Fluciclovin (FACBC) PET/CT stedsrettet terapi for behandling av prostatakreft, Flu-BLAST-PC-studie
17. juni 2024 oppdatert av: University of Washington
Fluciclovin (FACBC) PET/CT stedsrettet behandling av oligometastatisk prostatakreft (Flu-BLAST-PC)
Denne fase II-studien studerer hvor godt fluciklovin positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) stedsrettet terapi fungerer for behandling av pasienter med prostatakreft.
Fluciclovin PET/CT kan oppdage prostatakreft tidlig og kan bidra til å vise om pasienter har nytte av stedsrettet behandling for PET-oppdagede abnormiteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår fluciklovin PET/CT og som ikke har noen abnormiteter utenfor prostatafossa ved fluciklovin PET/CT-avbildning gjennomgår PSA-kontroll hver 3. måned, og gjennomgår fluciklovin PET/CT når PSA er > 2 ng/ml. Hvis fortsatt ingen abnormiteter er funnet utenfor prostatafossa, fortsetter pasientene å gjennomgå PSA-kontroll hver 3. måned, og gjennomgår fluciklovin PET/CT når PSA er > 5 ng/ml. Pasienter er utenfor studie for behandlingsplan når PSA når 10 ng/ml.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår fluciklovin PET/CT og som har =< 3 regioner med metastatisk sykdom utenfor prostatafossa som er mottagelig for metastase-rettet terapi, gjennomgår lymfadenektomi eller strålebehandling. 6 uker etter operasjonen får pasientene abirateronacetat 1000 mg oralt (PO) én gang daglig (QD) og prednison PO QD. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan starte strålebehandling etter 2 sykluser abirateronacetat og prednison.
GRUPPE III: Pasienter gjennomgår fluciklovin PET/CT og som har > 3 regioner med metastatisk sykdom får abirateronacetat og prednison som i gruppe II.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp ved 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 og 121 uker, ved 36, 42, 48, 54, 60 og 66 måneder, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Panlasigui
- Telefonnummer: 206-606-7486
- E-post: ppanlas2@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Hovedetterforsker:
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Hovedetterforsker:
- Evan Yu
-
Ta kontakt med:
- Patrick Panlasigui
- Telefonnummer: 206-606-7486
- E-post: ppanlas2@fredhutch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha histologisk eller cytologisk dokumentert bevis på prostataadenokarsinom
- Pasienten skal tidligere ha gjennomgått radikal prostatektomi
- Pasienten må tidligere ha gjennomgått enten adjuvant eller bergingsstrålebehandling til prostatafossa +/- hele bekkenet
- PSA-doblingstid må beregnes ved å bruke alle PSA-målinger fra siste biokjemisk gjentatte (BCR). PSA-doblingstid må være > 3 måneder og < 18 måneder. Memorial Sloan Kettering PSA doblingstidskalkulator bør brukes
- Pasienten må ikke ha tidligere bevis på radiografisk påvisbar metastatisk prostatakreft ved konvensjonell CT- og beinskanning.
- Pasienten må ha påvist totalt testosteronnivå > 120 ng/dL innen 28 dager etter registrering
- Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,0 X 10^9/L
- Blodplateantall >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Kalium >= 3,5
- Serumbilirubin =< 1,5 X øvre normalgrense (ULN) eller =< 3 X ULN for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 X ULN
- Kreatininclearance (Cr Cl) >= 30 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-kriteriene eller som bestemt ved 24-timers Cr Cl-måling
- Pasienten må kunne forstå og godkjenne informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk aktiv hepatitt B eller C
- Historie om en andre, ikke-prostata malignitet som krevde systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra kreft in situ av blære og ikke-melanomatøs kreft i huden
- Pasient med en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ellers ville svekke pasientens evne til å gjennomgå fluciklovin PET/CT-avbildning eller motta etterfølgende behandling
- Enhver tilstand som vil endre pasientens mentale status, som forbyr forståelse og/eller godkjenning av informert samtykke
- Forventet levetid på mindre enn 12 uker
- Manglende evne til å ligge stille for avbildning
- Vekt > 300 lbs. (på grunn av utstyrsspesifikasjoner)
- Enhver annen underliggende medisinsk tilstand som etter utrederens mening vil svekke pasientens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen og/eller oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe III (abirateron, prednison)
Pasienter gjennomgår fluciklovin eller PSMA PET/CT og som har > 3 regioner med metastatisk sykdom får abirateronacetat og prednison som i gruppe II.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå fluciklovin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fluciklovin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PSMA PET-skanning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (fluciclovin PET/CT)
Pasienter hvor initial fluciklovin eller PSMA PET/CT ikke avdekker noen abnormiteter utenfor prostatafossa, gjennomgår PSA-kontroll hver 3. måned, og gjennomgår fluciklovin eller PSMA PET/CT når PSA er > 2 ng/ml.
Hvis det fortsatt ikke blir funnet noen abnormiteter utenfor prostatafossa, fortsetter pasientene å gjennomgå PSA-kontroll hver 3. måned, og gjennomgår fluciklovin eller PSMA PET/CT når PSA er > 5 ng/ml.
Pasienter er utenfor studie for behandlingsplan når PSA når 10 ng/ml.
|
Gjennomgå fluciklovin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fluciklovin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PSMA PET-skanning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (kirurgi, strålebehandling, abirateron, prednison)
Pasienter gjennomgår fluciklovin eller PSMA PET/CT og som har =< 3 regioner med metastatisk sykdom utenfor prostatafossa som er mottagelig for metastase-rettet terapi, gjennomgår lymfadenektomi eller strålebehandling.
Seks til ti uker etter operasjonen får pasientene abirateronacetat 1000 mg PO QD og prednison PO QD.
Behandlingen gjentas hver 4. uke i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan starte strålebehandling etter 2 sykluser med abirateronacetat og prednison.
|
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå fluciklovin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå fluciklovin PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå lymfadenektomi
Andre navn:
Gjennomgå PSMA PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udetekterbar PSA (< 0,2 ng/ml) rate
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt testosteron
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Median tid til gjenstart av antiandrogenbehandling (ADT)
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter med abnormiteter innenfor prostatafossa med PSA < 10 ng/ml
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter uten abnormiteter med PSA < 10 ng/ml
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
|
Antall pasienter med PSA < 10 mg/ml og > 3 regioner med metastatisk prostatakreft på fluciklovin PET/CT
Tidsramme: Inntil 7 år
|
Inntil 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prednison
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- RG1004972
- 10349 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspendertInterstitiell lungesykdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia