Fluciclovina (FACBC) Terapia PET/TC mirata al sito per il trattamento del cancro alla prostata, studio Flu-BLAST-PC
2 luglio 2026 aggiornato da: University of Washington
Fluciclovina (FACBC) Terapia PET/TC diretta al sito del cancro alla prostata oligometastatico (Flu-BLAST-PC)
Questo studio di fase II studia l'efficacia della terapia localizzata con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con fluciclovina per il trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.
La PET/TC con fluciclovina può rilevare precocemente il cancro alla prostata e può aiutare a dimostrare se i pazienti traggono beneficio dal trattamento mirato al sito per le anomalie rilevate dalla PET.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti sottoposti a PET/TC con fluciclovina e che non presentano alcuna anomalia al di fuori della fossa prostatica mediante imaging PET/TC con fluciclovina vengono sottoposti a ricontrolli del PSA ogni 3 mesi e sottoposti a PET/TC a fluciclovina una volta che il PSA è > 2 ng/ml. Se ancora non si riscontrano anomalie al di fuori della fossa prostatica, i pazienti continuano a sottoporsi a ricontrolli del PSA ogni 3 mesi e sottoposti a PET/TC con fluciclovina una volta che il PSA è > 5 ng/ml. I pazienti sono fuori dallo studio per il piano di trattamento una volta che il PSA raggiunge i 10 ng/ml.
GRUPPO II: i pazienti sottoposti a PET/TC con fluciclovina e che hanno =<3 regioni di malattia metastatica al di fuori della fossa prostatica che sono suscettibili di terapia diretta alla metastasi vengono sottoposti a linfoadenectomia o radioterapia. 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono abiraterone acetato 1000 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD) e prednisone PO QD. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono iniziare la radioterapia dopo 2 cicli di abiraterone acetato e prednisone.
GRUPPO III: i pazienti sottoposti a PET/TC con fluciclovina e che hanno > 3 regioni di malattia metastatica ricevono abiraterone acetato e prednisone come nel Gruppo II.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 e 121 settimane, a 36, 42, 48, 54, 60 e 66 mesi e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jane Romani
- Numero di telefono: 206-606-1909
- Email: jromani@fredhutch.org
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Investigatore principale:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigatore principale:
- Evan Yu
-
Contatto:
- Jane Romani
- Numero di telefono: 206-606-1909
- Email: jromani@fredhutch.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente deve avere prove documentate istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma prostatico
- Il paziente deve essere stato precedentemente sottoposto a prostatectomia radicale
- Il paziente deve essere stato precedentemente sottoposto a radioterapia adiuvante o di salvataggio alla fossa prostatica +/- tutta la pelvi
- Il tempo di raddoppio del PSA deve essere calcolato utilizzando tutte le misurazioni del PSA dalla più recente ricorrenza biochimica (BCR). Il tempo di raddoppio del PSA deve essere > 3 mesi e < 18 mesi. Dovrebbe essere utilizzato il calcolatore del tempo di raddoppio del Memorial Sloan Kettering PSA
- - Il paziente non deve avere precedenti evidenze di carcinoma prostatico metastatico rilevabile radiograficamente mediante imaging TC convenzionale e scintigrafia ossea
- Il paziente deve avere un livello di testosterone totale > 120 ng/dL dimostrato entro 28 giorni dall'arruolamento
- Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,0 X 10^9/L
- Conta piastrinica >= 100 X 10^9/L
- Emoglobina >= 9 g/dL
- Potassio >= 3,5
- Bilirubina sierica = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN) o = < 3 X ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert documentata
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 X ULN
- Clearance della creatinina (CrCl) >= 30 mL/min come stimato dai criteri di Cockcroft-Gault o come determinato dalla misurazione di CrCl nelle 24 ore
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e autorizzare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Epatite cronica attiva B o C
- Storia di un secondo tumore maligno non prostatico che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro in situ della vescica e dei tumori non melanomatosi della pelle
- Paziente con una grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la capacità del paziente di sottoporsi a imaging PET/TC con fluciclovina o di ricevere un trattamento successivo
- Qualsiasi condizione che alteri lo stato mentale del paziente, impedendo la comprensione e/o l'autorizzazione del consenso informato
- Durata prevista inferiore a 12 settimane
- Incapacità di stare fermo per l'imaging
- Peso > 300 libbre. (a causa delle specifiche dell'attrezzatura)
- Qualsiasi altra condizione medica sottostante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato e/o il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo III (abiraterone, prednisone)
I pazienti sottoposti a fluciclovina o PSMA PET/TC e che hanno > 3 regioni di malattia metastatica ricevono abiraterone acetato e prednisone come nel Gruppo II.
|
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TAC con fluciclovina
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TAC con fluciclovina
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET PSMA
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo I (fluciclovina PET/TC)
I pazienti per i quali la fluciclovina iniziale o la PET/TC con PSMA non rivelano alcuna anomalia al di fuori della fossa prostatica, vengono sottoposti a ricontrolli del PSA ogni 3 mesi e sottoposti a fluciclovina o alla PET/TC con PSMA una volta che il PSA è > 2 ng/ml.
Se ancora non si riscontrano anomalie al di fuori della fossa prostatica, i pazienti continuano a sottoporsi a ricontrolli del PSA ogni 3 mesi e si sottopongono a fluciclovina o PSMA PET/TC una volta che il PSA è > 5 ng/ml.
I pazienti sono fuori dallo studio per il piano di trattamento una volta che il PSA raggiunge i 10 ng/ml.
|
Sottoponiti a PET/TAC con fluciclovina
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TAC con fluciclovina
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET PSMA
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo II (chirurgia, radioterapia, abiraterone, prednisone)
I pazienti sottoposti a fluciclovina o PSMA PET/TC e che hanno =< 3 regioni di malattia metastatica al di fuori della fossa prostatica suscettibili di terapia mirata alla metastasi vengono sottoposti a linfoadenectomia o radioterapia.
Da sei a dieci settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono abiraterone acetato 1000 mg PO QD e prednisone PO QD.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti possono iniziare la radioterapia dopo 2 cicli di abiraterone acetato e prednisone.
|
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TAC con fluciclovina
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TAC con fluciclovina
Altri nomi:
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
Sottoponiti alla scansione PET PSMA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL).
Lasso di tempo: A 2 anni
|
A 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Testosterone totale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
|
Tempo mediano alla ripresa della terapia antiandrogena (ADT)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
|
Numero di pazienti con anomalie all'interno della fossa prostatica con PSA < 10 ng/mL
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
|
Numero di pazienti senza anomalie con PSA < 10 ng/mL
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
|
Numero di pazienti con PSA < 10 mg/mL e > 3 regioni di carcinoma prostatico metastatico alla PET/TC con fluciclovina
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
|
Fino a 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Fenomeni fisici
- Composti policiclici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Incintadienediols
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Androstenes
- Androstanes
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione, ionizzante
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Carboxpeptidasi
- Esopeptidasi
- Metalloexopeptidasi
- Acetato di Abiraterone
- Prednisone
- Radioterapia
- Radiazione
- Abiraterone
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Raggi X.
- Escissione linfonodo
- Glutammato carboxpeptidasi II
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1004972
- 10349 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .