Selbstberichtete Schmerzen bei Frauen während der Behandlung von nicht-metastasiertem Brustkrebs
10. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Selbstberichtete Schmerzen und Nadir-Leukozytenzahl/absolute Neutrophilenzahl bei Frauen unter 45 Jahren im Vergleich zu älteren Frauen, die Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) erhalten, während sie sich einer Chemotherapie bei nicht metastasiertem Brustkrebs unterziehen
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob jüngere Probanden Schmerzen unter Pegfilgrastim (oder einer Biosimilar-Substitution) häufiger und/oder stärker (in größerer Intensität) als ältere Probanden angeben. Diese Studie wird während des gesamten Verlaufs Ihrer Chemotherapie durchgeführt , die Ihnen von Ihrem Prüfarzt verschrieben wird.
Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf Ihre Krebsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Schmerzen anhand der von ESAS selbst berichteten Schmerzwerte im Laufe einer Woche nach jeder Pegfilgrastim-Dosis (oder Biosimilar-Substitution) gemessen.
Am Ende dieser Woche wird jedem Probanden Blut entnommen, um die WBC/ANC direkt zu messen, die dann mit den selbstberichteten Schmerzen verglichen und auf Korrelationen ausgewertet werden können.
Schließlich werden die Probanden nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt: 45 Jahre oder jünger und über 45, um nach altersbedingten Unterschieden bei den Schmerz- oder WBC/ANC-Messungen zu suchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die sich einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen und während ihrer Behandlung Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien
Der Proband muss alle folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Weiblich
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses.
- Geplant, sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung bei invasivem Brustkrebs UND einer Behandlung mit Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) zur Neutropenieprophylaxe zu unterziehen.
- Fähigkeit, die englische und/oder spanische Sprache zu lesen und zu verstehen
- Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:
- Unkontrollierte interkurrente Krankheit / medizinischer Zustand oder psychiatrische Krankheit / soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen einschränken würden
- Haben zuvor eine andere Chemotherapie oder Bestrahlung als den ersten Zyklus der geplanten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie erhalten, wie in Einschluss Nr. 5 angegeben
- Dauerhafte Einnahme von Narkotika, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Diagnose von fernmetastasiertem Brustkrebs
- Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms (z. Fibromyalgie, schwere Arthrose usw.)
- Ein Ausgangs-ESAS-Schmerz-Score von mehr als 8.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EIN
Probanden im Alter von 45 Jahren oder jünger
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Es funktioniert, indem es die Migration von Neutrophilen erhöht, um der Zytotoxizität entgegenzuwirken.
Es wird üblicherweise Patienten verabreicht, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten.
Es hat sich gezeigt, dass es die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant verringert, wenn auch ohne statistisch signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben.
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B
Probanden über 45 Jahre
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Es funktioniert, indem es die Migration von Neutrophilen erhöht, um der Zytotoxizität entgegenzuwirken.
Es wird üblicherweise Patienten verabreicht, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten.
Es hat sich gezeigt, dass es die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant verringert, wenn auch ohne statistisch signifikanten Einfluss auf das Gesamtüberleben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Schmerzen
Zeitfenster: ca 7 monate
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untersuchen, ob jüngere Patienten über durch Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) induzierte Schmerzen häufiger berichten als ältere Patienten.
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ca 7 monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: ca 7 monate
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untersuchen, ob jüngere Patienten über durch Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) induzierte Schmerzen mit einer höheren Intensität berichten als ältere Patienten.
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ca 7 monate
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Weiße Blutkörperchen/absolute Neutrophilenzahl (WBC/ANC)
Zeitfenster: An Tag 7 jedes Pegfilgrastim- oder Biosimilar-Substitutionszyklus (28-Tage-Zyklus, ca. 4-6 Zyklen) bis Studienende (eine Woche nach der letzten Verabreichung von Pegfilgrastim oder Biosimilar-Substitution)
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Vergleichen Sie den Nadir der WBC/ANC-Zahl zwischen jüngeren und älteren Patienten, die Pegfilgrastim (oder Biosimilar-Substitution) erhalten.
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An Tag 7 jedes Pegfilgrastim- oder Biosimilar-Substitutionszyklus (28-Tage-Zyklus, ca. 4-6 Zyklen) bis Studienende (eine Woche nach der letzten Verabreichung von Pegfilgrastim oder Biosimilar-Substitution)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2041
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2041
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00081356
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Pro00037721 (Andere Kennung: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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