Douleur autodéclarée chez les femmes pendant le traitement du cancer du sein non métastatique
10 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Douleur auto-déclarée et taux nadir de globules blancs/absolus de neutrophiles chez les femmes de 45 ans et moins par rapport aux femmes plus âgées recevant du pegfilgrastim (ou une substitution biosimilaire) pendant une chimiothérapie pour un cancer du sein non métastatique
L'objectif général de cette étude est d'étudier si les sujets plus jeunes signalent des douleurs avec le pegfilgrastim (ou la substitution biosimilaire) plus souvent et/ou à des niveaux plus élevés (plus grande intensité) que les sujets plus âgés. Cette étude sera menée tout au long de votre traitement de chimiothérapie. , qui vous sera prescrit par votre médecin de l'étude.
La participation à cette étude n'affectera pas votre traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mesurera la douleur à l'aide des scores de douleur autodéclarés de l'ESAS au cours d'une semaine après chaque dose de pegfilgrastim (ou de substitution biosimilaire).
À la fin de cette semaine, du sang sera prélevé sur chaque sujet pour mesurer directement le WBC/ANC, qui peut ensuite être comparé à la douleur autodéclarée et évalué pour toute corrélation.
Enfin, les sujets seront divisés en deux groupes par âge : 45 ans ou moins et plus de 45 ans pour rechercher toute différence de douleur ou de mesures WBC/ANC en fonction de l'âge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes sous chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour un cancer du sein qui recevront du pegfilgrastim (ou biosimilaire de substitution) au cours de leur traitement.
La description
Critère d'intégration
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :
- Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
- Femelle
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein invasif.
- Envisage de suivre un traitement de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour un cancer du sein invasif ET un traitement par pegfilgrastim (ou substitution biosimilaire) pour une prophylaxie neutropénique.
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise et/ou espagnole
- Comme déterminé par le médecin inscrivant, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion
Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :
- Maladie/condition médicale intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude telles que déterminées par l'investigateur
- Avoir déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie autre que le premier cycle de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante prévue, comme indiqué à l'inclusion #5
- Prendre des narcotiques chroniques, tel que déterminé par le médecin traitant
- Diagnostic du cancer du sein métastatique à distance
- Diagnostic d'un syndrome de douleur chronique (par ex. fibromyalgie, arthrose sévère, etc.)
- Un score de douleur ESAS de base supérieur à 8.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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UN
Sujets de 45 ans ou moins
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Il agit en augmentant la migration des neutrophiles pour contrer la cytotoxicité.
Il est couramment administré aux patients recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein.
Il a été démontré qu'il réduit significativement l'incidence de la fièvre neutropénique, mais sans impact statistiquement significatif sur la survie globale.
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B
Sujets de plus de 45 ans
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Il agit en augmentant la migration des neutrophiles pour contrer la cytotoxicité.
Il est couramment administré aux patients recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein.
Il a été démontré qu'il réduit significativement l'incidence de la fièvre neutropénique, mais sans impact statistiquement significatif sur la survie globale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la douleur
Délai: environ 7 mois
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déterminer si les patients plus jeunes signalent une douleur induite par le pegfilgrastim (ou une substitution biosimilaire) avec une fréquence plus élevée que les patients plus âgés.
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environ 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: environ 7 mois
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étudier si les patients plus jeunes signalent une douleur induite par le pegfilgrastim (ou une substitution biosimilaire) à une intensité plus élevée que les patients plus âgés.
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environ 7 mois
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Numération des globules blancs/neutrophiles absolus (WBC/ANC)
Délai: Au jour 7 de chaque cycle de substitution de pegfilgrastim ou de biosimilaire (cycle de 28 jours, environ 4 à 6 cycles) jusqu'à la fin de l'étude (une semaine après la dernière administration de pegfilgrastim ou de substitution de biosimilaire)
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comparer le nadir du nombre de WBC/ANC entre les patients plus jeunes et plus âgés recevant du pegfilgrastim (ou une substitution biosimilaire).
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Au jour 7 de chaque cycle de substitution de pegfilgrastim ou de biosimilaire (cycle de 28 jours, environ 4 à 6 cycles) jusqu'à la fin de l'étude (une semaine après la dernière administration de pegfilgrastim ou de substitution de biosimilaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Fisher, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2041
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081356
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro00037721 (Autre identifiant: Advarra IRB)
- LCI-BRE-GCSF-001 (Autre identifiant: Atrium Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .