7 monate
untersuchen, ob jüngere Patienten über durch Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) induzierte Schmerzen häufiger berichten als ältere Patienten.
ca 7 monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: ca 7 monate
untersuchen, ob jüngere Patienten über durch Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) induzierte Schmerzen mit einer höheren Intensität berichten als ältere Patienten.
ca 7 monate
Weiße Blutkörperchen/absolute Neutrophilenzahl (WBC/ANC)
Zeitfenster: An Tag 7 jedes Pegfilgrastim- oder Biosimilar-Substitutionszyklus (28-Tage-Zyklus, ca. 4-6 Zyklen) bis Studienende (eine Woche nach der letzten Verabreichung von Pegfilgrastim oder Biosimilar-Substitution)
Vergleichen Sie den Nadir der WBC/ANC-Zahl zwischen jüngeren und älteren Patienten, die Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) erhalten.
An Tag 7 jedes Pegfilgrastim- oder Biosimilar-Substitutionszyklus (28-Tage-Zyklus, ca. 4-6 Zyklen) bis Studienende (eine Woche nach der letzten Verabreichung von Pegfilgrastim oder Biosimilar-Substitution)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081356
  • Pro00037721 (Andere Kennung: Advarra IRB)
  • LCI-BRE-GCSF-001 (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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