Fluciclovine(FACBC) 전립선암 치료를 위한 PET/CT 부위 지정 요법, Flu-BLAST-PC 연구
2026년 7월 2일 업데이트: University of Washington
플루시클로빈(FACBC) 올리고전이성 전립선암(Flu-BLAST-PC)의 PET/CT 부위 지정 요법
이 2상 시험은 플루시클로빈 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 부위 지정 요법이 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
Fluciclovine PET/CT는 전립선암을 조기에 발견할 수 있으며 환자가 PET에서 발견된 이상에 대한 부위 지정 치료가 도움이 되는지 여부를 보여주는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 I: 플루시클로빈 PET/CT를 받고 플루시클로빈 PET/CT 영상에서 전립선와 외부에 이상이 없는 환자는 3개월마다 PSA 재검사를 받고 PSA가 > 2 ng/ml일 때 플루시클로빈 PET/CT를 받습니다. 여전히 전립선와 외부에서 이상이 발견되지 않으면 환자는 3개월마다 계속해서 PSA 재검사를 받고 PSA가 > 5 ng/ml이면 플루시클로빈 PET/CT를 받습니다. 환자는 PSA가 10ng/ml에 도달하면 치료 계획을 위한 연구를 중단합니다.
그룹 II: 환자는 플루시클로빈 PET/CT를 시행하고 전이 유도 치료가 가능한 전립선와 외부의 전이성 질환 부위가 =< 3개 있는 환자는 림프절 절제술 또는 방사선 요법을 시행합니다. 수술 6주 후, 환자는 아비라테론 아세테이트 1000mg을 경구(PO) 1일 1회(QD) 및 프레드니손 PO QD 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 2주기 후에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.
그룹 III: 환자는 플루시클로빈 PET/CT를 받고 3개 이상의 전이성 질환 영역이 있는 환자는 그룹 II에서와 같이 아비라테론 아세테이트와 프레드니손을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109, 121주, 36, 42, 48, 54, 60, 66개월에 추적 관찰되었으며, 이후 매년 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jane Romani
- 전화번호: 206-606-1909
- 이메일: jromani@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
수석 연구원:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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수석 연구원:
- Evan Yu
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연락하다:
- Jane Romani
- 전화번호: 206-606-1909
- 이메일: jromani@fredhutch.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 근치적 전립선 절제술을 받았어야 합니다.
- 환자는 이전에 전립선와 +/- 전체 골반에 대한 보조 또는 구제 방사선 요법을 받았어야 합니다.
- PSA 배가 시간은 가장 최근의 생화학적으로 재발된(BCR) 모든 PSA 측정치를 활용하여 계산해야 합니다. PSA 배가 시간은 > 3개월 및 < 18개월이어야 합니다. Memorial Sloan Kettering PSA 배증 시간 계산기를 사용해야 합니다.
- 환자는 기존의 CT 및 뼈 스캔 영상으로 방사선학적으로 검출 가능한 전이성 전립선암의 이전 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 등록 후 28일 이내에 총 테스토스테론 수치 > 120 ng/dL을 보여야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1.0 X 10^9/L
- 혈소판 수 >= 100 X 10^9/L
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 칼륨 >= 3.5
- 혈청 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 =< 3 X ULN 문서화된 길버트 증후군 환자의 경우
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 X ULN
- 크레아티닌 청소율(Cr Cl) >= Cockcroft-Gault 기준에 의해 추정되거나 24시간 Cr Cl 측정에 의해 결정된 30mL/분
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 승인할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 방광 상피내암 및 피부의 비흑색종 암을 제외하고 지난 2년 동안 전신 요법이 필요한 두 번째, 비-전립선 악성 종양의 병력
- 플루시클로빈 PET/CT 이미징을 받거나 후속 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의의 이해 및/또는 승인을 금지하여 환자의 정신 상태를 변경하는 모든 상태
- 12주 미만의 예상 수명
- 이미징을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- 무게 > 300파운드 (장비 사양으로 인해)
- 연구자의 의견에 따라 계획된 치료 및/또는 후속 조치를 받거나 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 근본적인 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 III(아비라테론, 프레드니손)
환자는 플루시클로빈 또는 PSMA PET/CT를 시행하고 전이성 질환 부위가 3개 이상인 환자는 그룹 II에서와 같이 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
플루시클로빈 PET/CT 받기
다른 이름들:
플루시클로빈 PET/CT 받기
다른 이름들:
PSMA PET 스캔을 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 I(플루시클로빈 PET/CT)
초기 플루시클로빈 또는 PSMA PET/CT에서 전립선와 외부의 이상이 나타나지 않는 환자는 3개월마다 PSA 재검사를 받고 PSA가 > 2 ng/ml이면 플루시클로빈 또는 PSMA PET/CT를 받습니다.
여전히 전립선와 외부에서 이상이 발견되지 않으면 환자는 계속해서 3개월마다 PSA 재검사를 받고 PSA가 > 5 ng/ml이면 플루시클로빈 또는 PSMA PET/CT를 받습니다.
환자는 PSA가 10ng/ml에 도달하면 치료 계획을 위한 연구를 중단합니다.
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플루시클로빈 PET/CT 받기
다른 이름들:
플루시클로빈 PET/CT 받기
다른 이름들:
PSMA PET 스캔을 받다
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(수술, 방사선 요법, 아비라테론, 프레드니손)
환자는 플루시클로빈 또는 PSMA PET/CT를 시행하고 전이-지시 치료가 가능한 전립선와 외부의 전이성 질환 부위가 =< 3개 있는 환자는 림프절 절제술 또는 방사선 요법을 시행합니다.
수술 후 6~10주 후에 환자는 아비라테론 아세테이트 1000mg PO QD 및 프레드니손 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 4주마다 반복됩니다.
환자는 아비라테론 아세테이트와 프레드니손의 2주기 후에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
플루시클로빈 PET/CT 받기
다른 이름들:
플루시클로빈 PET/CT 받기
다른 이름들:
림프절 절제술을 받다
다른 이름들:
PSMA PET 스캔을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감지할 수 없는 PSA(< 0.2ng/mL) 비율
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 테스토스테론
기간: 최대 7년
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최대 7년
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항안드로겐 요법(ADT) 재개까지의 평균 시간
기간: 최대 7년
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최대 7년
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전반적인 생존
기간: 최대 7년
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최대 7년
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PSA가 10ng/mL 미만인 전립선와 내 이상이 있는 환자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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PSA가 10ng/mL 미만인 비정상 환자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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플루시클로빈 PET/CT에서 PSA < 10 mg/mL 및 전이성 전립선암 영역 > 3인 환자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 선암종
- 조사 기술
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 물리적 현상
- 다 환식 화합물
- 가수 분해 효소
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- Pregnadienediols
- 전자기 현상
- 자기 현상
- 안드로 스텐
- 안드로스탄
- 전자기 방사선
- 방사선, 이온화
- 펩티드 가수 분해 효소
- 메탈로 프로테아제
- CarboxyPeptidass
- 외부 펩 티다 제
- Metalloexopeptidass
- 아비라테론 아세테이트
- 프레드니손
- 방사선 요법
- 방사
- Abiraterone
- 자기 공명 분광법
- 엑스선
- 림프절 절제
- 글루타메이트 카르복시 펩 티다 제 II
기타 연구 ID 번호
- RG1004972
- 10349 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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