Flucyklowina (FACBC) PET/CT Terapia ukierunkowana na miejsce w leczeniu raka prostaty, badanie Flu-BLAST-PC
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Washington
Flucyklowina (FACBC) PET/CT Terapia miejscowa skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego (Flu-BLAST-PC)
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest terapia miejscowo ukierunkowana flucyklowiną pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.
Flucyklowina PET/CT może wcześnie wykryć raka gruczołu krokowego i może pomóc w wykazaniu, czy pacjenci odnoszą korzyści z ukierunkowanego leczenia miejscowego wykrytych nieprawidłowości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup.
GRUPA I: Chorzy poddawani badaniu PET/CT flucyklowiną, u których nie stwierdza się żadnych nieprawidłowości poza jamą stercza w badaniu PET/CT flucyklowiną, poddawani są ponownej kontroli PSA co 3 miesiące, a PET/CT flucyklowiną, gdy PSA > 2 ng/ml. Jeśli nadal nie stwierdza się nieprawidłowości poza dołem stercza, pacjenci kontynuują kontrole PSA co 3 miesiące i PET/CT z flucyklowiną, gdy PSA > 5 ng/ml. Pacjenci są wyłączani z badania do planu leczenia, gdy PSA osiągnie 10 ng/ml.
GRUPA II: Pacjenci poddawani PET/CT z flucyklowiną, u których występują =< 3 regiony przerzutów poza jamą stercza, które nadają się do leczenia ukierunkowanego na przerzuty, poddawani są limfadenektomii lub radioterapii. 6 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują octan abirateronu 1000 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) oraz prednizon doustnie QD. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą rozpocząć radioterapię po 2 cyklach octanu abirateronu i prednizonu.
GRUPA III: Chorzy poddawani PET/CT z flucyklowiną, u których > 3 regiony przerzutów otrzymują octan abirateronu i prednizon jak w grupie II.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 i 121 tygodniach, po 36, 42, 48, 54, 60 i 66 miesiącach, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Romani
- Numer telefonu: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Główny śledczy:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Główny śledczy:
- Evan Yu
-
Kontakt:
- Jane Romani
- Numer telefonu: 206-606-1909
- E-mail: jromani@fredhutch.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć udokumentowane histologicznie lub cytologicznie dowody gruczolakoraka prostaty
- Pacjent musiał wcześniej przejść radykalną prostatektomię
- Pacjent musiał wcześniej przejść uzupełniającą lub ratującą radioterapię do dołu gruczołu krokowego +/- całej miednicy
- Czas podwojenia PSA należy obliczyć, wykorzystując wszystkie pomiary PSA z ostatniego biochemicznego nawrotu (BCR). Czas podwojenia PSA musi wynosić > 3 miesiące i < 18 miesięcy. Należy skorzystać z kalkulatora czasu podwojenia PSA Memorial Sloan Kettering
- Pacjent nie może mieć wcześniejszych dowodów na radiograficznie wykrywalnego raka gruczołu krokowego z przerzutami za pomocą konwencjonalnej tomografii komputerowej i obrazowania kości
- Pacjent musi mieć całkowity poziom testosteronu > 120 ng/dL wykazany w ciągu 28 dni od włączenia
- Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,0 X 10^9/l
- Liczba płytek krwi >= 100 X 10^9/l
- Hemoglobina >= 9 g/dl
- Potas >= 3,5
- Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub =< 3 x GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
- Klirens kreatyniny (Cr Cl) >= 30 ml/min oszacowany według kryteriów Cockcrofta-Gaulta lub określony na podstawie 24-godzinnego pomiaru Cr Cl
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia drugiego nowotworu niezwiązanego z prostatą, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ pęcherza moczowego i nieczerniakowych raków skóry
- Pacjent z poważnym schorzeniem podstawowym, które w przeciwnym razie zaburzyłoby zdolność pacjenta do poddania się obrazowaniu PET/CT z flucyklowiną lub późniejszemu leczeniu
- Każdy stan, który zmieniłby stan psychiczny pacjenta, uniemożliwiając zrozumienie i/lub autoryzację świadomej zgody
- Przewidywana długość życia poniżej 12 tygodni
- Niemożność leżenia w bezruchu podczas obrazowania
- Waga > 300 funtów. (ze względu na specyfikację sprzętu)
- Wszelkie inne podstawowe schorzenia, które w opinii badacza mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przyjęcia lub tolerowania planowanego leczenia i/lub obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa III (abirateron, prednizon)
Pacjenci poddawani flucyklowinie lub PSMA PET/CT, a u których > 3 regiony choroby przerzutowej otrzymują octan abirateronu i prednizon jak w grupie II.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się flucyklowinie PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się flucyklowinie PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj skanowanie PSMA PET
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa I (flucyklowina PET/CT)
Chorzy, u których wstępne badanie flucyklowiną lub PSMA PET/CT nie wykazuje żadnych nieprawidłowości poza jamą stercza, poddawani są ponownej kontroli PSA co 3 miesiące, a flucyklowinie lub PET/CT PSMA, gdy PSA > 2 ng/ml.
Jeśli nadal nie stwierdza się nieprawidłowości poza dołem stercza, pacjenci kontynuują kontrole PSA co 3 miesiące i poddają się flucyklowinie lub PSMA PET/CT, gdy PSA > 5 ng/ml.
Pacjenci są wyłączani z badania do planu leczenia, gdy PSA osiągnie 10 ng/ml.
|
Poddaj się flucyklowinie PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się flucyklowinie PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj skanowanie PSMA PET
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (chirurgia, radioterapia, abirateron, prednizon)
Pacjenci poddawani flucyklowinie lub PSMA PET/CT, którzy mają =< 3 obszary choroby przerzutowej poza dołem gruczołu krokowego, które są podatne na terapię ukierunkowaną na przerzuty, poddawani są limfadenektomii lub radioterapii.
Sześć do dziesięciu tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują octan abirateronu 1000 mg doustnie raz na dobę i prednizon doustnie raz na dobę.
Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą rozpocząć radioterapię po 2 cyklach octanu abirateronu i prednizonu.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się flucyklowinie PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się flucyklowinie PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się limfadenektomii
Inne nazwy:
Wykonaj skanowanie PSMA PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewykrywalny wskaźnik PSA (< 0,2 ng/ml).
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Mediana czasu do ponownego rozpoczęcia terapii antyandrogenowej (ADT)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie dołu stercza z PSA < 10 ng/ml
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Liczba pacjentów bez nieprawidłowości z PSA < 10 ng/ml
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
|
Liczba pacjentów z PSA < 10 mg/ml i > 3 regionami raka gruczołu krokowego z przerzutami w badaniu PET/CT z flucyklowiną
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak gruczołowy
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zjawiska fizyczne
- Związki policykliczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Ciąży
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Androstennes
- Androstanes
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie, jonizujące
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Karboksypeptydazy
- Egzopeptydazy
- Metaloeksopeptydazy
- Octan abirateronu
- Prednizon
- Radioterapia
- Promieniowanie
- abiraterone
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Promieniowanie rentgenowskie
- Wycięcie węzłów chłonnych
- Glutaminian karboksypeptydaza II
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1004972
- 10349 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .