Fluciclovine (FACBC) PET/CT Site-Directed Therapy zur Behandlung von Prostatakrebs, Flu-BLAST-PC-Studie
2. Juli 2026 aktualisiert von: University of Washington
Fluciclovin (FACBC) PET/CT Site-Directed Therapy of Oligometastatic Prostate Cancer (Flu-BLAST-PC)
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die ortsgerichtete Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs funktioniert.
Fluciclovine PET/CT kann Prostatakrebs frühzeitig erkennen und helfen zu zeigen, ob Patienten von einer ortsgerichteten Behandlung profitieren, wenn PET Anomalien erkennt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von 3 Gruppen zugeordnet.
GRUPPE I: Patienten, die sich einer Fluciclovin-PET/CT unterziehen und die keine Anomalien außerhalb der Prostatafossa bei der Fluciclovin-PET/CT-Bildgebung aufweisen, werden alle 3 Monate einer erneuten PSA-Kontrolle unterzogen und einer Fluciclovin-PET/CT unterzogen, sobald der PSA > 2 ng/ml ist. Wenn immer noch keine Anomalien außerhalb der Prostatafossa gefunden werden, werden die Patienten weiterhin alle 3 Monate einer erneuten PSA-Kontrolle unterzogen und einer Fluciclovin-PET/CT unterzogen, sobald der PSA > 5 ng/ml ist. Patienten werden für den Behandlungsplan aus der Studie genommen, sobald der PSA-Wert 10 ng/ml erreicht.
GRUPPE II: Patienten, die sich einer Fluciclovin-PET/CT unterziehen und die =< 3 Regionen einer metastatischen Erkrankung außerhalb der Prostatafossa haben, die für eine auf Metastasen gerichtete Therapie zugänglich sind, werden einer Lymphadenektomie oder Strahlentherapie unterzogen. 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Abirateronacetat 1000 mg p.o. einmal täglich (QD) und Prednison p.o. QD. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können nach 2 Zyklen mit Abirateronacetat und Prednison mit der Strahlentherapie beginnen.
GRUPPE III: Patienten, die sich einer Fluciclovin-PET/CT unterziehen, und die > 3 Regionen mit metastasierter Erkrankung aufweisen, erhalten Abirateronacetat und Prednison wie in Gruppe II.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 und 121 Wochen, nach 36, 42, 48, 54, 60 und 66 Monaten und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jane Romani
- Telefonnummer: 206-606-1909
- E-Mail: jromani@fredhutch.org
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Hauptermittler:
- Risa Wong
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Hauptermittler:
- Evan Yu
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Kontakt:
- Jane Romani
- Telefonnummer: 206-606-1909
- E-Mail: jromani@fredhutch.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch dokumentierten Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms haben
- Der Patient muss sich zuvor einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
- Der Patient muss sich zuvor entweder einer adjuvanten oder einer Salvage-Strahlentherapie der Prostatagrube +/- des gesamten Beckens unterzogen haben
- Die PSA-Verdopplungszeit muss unter Verwendung aller PSA-Messungen der letzten biochemisch rezidivierten (BCR) berechnet werden. Die PSA-Verdopplungszeit muss > 3 Monate und < 18 Monate betragen. Der PSA-Verdopplungszeitrechner von Memorial Sloan Kettering sollte verwendet werden
- Der Patient darf keine früheren Hinweise auf radiologisch nachweisbaren metastasierten Prostatakrebs durch konventionelle CT- und Knochenscan-Bildgebung haben
- Der Patient muss einen Gesamttestosteronspiegel von > 120 ng/dL aufweisen, der innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung nachgewiesen wurde
- Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 X 10^9/L
- Thrombozytenzahl >= 100 X 10^9/L
- Hämoglobin >= 9 g/dl
- Kalium >= 3,5
- Serumbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder = < 3 x ULN für Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
- Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min, wie anhand der Cockcroft-Gault-Kriterien geschätzt oder durch 24-Stunden-CrCl-Messung bestimmt
- Der Patient muss in der Lage sein, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu autorisieren
Ausschlusskriterien:
- Chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Vorgeschichte eines zweiten, nicht prostatamalignen Tumors, der in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderte, mit Ausnahme von Blasenkrebs in situ und nicht-melanomatösem Hautkrebs
- Patient mit einer schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, sich einer Fluciclovin-PET/CT-Bildgebung zu unterziehen oder eine nachfolgende Behandlung zu erhalten
- Jeder Zustand, der den mentalen Zustand des Patienten verändern und das Verständnis und/oder die Autorisierung der Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
- Voraussichtliche Lebensdauer von weniger als 12 Wochen
- Unfähigkeit, für die Bildgebung still zu liegen
- Gewicht > 300 Pfund. (aufgrund der Ausstattungsspezifikationen)
- Jede andere zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung und/oder Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe III (Abirateron, Prednison)
Patienten, die sich einer Fluciclovin- oder PSMA-PET/CT unterziehen, und die > 3 Regionen mit metastasierter Erkrankung aufweisen, erhalten Abirateronacetat und Prednison wie in Gruppe II.
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PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Fluciclovin-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Fluciclovin-PET/CT
Andere Namen:
PSMA-PET-Scan durchführen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe I (Fluciclovin-PET/CT)
Patienten, bei denen die anfängliche Fluciclovin- oder PSMA-PET/CT keine Anomalien außerhalb der Prostatagrube zeigt, werden alle 3 Monate einer erneuten PSA-Kontrolle unterzogen und einer Fluciclovin- oder PSMA-PET/CT unterzogen, sobald der PSA-Wert > 2 ng/ml beträgt.
Wenn außerhalb der Prostatagrube immer noch keine Anomalien festgestellt werden, unterziehen sich die Patienten weiterhin alle drei Monate erneuten PSA-Kontrollen und unterziehen sich einer Fluciclovin- oder PSMA-PET/CT, sobald der PSA-Wert > 5 ng/ml beträgt.
Sobald der PSA-Wert 10 ng/ml erreicht, werden die Patienten wegen eines Behandlungsplans nicht mehr untersucht.
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Unterziehen Sie sich einer Fluciclovin-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Fluciclovin-PET/CT
Andere Namen:
PSMA-PET-Scan durchführen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (Operation, Strahlentherapie, Abirateron, Prednison)
Patienten, die sich einer Fluciclovin- oder PSMA-PET/CT unterziehen und die =< 3 Regionen mit metastatischer Erkrankung außerhalb der Prostatagrube haben, die für eine metastasengesteuerte Therapie geeignet sind, werden einer Lymphadenektomie oder Strahlentherapie unterzogen.
Sechs bis zehn Wochen nach der Operation erhalten die Patienten Abirateronacetat 1000 mg p.o. einmal täglich und Prednison p.o. einmal täglich.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen über 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten können nach 2 Zyklen Abirateronacetat und Prednison mit der Strahlentherapie beginnen.
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PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Fluciclovin-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Fluciclovin-PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie
Andere Namen:
PSMA-PET-Scan durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nicht nachweisbare PSA-Rate (< 0,2 ng/ml).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Mittlere Zeit bis zur Wiederaufnahme der Antiandrogentherapie (ADT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Anomalien in der Prostatagrube mit PSA < 10 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Anzahl der Patienten ohne Anomalien mit PSA < 10 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Anzahl der Patienten mit PSA < 10 mg/ml und > 3 Regionen mit metastasiertem Prostatakrebs im Fluciclovin-PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
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Bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2037
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physikalische Phänomene
- Polycyclische Verbindungen
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Schwangerschaften
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Androstenes
- Androstanes
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung, ionisieren
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Carboxypeptidasen
- Exopeptidasen
- Metalloexopeptidasen
- Abirateronacetat
- Prednison
- Strahlentherapie
- Strahlung
- Abiraterone
- Magnetresonanzspektroskopie
- Röntgenaufnahmen
- Lymphknotenxzision
- Glutamat -Carboxypeptidase II
Andere Studien-ID-Nummern
- RG1004972
- 10349 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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