Сайт-направленная терапия флуцикловином (FACBC) ПЭТ/КТ для лечения рака предстательной железы, исследование Flu-BLAST-PC
2 июля 2026 г. обновлено: University of Washington
Флуцикловин (FACBC) Сайт-направленная терапия ПЭТ/КТ олигометастатического рака предстательной железы (Flu-BLAST-PC)
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо флуцикловиновая позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) работает для лечения пациентов с раком предстательной железы.
ПЭТ/КТ с флуцикловином может выявить рак предстательной железы на ранней стадии и может помочь показать, приносит ли пользу пациентам местно-направленное лечение выявленных ПЭТ аномалий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 3 групп.
ГРУППА I: Пациентам, которым проводят ПЭТ/КТ с флуцикловином и у которых нет никаких аномалий за пределами простатической ямки по данным ПЭТ/КТ с флуцикловином, проводят повторную проверку ПСА каждые 3 месяца, и проводят ПЭТ/КТ с флуцикловином, когда уровень ПСА > 2 нг/мл. Если аномалий за пределами простатической ямки по-прежнему не обнаружено, пациентам продолжают проходить повторные проверки уровня ПСА каждые 3 месяца и проводить ПЭТ/КТ с флуцикловином, как только уровень ПСА > 5 нг/мл. Пациенты выбывают из исследования для составления плана лечения, как только уровень ПСА достигает 10 нг/мл.
ГРУППА II: пациенты проходят ПЭТ/КТ с флуцикловином, и у которых есть =< 3 областей метастазирования за пределами предстательной железы, которые поддаются терапии, направленной на метастазирование, проводят лимфаденэктомию или лучевую терапию. Через 6 недель после операции пациенты получают абиратерона ацетат 1000 мг перорально (перорально) один раз в день (QD) и преднизолон PO QD. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут начинать лучевую терапию после 2 циклов абиратерона ацетата и преднизолона.
ГРУППА III: пациенты проходят ПЭТ/КТ с флуцикловином, и у которых > 3 областей метастатического заболевания получают абиратерона ацетат и преднизолон, как и в группе II.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 и 121 недель, через 36, 42, 48, 54, 60 и 66 месяцев, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jane Romani
- Номер телефона: 206-606-1909
- Электронная почта: jromani@fredhutch.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Главный следователь:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Главный следователь:
- Evan Yu
-
Контакт:
- Jane Romani
- Номер телефона: 206-606-1909
- Электронная почта: jromani@fredhutch.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента должны быть гистологически или цитологически подтвержденные признаки аденокарциномы предстательной железы.
- Пациент должен ранее пройти радикальную простатэктомию
- Пациент должен предварительно пройти либо адъювантную, либо спасительную лучевую терапию на предстательную ямку +/- весь таз.
- Время удвоения ПСА должно быть рассчитано с использованием всех измерений ПСА из самого последнего биохимически-рекуррентного (BCR). Время удвоения ПСА должно быть > 3 месяцев и < 18 месяцев. Следует использовать калькулятор времени удвоения PSA от Memorial Sloan Kettering.
- У пациента не должно быть предыдущих признаков рентгенологически обнаруживаемого метастатического рака предстательной железы с помощью обычной КТ и сканирования костей.
- Уровень общего тестостерона у пациента должен быть > 120 нг/дл в течение 28 дней после регистрации.
- Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 X 10^9/л
- Количество тромбоцитов >= 100 X 10^9/л
- Гемоглобин >= 9 г/дл
- Калий >= 3,5
- Билирубин сыворотки = < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) или = < 3 X ВГН для пациентов с документально подтвержденным синдромом Жильбера
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 х ВГН
- Клиренс креатинина (КК) >= 30 мл/мин по критериям Кокрофта-Голта или по результатам 24-часового измерения КК.
- Пациент должен быть в состоянии понять и санкционировать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хронический активный гепатит В или С
- В анамнезе второе злокачественное новообразование, не относящееся к предстательной железе, которое требовало системной терапии в течение последних 2 лет, за исключением рака in situ мочевого пузыря и немеланоматозного рака кожи.
- Пациент с серьезным сопутствующим заболеванием, которое в противном случае ухудшило бы способность пациента проходить ПЭТ/КТ с флуцикловином или получать последующее лечение.
- Любое состояние, которое может изменить психическое состояние пациента, препятствующее пониманию и/или разрешению информированного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Невозможность лежать неподвижно для визуализации
- Вес > 300 фунтов. (из-за технических характеристик оборудования)
- Любое другое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность пациента получать или переносить запланированное лечение и/или последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: III группа (абиратерон, преднизолон)
Пациенты проходят ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПСМА, и у которых > 3 областей метастатического поражения, получают абиратерона ацетат и преднизолон, как и в группе II.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с флуцикловином
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с флуцикловином
Другие имена:
Пройдите сканирование PSMA PET
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа I (флюцикловин ПЭТ/КТ)
Пациентам, у которых первоначальная ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПСМА не выявила каких-либо аномалий за пределами простатической ямки, каждые 3 месяца проводят повторное определение уровня ПСА, а если уровень ПСА > 2 нг/мл, им проводят ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПСМА.
Если аномалий за пределами простатической ямки по-прежнему не обнаружено, пациенты продолжают проходить повторные проверки уровня ПСА каждые 3 месяца и проходят флуцикловин или ПСМА ПЭТ/КТ, как только уровень ПСА > 5 нг/мл.
Пациенты выбывают из исследования для составления плана лечения, как только уровень ПСА достигает 10 нг/мл.
|
Пройти ПЭТ/КТ с флуцикловином
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с флуцикловином
Другие имена:
Пройдите сканирование PSMA PET
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II группа (операция, лучевая терапия, абиратерон, преднизолон)
Пациенты проходят ПЭТ/КТ с флуцикловином или ПСМА, а у которых есть < 3 областей метастатического поражения за пределами простатической ямки, которые поддаются терапии, направленной на метастазирование, проводят лимфаденэктомию или лучевую терапию.
Через шесть-десять недель после операции пациенты получают абиратерона ацетат 1000 мг перорально QD и преднизон перорально QD.
Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты могут начать лучевую терапию после 2 циклов абиратерона ацетата и преднизолона.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с флуцикловином
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с флуцикловином
Другие имена:
Пройти лимфаденэктомию
Другие имена:
Пройдите сканирование PSMA PET
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неопределяемый уровень ПСА (< 0,2 нг/мл)
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Среднее время до возобновления антиандрогенной терапии (АДТ)
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Количество пациентов с аномалиями в предстательной железе с уровнем ПСА < 10 нг/мл
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Количество пациентов без отклонений от нормы с уровнем ПСА < 10 нг/мл
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
|
Количество пациентов с уровнем ПСА < 10 мг/мл и метастатическим раком предстательной железы > 3 областей на ПЭТ/КТ с флуцикловином
Временное ограничение: До 7 лет
|
До 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Физические явления
- Полициклические соединения
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Беременные
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Androstenes
- Андростаны
- Электромагнитное излучение
- Радиация, ионизация
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Карбоксипептидазы
- Экзопептидазы
- Металлоэзопептидазы
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
- Лучевая терапия
- Излучение
- абиратерон
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Рентген
- Лимфатическое узловое удаление
- Глутамат карбоксипептидаза II
Другие идентификационные номера исследования
- RG1004972
- 10349 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .