Flusikloviini (FACBC) PET/CT -kohdehoito eturauhassyövän hoitoon, Flu-BLAST-PC-tutkimus
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Washington
Oligometastaattisen eturauhassyövän flusikloviini (FACBC) PET/CT-paikannushoito (Flu-BLAST-PC)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin flusikloviinipositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kohdistettu hoito toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Fluciclovine PET/CT voi havaita eturauhassyövän varhaisessa vaiheessa ja auttaa osoittamaan, hyötyvätkö potilaat kohdekohtaisesta hoidosta PET:n havaittuihin poikkeavuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaille, joille tehdään flusikloviini-PET/CT ja joilla ei ole flusikloviinin PET/CT-kuvauksen perusteella mitään poikkeavuuksia eturauhasen kuopan ulkopuolella, tehdään PSA-tarkistus 3 kuukauden välein ja flusikloviini-PET/CT-tutkimus, kun PSA on > 2 ng/ml. Jos eturauhasen kuopan ulkopuolelta ei vieläkään löydetä poikkeavuuksia, potilaille tehdään edelleen PSA-tarkistus 3 kuukauden välein ja flusikloviini-PET/CT, kun PSA on > 5 ng/ml. Potilaat ovat poissa hoitosuunnitelmasta, kun PSA saavuttaa 10 ng/ml.
RYHMÄ II: Potilaille, joille tehdään flusikloviini-PET/CT ja joilla on =< 3 etäpesäkkeisiin kohdistettuun hoitoon soveltuvaa eturauhaskuopan ulkopuolella olevaa metastaattista aluetta, tehdään lymfadenektomia tai sädehoito. 6 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat abirateroniasetaattia 1000 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja prednisonia PO QD. Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat aloittaa sädehoidon 2 abirateroniasetaatti- ja prednisonisyklin jälkeen.
RYHMÄ III: Potilaat, joille tehdään flusikloviini-PET/CT ja joilla on > 3 metastaattisen taudin aluetta, saavat abirateroniasetaattia ja prednisonia kuten ryhmässä II.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 ja 121, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Panlasigui
- Puhelinnumero: 206-606-7486
- Sähköposti: ppanlas2@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Päätutkija:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Evan Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Panlasigui
- Puhelinnumero: 206-606-7486
- Sähköposti: ppanlas2@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu näyttö eturauhasen adenokarsinoomasta
- Potilaalle on täytynyt olla aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto
- Potilaalle on täytynyt olla aiemmin joko adjuvantti- tai pelastussäteilyhoito eturauhasen kuoppaan +/- koko lantio
- PSA:n kaksinkertaistumisaika on laskettava käyttämällä kaikkia viimeisimmän biokemiallisesti toistuvan (BCR) PSA-mittauksia. PSA:n kaksinkertaistumisajan on oltava > 3 kuukautta ja < 18 kuukautta. Memorial Sloan Kettering PSA tuplausaikalaskuria tulee käyttää
- Potilaalla ei saa olla aikaisempaa näyttöä radiografisesti havaitusta etäpesäkkeestä tavanomaisella CT- ja luukuvannuksella
- Potilaan kokonaistestosteronitason on oltava yli 120 ng/dl 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- kalium >= 3,5
- Seerumin bilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) tai = < 3 X ULN potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 X ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (Cr Cl) >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kriteereillä arvioituna tai määritettynä 24 tunnin Cr Cl -mittauksella
- Potilaan on voitava ymmärtää ja valtuuttaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
- Toisen, ei-eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi virtsarakon in situ -syöpä ja ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Potilas, jolla on vakava perussairaus, joka muutoin heikentäisi potilaan kykyä tehdä flusikloviini-PET/CT-kuvaus tai saada myöhempää hoitoa
- Mikä tahansa tila, joka muuttaa potilaan henkistä tilaa ja estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai valtuutuksen
- Odotettu käyttöikä alle 12 viikkoa
- Kyvyttömyys makaa paikallaan kuvantamista varten
- Paino > 300 lbs. (varustespesifikaatioista johtuen)
- Mikä tahansa muu taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja/tai seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (abirateroni, prednisoni)
Potilaat, joille tehdään flusikloviini tai PSMA PET/CT ja joilla on > 3 aluetta metastaattista sairautta, saavat abirateroniasetaattia ja prednisonia kuten ryhmässä II.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita flusikloviini PET/CT
Muut nimet:
Suorita flusikloviini PET/CT
Muut nimet:
Suorita PSMA PET -skannaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä I (flusikloviini PET/CT)
Potilaille, joille alkuperäinen flusikloviini tai PSMA PET/CT ei paljasta mitään poikkeavuuksia eturauhasen kuopan ulkopuolella, tehdään PSA-tarkistus 3 kuukauden välein ja flusikloviini- tai PSMA-PET/CT-tutkimus, kun PSA on > 2 ng/ml.
Jos eturauhasen kuopan ulkopuolelta ei vieläkään löydetä poikkeavuuksia, potilaille tehdään edelleen PSA-tarkistus 3 kuukauden välein ja flusikloviini- tai PSMA-PET/CT-tutkimus, kun PSA on > 5 ng/ml.
Potilaat ovat poissa hoitosuunnitelmasta, kun PSA saavuttaa 10 ng/ml.
|
Suorita flusikloviini PET/CT
Muut nimet:
Suorita flusikloviini PET/CT
Muut nimet:
Suorita PSMA PET -skannaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (leikkaus, sädehoito, abirateroni, prednisoni)
Potilaille tehdään flusikloviini tai PSMA PET/CT ja joilla on =< 3 etäpesäkkeisiin kohdistettua eturauhaskuopan ulkopuolella olevaa metastasoitunutta aluetta, heille tehdään lymfadenektomia tai sädehoito.
Kuudesta kymmeneen viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat abirateroniasetaattia 1000 mg PO QD ja prednisonia PO QD.
Hoito toistetaan 4 viikon välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat aloittaa sädehoidon 2 abirateroniasetaatti- ja prednisonisyklin jälkeen.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita flusikloviini PET/CT
Muut nimet:
Suorita flusikloviini PET/CT
Muut nimet:
Tee lymfadenectomia
Muut nimet:
Suorita PSMA PET -skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei havaittavissa oleva PSA (< 0,2 ng/ml) nopeus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Mediaaniaika antiandrogeenihoidon (ADT) uudelleen aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia eturauhasen kuoppassa ja PSA < 10 ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole poikkeavuuksia, joiden PSA on < 10 ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla PSA < 10 mg/ml ja > 3 aluetta metastaattista eturauhassyöpää flusikloviini PET/CT:llä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Prednisoni
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1004972
- 10349 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prednisoni
-
Shanghai Children's Medical CenterEi vielä rekrytointiaKaposiforminen hemangioendoteliooma (KHE) Kasabach-Merritt-ilmiön kanssa (KMP)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonKissan naarmutauti | Bartonella-infektiotIsrael
-
Leiden University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | EturauhassyöpäAlankomaat
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandLopetettuMultippeliskleroosiSveitsi
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
University of GiessenValmisMarginaalialueen lymfoomat | Non-Hodgkin-lymfoomat | Follikulaariset lymfoomat | Immunosytoomat | Lymfosyyttiset lymfoomatSaksa
-
Amsterdam UMC, location VUmcValmisDiabetes mellitus | Steroidi Diabetes | Glukokortikoidien aiheuttama diabetes | Beetasolun toimintaAlankomaat
-
Czech Lymphoma Study GroupEi vielä rekrytointiaLymfooma, T-solu, perifeerinenTšekki