Fluciclovine (FACBC) PET/CT plaatsgerichte therapie voor de behandeling van prostaatkanker, griep-BLAST-PC-onderzoek
2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Washington
Fluciclovine (FACBC) PET/CT plaatsgerichte therapie van oligometastatische prostaatkanker (Flu-BLAST-PC)
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed locatiegerichte therapie met fluciclovine positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Fluciclovine PET/CT kan prostaatkanker vroegtijdig opsporen en kan helpen om aan te tonen of patiënten baat hebben bij een plaatsgerichte behandeling van door PET gedetecteerde afwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen.
GROEP I: Patiënten ondergaan PET/CT met fluciclovine en die geen afwijkingen hebben buiten de fossa prostaat door PET/CT-beeldvorming met fluciclovine ondergaan elke 3 maanden een nieuwe PSA-controle en ondergaan PET/CT met fluciclovine zodra PSA > 2 ng/ml is. Als er buiten de fossa prostaat nog steeds geen afwijkingen worden gevonden, ondergaan de patiënten elke 3 maanden een nieuwe PSA-controle en ondergaan ze PET/CT met fluciclovine zodra de PSA > 5 ng/ml is. Patiënten zijn niet meer in studie voor het behandelplan zodra PSA 10 ng/ml bereikt.
GROEP II: Patiënten ondergaan PET/CT met fluciclovine en die =< 3 regio's met metastasen buiten de prostaatgroeve hebben die vatbaar zijn voor op metastase gerichte therapie, ondergaan lymfadenectomie of bestralingstherapie. 6 weken na de operatie krijgen patiënten abirateronacetaat 1000 mg oraal (PO) eenmaal daags (QD) en prednison PO QD. De behandeling wordt om de 4 weken gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen bestralingstherapie starten na 2 cycli abirateronacetaat en prednison.
GROEP III: Patiënten ondergaan PET/CT met fluciclovine en die > 3 gebieden met gemetastaseerde ziekte hebben, krijgen abirateronacetaat en prednison zoals in groep II.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 en 121 weken, na 36, 42, 48, 54, 60 en 66 maanden, en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jane Romani
- Telefoonnummer: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Hoofdonderzoeker:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Yu
-
Contact:
- Jane Romani
- Telefoonnummer: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet histologisch of cytologisch gedocumenteerd bewijs hebben van prostaatadenocarcinoom
- Patiënt moet eerder een radicale prostatectomie hebben ondergaan
- De patiënt moet eerder adjuvante of salvage-bestraling hebben ondergaan van de fossa prostaat +/- het hele bekken
- PSA-verdubbelingstijd moet worden berekend met gebruikmaking van alle PSA-metingen van de meest recente biochemisch terugkerende (BCR). De PSA-verdubbelingstijd moet > 3 maanden en < 18 maanden zijn. De Memorial Sloan Kettering PSA-verdubbelingstijdcalculator moet worden gebruikt
- De patiënt mag geen eerder bewijs hebben van radiografisch detecteerbare gemetastaseerde prostaatkanker door middel van conventionele CT- en botscan-beeldvorming
- De patiënt moet een totaal testosteronniveau > 120 ng/dL hebben aangetoond binnen 28 dagen na inschrijving
- Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 X 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobine >= 9 g/dL
- Kalium >= 3,5
- Serumbilirubine =< 1,5 X bovengrens van normaal (ULN) of =< 3 X ULN voor patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 X ULN
- Creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min zoals geschat volgens de Cockcroft-Gault-criteria of zoals bepaald door 24-uurs CrCl-meting
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en autoriseren
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch actieve hepatitis B of C
- Geschiedenis van een tweede, niet-prostaat maligniteit waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 2 jaar, behalve kanker in situ van de blaas en niet-melanomateuze huidkankers
- Patiënt met een ernstige onderliggende medische aandoening die anders het vermogen van de patiënt om PET/CT-beeldvorming met fluciclovine te ondergaan of een daaropvolgende behandeling te ondergaan, zou aantasten
- Elke toestand die de mentale toestand van de patiënt zou veranderen, waardoor het begrijpen en/of autoriseren van geïnformeerde toestemming wordt belemmerd
- Verwachte levensduur van minder dan 12 weken
- Onvermogen om stil te liggen voor beeldvorming
- Gewicht > 300 pond. (vanwege uitrustingsspecificaties)
- Elke andere onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om de geplande behandeling en/of follow-up te ontvangen of te verdragen zou aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep III (abirateron, prednison)
Patiënten ondergaan fluciclovine of PSMA PET/CT en die > 3 gebieden met gemetastaseerde ziekte hebben, krijgen abirateronacetaat en prednison zoals in Groep II.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga fluciclovine PET/CT
Andere namen:
Onderga fluciclovine PET/CT
Andere namen:
Onderga PSMA PET-scan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep I (fluciclovine PET/CT)
Patiënten bij wie initiële fluciclovine of PSMA PET/CT geen afwijkingen buiten de prostaatgroeve aan het licht brengen, ondergaan elke 3 maanden een nieuwe PSA-controle en ondergaan fluciclovine of PSMA PET/CT zodra PSA > 2 ng/ml is.
Als er nog steeds geen afwijkingen worden gevonden buiten de prostaatgroeve, ondergaan patiënten elke 3 maanden een PSA-hercontrole en ondergaan ze fluciclovine of PSMA PET/CT zodra de PSA > 5 ng/ml is.
Patiënten zijn niet meer in studie voor het behandelplan zodra PSA 10 ng/ml bereikt.
|
Onderga fluciclovine PET/CT
Andere namen:
Onderga fluciclovine PET/CT
Andere namen:
Onderga PSMA PET-scan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (chirurgie, radiotherapie, abirateron, prednison)
Patiënten ondergaan fluciclovine of PSMA PET/CT en die =< 3 regio's met metastasen buiten de prostaatgroeve hebben die vatbaar zijn voor op metastase gerichte therapie, ondergaan lymfadenectomie of bestralingstherapie.
Zes tot tien weken na de operatie krijgen patiënten abirateronacetaat 1000 mg oraal eenmaal daags en prednison oraal eenmaal daags.
De behandeling wordt om de 4 weken gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen bestralingstherapie starten na 2 cycli van abirateronacetaat en prednison.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga fluciclovine PET/CT
Andere namen:
Onderga fluciclovine PET/CT
Andere namen:
Lymfadenectomie ondergaan
Andere namen:
Onderga PSMA PET-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-detecteerbaar PSA-percentage (< 0,2 ng/ml).
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Mediane tijd tot hervatting van antiandrogeentherapie (ADT)
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal patiënten met afwijkingen in de fossa prostaat met PSA < 10 ng/ml
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal patiënten zonder afwijkingen met PSA < 10 ng/ml
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
|
Aantal patiënten met PSA < 10 mg/ml en > 3 gebieden met gemetastaseerde prostaatkanker op PET/CT met fluciclovine
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
|
Tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Fysieke fenomeen
- Polycyclische verbindingen
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Zwangerschap
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Androstenes
- Androstanes
- Elektromagnetische straling
- Straling, ionisatie
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Carboxypeptidasen
- Exopeptidasen
- Metalloexopeptidasen
- Abirateronacetaat
- Prednison
- Radiotherapie
- Bestraling
- abirateron
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Röntgenstralen
- Lymfeklier excisie
- Glutamaat carboxypeptidase II
Andere studie-ID-nummers
- RG1004972
- 10349 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .