Fluciclovin (FACBC) PET/CT stedstyret terapi til behandling af prostatacancer, Flu-BLAST-PC-undersøgelse
2. juli 2026 opdateret af: University of Washington
Fluciclovin (FACBC) PET/CT stedstyret behandling af oligometastatisk prostatacancer (Flu-BLAST-PC)
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fluciclovine positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) stedsrettet terapi virker til behandling af patienter med prostatacancer.
Fluciclovin PET/CT kan opdage prostatacancer tidligt og kan hjælpe med at vise, om patienter har gavn af stedrettet behandling til PET-detekterede abnormiteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 grupper.
GRUPPE I: Patienter gennemgår fluciclovin PET/CT, og som ikke har nogen abnormiteter uden for prostatafossa ved fluciclovin PET/CT-billeddannelse, gennemgår PSA-genkontrol hver 3. måned og gennemgår fluciclovin PET/CT, når PSA er > 2 ng/ml. Hvis der stadig ikke findes nogen abnormiteter uden for prostatafossa, fortsætter patienterne med at gennemgå PSA-eftersyn hver 3. måned og gennemgå fluciclovin PET/CT, når PSA er > 5 ng/ml. Patienter er ude af studiet til behandlingsplan, når PSA når 10 ng/ml.
GRUPPE II: Patienter gennemgår fluciclovin PET/CT, og som har =< 3 regioner med metastatisk sygdom uden for prostatafossa, der er modtagelige for metastase-styret behandling, gennemgår lymfadenektomi eller strålebehandling. 6 uger efter operationen får patienterne abirateronacetat 1000 mg oralt (PO) én gang dagligt (QD) og prednison PO QD. Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan starte strålebehandling efter 2 cyklusser med abirateronacetat og prednison.
GRUPPE III: Patienter gennemgår fluciclovin PET/CT og som har > 3 regioner med metastatisk sygdom får abirateronacetat og prednison som i gruppe II.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 og 121 uger efter 36, 42, 48, 54, 60 og 66 måneder og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jane Romani
- Telefonnummer: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Ledende efterforsker:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ledende efterforsker:
- Evan Yu
-
Kontakt:
- Jane Romani
- Telefonnummer: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret tegn på prostata-adenokarcinom
- Patienten skal tidligere have gennemgået en radikal prostatektomi
- Patienten skal tidligere have gennemgået enten adjuverende eller redningsstrålebehandling til prostatafossa +/- hele bækken
- PSA-fordoblingstiden skal beregnes ved at bruge alle PSA-målinger fra seneste biokemisk-recurred (BCR). PSA-fordoblingstiden skal være > 3 måneder og < 18 måneder. Memorial Sloan Kettering PSA-fordoblingstidsberegneren skal bruges
- Patienten må ikke have tidligere tegn på radiografisk påviselig metastatisk prostatacancer ved konventionel CT- og knoglescanning
- Patienten skal have et totalt testosteronniveau > 120 ng/dL påvist inden for 28 dage efter indskrivning
- Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 X 10^9/L
- Blodpladetal >= 100 X 10^9/L
- Hæmoglobin >= 9 g/dL
- Kalium >= 3,5
- Serumbilirubin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller =< 3 X ULN for patienter med dokumenteret Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 X ULN
- Kreatininclearance (Cr Cl) >= 30 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-kriterierne eller som bestemt ved 24 timers Cr Cl-måling
- Patienten skal kunne forstå og godkende informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Anamnese med en anden, ikke-prostata malignitet, der krævede systemisk terapi inden for de sidste 2 år undtagen cancer in situ af blære og ikke-melanomatøse kræftformer i huden
- Patient med en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ellers ville forringe patientens evne til at gennemgå fluciclovin PET/CT-billeddannelse eller modtage efterfølgende behandling
- Enhver tilstand, der ville ændre patientens mentale status, som forbyder forståelse og/eller godkendelse af informeret samtykke
- Forventet levetid på mindre end 12 uger
- Manglende evne til at ligge stille til billeddannelse
- Vægt > 300 lbs. (på grund af udstyrsspecifikationer)
- Enhver anden underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forringe patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling og/eller opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe III (abirateron, prednison)
Patienter gennemgår fluciclovin eller PSMA PET/CT, og som har > 3 regioner med metastatisk sygdom, modtager abirateronacetat og prednison som i gruppe II.
|
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå fluciclovin PET/CT
Andre navne:
Gennemgå fluciclovin PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET-scanning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (fluciclovin PET/CT)
Patienter, for hvem initial fluciclovin eller PSMA PET/CT ikke afslører abnormiteter uden for prostatafossa, gennemgår PSA-genkontrol hver 3. måned og gennemgår fluciclovin eller PSMA PET/CT, når PSA er > 2 ng/ml.
Hvis der stadig ikke findes nogen abnormiteter uden for prostatafossa, fortsætter patienterne med at gennemgå PSA-genkontrol hver 3. måned og gennemgår fluciclovin eller PSMA PET/CT, når PSA er > 5 ng/ml.
Patienter er ude af studiet til behandlingsplan, når PSA når 10 ng/ml.
|
Gennemgå fluciclovin PET/CT
Andre navne:
Gennemgå fluciclovin PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET-scanning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (kirurgi, strålebehandling, abirateron, prednison)
Patienter gennemgår fluciclovin eller PSMA PET/CT, og som har =< 3 regioner med metastatisk sygdom uden for prostatafossa, der er modtagelige for metastase-styret behandling, gennemgår lymfadenektomi eller strålebehandling.
Seks til ti uger efter operationen får patienterne abirateronacetat 1000 mg PO QD og prednison PO QD.
Behandlingen gentages hver 4. uge i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter kan starte strålebehandling efter 2 cyklusser med abirateronacetat og prednison.
|
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå fluciclovin PET/CT
Andre navne:
Gennemgå fluciclovin PET/CT
Andre navne:
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
Gennemgå PSMA PET-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udetekterbar PSA (< 0,2 ng/ml) hastighed
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total testosteron
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Mediantid til genstart af antiandrogenbehandling (ADT)
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Antal patienter med abnormiteter i prostatafossa med PSA < 10 ng/ml
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Antal patienter uden abnormiteter med PSA < 10 ng/ml
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
|
Antal patienter med PSA < 10 mg/ml og > 3 regioner af metastatisk prostatacancer på fluciclovin PET/CT
Tidsramme: Op til 7 år
|
Op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Fysiske fænomener
- Polycykliske forbindelser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Gravideretioler
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Androstenes
- Androstanes
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling, ioniserende
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Carboxypeptidaser
- Eksopeptidaser
- Metalloexopeptidaser
- Abirateronacetat
- Prednison
- Strålebehandling
- Stråling
- Abiraterone
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenstråler
- Lymfeknude excision
- Glutamatcarboxypeptidase II
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1004972
- 10349 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .