Fluciclovine (FACBC) PET/CT Terapia dirigida al sitio para el tratamiento del cáncer de próstata, estudio Flu-BLAST-PC
2 de julio de 2026 actualizado por: University of Washington
Fluciclovina (FACBC) PET/CT Terapia dirigida al sitio del cáncer de próstata oligometastásico (Flu-BLAST-PC)
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia dirigida al sitio con tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
La PET/TC con fluciclovina puede detectar el cáncer de próstata de manera temprana y puede ayudar a mostrar si los pacientes se benefician del tratamiento dirigido al sitio para las anomalías detectadas por la PET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los pacientes que se someten a PET/TC con fluciclovina y que no presentan anomalías fuera de la fosa prostática en la imagen PET/TC con fluciclovina se someten a controles de PSA cada 3 meses, y se les realiza PET/TC con fluciclovina una vez que el PSA es > 2 ng/ml. Si aún no se encuentran anomalías fuera de la fosa prostática, los pacientes continúan sometiéndose a controles de PSA cada 3 meses y se someten a PET/TC con fluciclovina una vez que el PSA es > 5 ng/ml. Los pacientes quedan fuera del estudio para el plan de tratamiento una vez que el PSA alcanza los 10 ng/ml.
GRUPO II: Los pacientes que se someten a PET/TC con fluciclovina y que tienen =< 3 regiones de enfermedad metastásica fuera de la fosa prostática que son susceptibles de terapia dirigida por metástasis se someten a linfadenectomía o radioterapia. 6 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben 1000 mg de acetato de abiraterona por vía oral (PO) una vez al día (QD) y prednisona PO QD. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden comenzar la radioterapia después de 2 ciclos de acetato de abiraterona y prednisona.
GRUPO III: Los pacientes que se someten a PET/TC con fluciclovina y que tienen > 3 regiones de enfermedad metastásica reciben acetato de abiraterona y prednisona como en el Grupo II.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 37, 49, 61, 73, 85, 97, 109 y 121 semanas, a los 36, 42, 48, 54, 60 y 66 meses, y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Romani
- Número de teléfono: 206-606-1909
- Correo electrónico: jromani@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Investigador principal:
- Risa Wong
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Investigador principal:
- Evan Yu
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Contacto:
- Jane Romani
- Número de teléfono: 206-606-1909
- Correo electrónico: jromani@fredhutch.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener evidencia documentada histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
- El paciente debe haberse sometido previamente a una prostatectomía radical
- El paciente debe haber recibido previamente radioterapia adyuvante o de rescate en la fosa prostática +/- toda la pelvis
- El tiempo de duplicación de PSA debe calcularse utilizando todas las mediciones de PSA de la recurrencia bioquímica (BCR) más reciente. El tiempo de duplicación del PSA debe ser > 3 meses y < 18 meses. Se debe usar la calculadora de tiempo de duplicación del PSA de Memorial Sloan Kettering
- El paciente no debe tener evidencia previa de cáncer de próstata metastásico detectable radiográficamente mediante tomografía computarizada convencional y gammagrafía ósea.
- El paciente debe tener un nivel de testosterona total > 120 ng/dL demostrado dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
- El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 X 10^9/L
- Recuento de plaquetas >= 100 X 10^9/L
- Hemoglobina >= 9 g/dL
- Potasio >= 3.5
- Bilirrubina sérica =< 1,5 X límite superior normal (ULN) o =< 3 X ULN para pacientes con síndrome de Gilbert documentado
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 X LSN
- Depuración de creatinina (Cr Cl) >= 30 ml/min según lo estimado por los criterios de Cockcroft-Gault o según lo determinado por la medición de Cr Cl de 24 horas
- El paciente debe ser capaz de comprender y autorizar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hepatitis crónica activa B o C
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna no prostática que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto cáncer in situ de vejiga y cánceres no melanomatosos de piel.
- Paciente con una afección médica subyacente grave que, de otro modo, afectaría la capacidad del paciente para someterse a una exploración por TEP/TC con fluciclovina o recibir un tratamiento posterior.
- Cualquier condición que altere el estado mental del paciente, impidiendo la comprensión y/o autorización del consentimiento informado
- Vida útil esperada de menos de 12 semanas
- Incapacidad para quedarse quieto para obtener imágenes
- Peso > 300 libras. (debido a las especificaciones del equipo)
- Cualquier otra condición médica subyacente que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del paciente para recibir o tolerar el tratamiento y/o seguimiento planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo III (abiraterona, prednisona)
Los pacientes que se someten a fluciclovina o PSMA PET/CT y que tienen > 3 regiones de enfermedad metastásica reciben acetato de abiraterona y prednisona como en el Grupo II.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a fluciclovina PET/TC
Otros nombres:
Someterse a fluciclovina PET/TC
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET PSMA
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo I (fluciclovina PET/TC)
Los pacientes en los que la PET/TC inicial con fluciclovina o PSMA no revela anomalías fuera de la fosa prostática se someten a controles de PSA cada 3 meses y se someten a fluciclovina o PSMA PET/TC una vez que el PSA es > 2 ng/ml.
Si aún no se encuentran anomalías fuera de la fosa prostática, los pacientes continúan sometiéndose a controles de PSA cada 3 meses y se someten a fluciclovina o PSMA PET/TC una vez que el PSA es > 5 ng/ml.
Los pacientes quedan fuera del estudio para el plan de tratamiento una vez que el PSA alcanza los 10 ng/ml.
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Someterse a fluciclovina PET/TC
Otros nombres:
Someterse a fluciclovina PET/TC
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET PSMA
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (cirugía, radioterapia, abiraterona, prednisona)
Los pacientes que se someten a fluciclovina o PSMA PET/TC y que tienen = < 3 regiones de enfermedad metastásica fuera de la fosa prostática que son susceptibles de terapia dirigida por metástasis se someten a linfadenectomía o radioterapia.
De seis a diez semanas después de la cirugía, los pacientes reciben acetato de abiraterona 1000 mg PO QD y prednisona PO QD.
El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes pueden comenzar la radioterapia después de 2 ciclos de acetato de abiraterona y prednisona.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a fluciclovina PET/TC
Otros nombres:
Someterse a fluciclovina PET/TC
Otros nombres:
Someterse a linfadenectomía
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET PSMA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de PSA indetectable (< 0,2 ng/mL)
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Testosterona total
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Mediana de tiempo hasta el reinicio de la terapia antiandrogénica (ADT)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Número de pacientes con anormalidades dentro de la fosa prostática con PSA < 10 ng/mL
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Número de pacientes sin alteraciones con PSA < 10 ng/mL
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Número de pacientes con PSA < 10 mg/ml y > 3 regiones de cáncer de próstata metastásico en la PET/TC con fluciclovina
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Yu, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Fenómeno físico
- Compuestos policíclicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Madreadiediols
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Androstenes
- Androstanes
- Radiación electromagnética
- Radiación, ionizante
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Carboxipeptidasas
- Exopeptidasas
- Metaloexopeptidasas
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
- Radioterapia
- Radiación
- abiraterona
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- Escisión de ganglios linfáticos
- Glutamato carboxipeptidasa II
Otros números de identificación del estudio
- RG1004972
- 10349 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .