Fluciclovine (FACBC) PET/CT 定点疗法治疗前列腺癌，Flu-BLAST-PC 研究
2023年12月29日 更新者：University of Washington
Fluciclovine (FACBC) PET/CT 寡转移性前列腺癌定点治疗 (Flu-BLAST-PC)
该 II 期试验研究氟昔洛韦正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 定点疗法在治疗前列腺癌患者方面的效果。
Fluciclovine PET/CT 可及早发现前列腺癌，并有助于显示患者是否受益于针对 PET 检测异常的定点治疗。
研究概览
详细说明
大纲：患者被分配到 3 组中的 1 组。
第 I 组：接受氟环洛维 PET/CT 且通过氟环洛维 PET/CT 显像在前列腺窝外没有任何异常的患者每 3 个月进行一次 PSA 复查，一旦 PSA > 2 ng/ml 则接受氟环洛维 PET/CT。 如果前列腺窝外仍未发现异常，则患者继续每 3 个月复查一次 PSA，一旦 PSA > 5 ng/ml 则进行氟昔洛韦 PET/CT。 一旦 PSA 达到 10 ng/ml，患者将停止接受治疗计划研究。
第 II 组：接受氟昔洛韦 PET/CT 并且在前列腺窝外有 =< 3 个适合转移导向治疗的转移性疾病区域的患者接受淋巴结清扫术或放射治疗。 手术后 6 周，患者每天口服一次 (PO) 醋酸阿比特龙 1000 mg (QD) 和泼尼松 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个周期。 患者可以在 2 个周期的醋酸阿比特龙和泼尼松后开始放疗。
第 III 组：接受氟环洛维 PET/CT 且具有 > 3 个转移性疾病区域的患者接受醋酸阿比特龙和泼尼松，如第 II 组。
完成研究治疗后，患者在第 37、49、61、73、85、97、109 和 121 周、第 36、42、48、54、60 和 66 个月接受随访，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Panlasigui
- 电话号码：206-606-7486
- 邮箱：ppanlas2@fredhutch.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
首席研究员：
- Risa Wong
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
首席研究员：
- Evan Yu
-
接触：
- Patrick Panlasigui
- 电话号码：206-606-7486
- 邮箱：ppanlas2@fredhutch.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学证据
- 患者之前必须接受过根治性前列腺切除术
- 患者之前必须接受过前列腺窝+/-整个骨盆的辅助或补救性放射治疗
- PSA 倍增时间必须利用最近生化复发 (BCR) 的所有 PSA 测量值来计算。 PSA 倍增时间必须 > 3 个月且 < 18 个月。 应使用 Memorial Sloan Kettering PSA 倍增时间计算器
- 患者之前必须没有通过常规 CT 和骨扫描成像进行放射学检测的转移性前列腺癌的证据
- 患者必须在入组后 28 天内证明总睾酮水平 > 120 ng/dL
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 X 10^9/L
- 血小板计数 >= 100 X 10^9/L
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 钾 >= 3.5
- 血清胆红素 =< 1.5 X 正常值上限 (ULN) 或 =< 3 X ULN 对于有记录的吉尔伯特综合征患者
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 X ULN
- 肌酐清除率 (Cr Cl) >= 30 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 标准估计或根据 24 小时 Cr Cl 测量确定
- 患者必须能够理解并授权知情同意
排除标准：
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 除膀胱原位癌和非黑色素瘤性皮肤癌外，在过去 2 年内需要全身治疗的第二种非前列腺恶性肿瘤病史
- 患有严重基础疾病的患者，否则会影响患者接受氟环洛维 PET/CT 成像或接受后续治疗的能力
- 任何会改变患者精神状态、禁止理解和/或授权知情同意的情况
- 预期寿命少于 12 周
- 无法静卧成像
- 重量 > 300 磅。 （由于设备规格）
- 研究者认为会损害患者接受或耐受计划治疗和/或随访的能力的任何其他潜在医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 III 组（阿比特龙、泼尼松）
接受氟环洛维或 PSMA PET/CT 并且有 > 3 个转移性疾病区域的患者接受醋酸阿比特龙和泼尼松，如第 II 组。
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给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受氟环洛维 PET/CT
其他名称：
接受氟环洛维 PET/CT
其他名称：
进行 PSMA PET 扫描
其他名称：
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有源比较器：I 组（氟昔洛韦 PET/CT）
初始氟环洛素或 PSMA PET/CT 未显示前列腺窝外任何异常的患者每 3 个月进行一次 PSA 复查，一旦 PSA > 2 ng/ml，则进行氟环洛素或 PSMA PET/CT。
如果前列腺窝外仍未发现异常，患者继续每 3 个月复查一次 PSA，一旦 PSA > 5 ng/ml，则进行氟昔洛韦或 PSMA PET/CT。
一旦 PSA 达到 10 ng/ml，患者将停止接受治疗计划研究。
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接受氟环洛维 PET/CT
其他名称：
接受氟环洛维 PET/CT
其他名称：
进行 PSMA PET 扫描
其他名称：
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实验性的：II 组（手术、放疗、阿比特龙、泼尼松）
接受氟昔洛韦或 PSMA PET/CT 并且在前列腺窝外有 =< 3 个适合转移导向治疗的转移性疾病区域的患者接受淋巴结清扫术或放射治疗。
手术后六到十周，患者接受醋酸阿比特龙 1000 mg PO QD 和泼尼松 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个周期。
患者可以在 2 个周期的醋酸阿比特龙和泼尼松治疗后开始放疗。
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给定采购订单
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受氟环洛维 PET/CT
其他名称：
接受氟环洛维 PET/CT
其他名称：
接受淋巴结切除术
其他名称：
进行 PSMA PET 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
检测不到的 PSA (< 0.2 ng/mL) 率
大体时间：2岁时
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2岁时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总睾酮
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
|
|
重新开始抗雄激素治疗 (ADT) 的中位时间
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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总生存期
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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PSA < 10 ng/mL 的前列腺窝异常患者人数
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
|
|
PSA < 10 ng/mL 无异常的患者人数
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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氟昔洛韦 PET/CT 显示 PSA < 10 mg/mL 和 > 3 个转移性前列腺癌区域的患者人数
大体时间：长达 7 年
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长达 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Yu、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1004972
- 10349 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07437 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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