Fluciclovine (FACBC) Thérapie dirigée par TEP/TDM pour le traitement du cancer de la prostate, étude Flu-BLAST-PC
2 juillet 2026 mis à jour par: University of Washington
Fluciclovine (FACBC) TEP/CT Thérapie dirigée sur le site du cancer de la prostate oligométastatique (Flu-BLAST-PC)
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie dirigée sur le site par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) à la fluciclovine pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.
La TEP/TDM à la fluciclovine peut détecter le cancer de la prostate de manière précoce et peut aider à montrer si les patients bénéficient d'un traitement dirigé contre les anomalies détectées par la TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes.
GROUPE I : Les patients qui subissent une TEP/TDM à la fluciclovine et qui n'ont pas d'anomalies en dehors de la fosse prostatique à l'imagerie TEP/TDM à la fluciclovine subissent des contrôles de PSA tous les 3 mois, et subissent une TEP/TDM à la fluciclovine dès que le PSA est > 2 ng/ml. Si toujours aucune anomalie n'est retrouvée en dehors de la fosse prostatique, les patients continuent à subir des contrôles de PSA tous les 3 mois, et subissent une TEP/TDM à la fluciclovine dès que le PSA est > 5 ng/ml. Les patients quittent l'étude pour le plan de traitement une fois que le PSA atteint 10 ng/ml.
GROUPE II : Les patients subissent une TEP/TDM à la fluciclovine et qui ont =< 3 régions de maladie métastatique en dehors de la fosse prostatique qui se prêtent à un traitement dirigé contre les métastases subissent une lymphadénectomie ou une radiothérapie. 6 semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de l'acétate d'abiratérone 1000 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et de la prednisone PO QD. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent commencer la radiothérapie après 2 cycles d'acétate d'abiratérone et de prednisone.
GROUPE III : Les patients subissent une TEP/TDM à la fluciclovine et qui présentent > 3 régions de maladie métastatique reçoivent de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone comme dans le groupe II.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 et 121 semaines, à 36, 42, 48, 54, 60 et 66 mois, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane Romani
- Numéro de téléphone: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Chercheur principal:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Chercheur principal:
- Evan Yu
-
Contact:
- Jane Romani
- Numéro de téléphone: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir des preuves documentées histologiquement ou cytologiquement d'un adénocarcinome de la prostate
- Le patient doit avoir subi au préalable une prostatectomie radicale
- Le patient doit avoir préalablement subi une radiothérapie adjuvante ou de rattrapage de la fosse prostatique +/- tout le bassin
- Le temps de doublement du PSA doit être calculé en utilisant toutes les mesures de PSA de la plus récente récidive biochimique (BCR). Le temps de doublement du PSA doit être > 3 mois et < 18 mois. Le calculateur de temps de doublement de Memorial Sloan Kettering PSA doit être utilisé
- Le patient ne doit avoir aucun signe antérieur de cancer de la prostate métastatique détectable par radiographie par tomodensitométrie conventionnelle et scintigraphie osseuse
- Le patient doit avoir un taux de testostérone total> 120 ng / dL démontré dans les 28 jours suivant l'inscription
- Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 X 10^9/L
- Numération plaquettaire >= 100 X 10^9/L
- Hémoglobine >= 9 g/dL
- Potassium >= 3,5
- Bilirubine sérique = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ou = < 3 X LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert documenté
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 X LSN
- Clairance de la créatinine (Cr Cl) >= 30 ml/min, telle qu'estimée par les critères de Cockcroft-Gault ou déterminée par la mesure de Cr Cl sur 24 heures
- Le patient doit être en mesure de comprendre et d'autoriser le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hépatite chronique active B ou C
- Antécédents d'une deuxième tumeur maligne non prostatique ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer in situ de la vessie et des cancers non mélanomateux de la peau
- Patient présentant une affection médicale sous-jacente grave qui autrement nuirait à la capacité du patient à subir une imagerie TEP/TDM à la fluciclovine ou à recevoir un traitement ultérieur
- Toute condition qui altérerait l'état mental du patient, interdisant la compréhension et/ou l'autorisation du consentement éclairé
- Durée de vie prévue de moins de 12 semaines
- Incapacité à rester immobile pour l'imagerie
- Poids > 300 livres. (en raison des spécifications de l'équipement)
- Toute autre condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à tolérer le traitement prévu et/ou le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe III (abiratérone, prednisone)
Les patients subissent fluciclovine ou PSMA PET/CT et qui ont > 3 régions de maladie métastatique reçoivent de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone comme dans le groupe II.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une TEP/TDM à la fluciclovine
Autres noms:
Subir une TEP/TDM à la fluciclovine
Autres noms:
Subir un PET scan PSMA
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe I (fluciclovine PET/CT)
Les patients pour lesquels la TEP/TDM initiale à la fluciclovine ou au PSMA ne révèle pas d'anomalies en dehors de la fosse prostatique subissent un contrôle du PSA tous les 3 mois, et une TEP/TDM à la fluciclovine ou au PSMA dès que le PSA est > 2 ng/ml.
Si toujours aucune anomalie n'est trouvée en dehors de la fosse prostatique, les patients continuent à subir des contrôles de PSA tous les 3 mois, et subissent une TEP/TDM à la fluciclovine ou au PSMA une fois que le PSA est > 5 ng/ml.
Les patients quittent l'étude pour le plan de traitement une fois que le PSA atteint 10 ng/ml.
|
Subir une TEP/TDM à la fluciclovine
Autres noms:
Subir une TEP/TDM à la fluciclovine
Autres noms:
Subir un PET scan PSMA
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe II (chirurgie, radiothérapie, abiratérone, prednisone)
Les patients subissent une TEP/TDM à la fluciclovine ou PSMA et qui ont =< 3 régions de maladie métastatique en dehors de la fosse prostatique qui se prêtent à un traitement dirigé contre les métastases subissent une lymphadénectomie ou une radiothérapie.
Six à dix semaines après la chirurgie, les patients reçoivent de l'acétate d'abiratérone 1000 mg PO QD et de la prednisone PO QD.
Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent commencer la radiothérapie après 2 cycles d'acétate d'abiratérone et de prednisone.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une TEP/TDM à la fluciclovine
Autres noms:
Subir une TEP/TDM à la fluciclovine
Autres noms:
Subir une lymphadénectomie
Autres noms:
Subir un PET scan PSMA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de PSA indétectable (< 0,2 ng/mL)
Délai: A 2 ans
|
A 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Testostérone totale
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Délai médian de réinitiation du traitement anti-androgène (ADT)
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Nombre de patients présentant des anomalies dans la fosse prostatique avec un PSA < 10 ng/mL
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Nombre de patients sans anomalies avec PSA < 10 ng/mL
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
|
Nombre de patients avec PSA < 10 mg/mL et > 3 régions de cancer de la prostate métastatique sur TEP/TDM à la fluciclovine
Délai: Jusqu'à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Phénomènes physiques
- Composés polycycliques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Grossissements
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Androsténes
- Androstanes
- Rayonnement électromagnétique
- Rayonnement, ionisant
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Carboxypeptidases
- Exopeptidases
- Métalloexopeptidases
- Acétate d'abiratérone
- Prednisone
- Radiothérapie
- Radiation
- abiraterone
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Rayons X
- Excision des ganglions lymphatiques
- Glutamate carboxypeptidase II
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1004972
- 10349 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .